Effetto delle solette con zeppa laterali con legatura sottoastragalica sul ginocchio varo con dolore al ginocchio del compartimento mediale
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto delle solette laterali con zeppa con cinghie sottoastragaliche nel ginocchio varo con dolore al ginocchio del compartimento mediale su:
- Spazio tra le ginocchia (misurato con un calibro a corsoio)
- Grado di deformità del ginocchio varo (angolo femorotibiale (FTA)) misurato su radiografia con carico di pellicola lunga)
- Livello di dolore (misurato da VAS)
- Angolo del piede posteriore (misurato mediante vista dell'allineamento assiale lungo del retropiede)
- Risultato funzionale (misurato dalla scala funzionale degli arti inferiori)
- Prestazioni funzionali (misurate dal test del cammino di 6 minuti)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ginocchio varum è noto come una delle anomalie più comuni degli arti inferiori. Si stima che Genu varum sia presente nel 15-20% dell'intera popolazione. Nella maggior parte dei casi, questa deformità si verifica tra il danno alla lavorazione e la degenerazione a lungo termine nel compartimento mediale dell'articolazione del ginocchio, a causa della forza sbilanciata imposta sui compartimenti mediale e laterale del ginocchio.
Incidenza del ginocchio varo rachitico nei bambini in età prescolare: uno studio più recente del 2016 ha stimato l'incidenza del ginocchio varo rachitico carente di vitamina D tra i bambini in età prescolare in Egitto, rilevando che rappresenta il 13,1% di tutte le malattie ortopediche dei bambini presso l'Istituto Nazionale del Sistema Neuromotorio.
Prevalenza delle deformità degli arti inferiori negli studenti delle scuole primarie: uno studio del 2021 ha riportato una prevalenza molto inferiore del genu varum (0,09%) tra gli studenti delle scuole primarie in Egitto. Ciò suggerisce che la condizione potrebbe essere più diffusa nei bambini più piccoli e diminuire in gravità con l’età.
Sono stati eseguiti trattamenti chirurgici, come l'osteotomia tibiale alta e l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Sebbene questo tipo di intervento chirurgico abbia fornito risultati clinici positivi, è spesso costoso per i pazienti e li costringe a superare le complicazioni. In particolare, negli Stati Uniti vengono eseguiti ogni anno più di 500.000 casi di TKA e vengono spesi circa tre miliardi di dollari per la TKA. Sono necessarie alternative al trattamento chirurgico per alleggerire il carico del paziente e i costi medici.
la soletta con zeppa laterale riduce significativamente il momento di varo del ginocchio durante la deambulazione rispetto alla condizione a piedi nudi senza soletta. In particolare, la soletta con reggia riduce il momento di varo più della sola soletta laterale con zeppa in OA moderata.
Esercizi di correzione del ginocchio varo potrebbero avere effetti positivi sui cambiamenti nell'angolo dell'articolazione dell'anca, nell'angolo Q e nella distanza dello spazio del ginocchio, e la deformità degli arti inferiori non per cause strutturali ma per squilibrio muscolare potrebbe essere corretta tramite esercizi coerenti.
I risultati di questo studio potrebbero potenzialmente informare l’approccio terapeutico per i soggetti con dolore al ginocchio del compartimento mediale causato dal ginocchio varo. Fornisce inoltre un'alternativa non invasiva ed economica alla gestione del dolore al ginocchio, che può migliorare la qualità della vita delle persone che soffrono di questa condizione. Inoltre, questo studio arricchisce il corpus di conoscenze sull’efficacia delle ortesi correttive nella gestione dei disturbi muscoloscheletrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ali Abdelmoniem Ali Hassanien, B.Sc
- Numero di telefono: 01555429409
- Email: ali.hassanien1993@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abeer Abdulrahman, PhD
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Contatto:
- Ali Abdelmoniem Ali Hassanien, B.Sc
- Numero di telefono: 01555429409
- Email: ali.hassanien1993@gmail.com
-
Contatto:
- Abeer Abdulrahman, PhD
-
Investigatore principale:
- Magda Gayed, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 20 e 60 anni.
- Pazienti con dolore al compartimento mediale. Livello di dolore pari o superiore a 3 sulla VAS.
- I pazienti con deformità in varo sono definiti come quelli il cui angolo femoro-tibiale misura 5-10 gradi del ginocchio varo alla radiografia con carico di peso su pellicola lunga.
- I pazienti con O.A. di grado uno sul sistema di classificazione Kellgren-Lawrence o senza O.A.
- BMI inferiore a 35
- Pazienti con piede posteriore scompensato (piede varo)
Criteri di esclusione:
- Pazienti che già indossano plantari con zeppa personalizzati.
- Pazienti con altre condizioni infiammatorie come l'artrite reumatoide o l'artrite infiammatoria sistematica.
- Pazienti con malattie del sistema nervoso centrale o periferico.
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico all'articolazione del ginocchio.
- Pazienti che non sono in grado di camminare senza assistenza (bastone o deambulatore).
- Gravidanza
- Tipi di pazienti non collaborativi a causa di disturbi mentali o altro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Protocollo di esercizi correttivi + Plantari con zeppa laterale con reggiatura sottoastragalica
Riceveranno il protocollo di esercizi correttivi oltre alle solette laterali con zeppa con cinghie sottoastragaliche per 12 settimane.
|
Il programma richiede 60 minuti, di cui dieci minuti di riscaldamento, quaranta minuti di esercizio Thera-band e dieci minuti di defaticamento.
Gli esercizi Thera-band servono a migliorare i rotatori esterni e gli estensori e a rafforzare i quadricipiti e i glutei.
Una serie è composta da 15 ripetizioni, ciascuno dei metodi di esercizio consisteva in tre serie.
Un cuneo laterale in gomma siliconica da 10 mm ha un'elevazione laterale di 10 mm e una larghezza di 75 mm, che ha un'inclinazione di circa 7,6.
Questo materiale in gomma siliconica viene solitamente utilizzato per il rimodellamento cosmetico e ha una forma naturale che si adatta alla pelle.
La gomma siliconica larga 75 mm ha la forma di uno scafoide ed è adatta per il fissaggio a piedi nudi di tutti i soggetti.
La logica per utilizzare questa inclinazione è che 7,6 è approssimativamente la mediana tra 5 e 10.
I pazienti verranno istruiti a utilizzare la zeppa in una scarpa appropriata (non tacchi alti o scarpe con la punta stretta), 1 ora al giorno durante la prima settimana.
La durata dell'utilizzo verrà gradualmente aumentata fino ad un minimo di 8 ore al giorno.
|
|
Comparatore attivo: Protocollo di esercizi correttivi
Riceveranno lo stesso protocollo di esercizi correttivi solo per 12 settimane.
|
Il programma richiede 60 minuti, di cui dieci minuti di riscaldamento, quaranta minuti di esercizio Thera-band e dieci minuti di defaticamento.
Gli esercizi Thera-band servono a migliorare i rotatori esterni e gli estensori e a rafforzare i quadricipiti e i glutei.
Una serie è composta da 15 ripetizioni, ciascuno dei metodi di esercizio consisteva in tre serie.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distanza tra le ginocchia utilizzando un calibro a corsoio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Per misurare la distanza tra le ginocchia dei partecipanti, abbiamo messo insieme entrambi i piedi, in modo che entrambe le ossa del malleolo fossero insieme, e abbiamo misurato lo spazio tra la tibia e il condilo mediale utilizzando un calibro a corsoio.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di deformità del ginocchio varo misurato mediante raggi X che sopportano il peso della pellicola lunga
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'angolo femorotibiale nel piano frontale è l'angolo formato dall'intersezione degli assi anatomici del femore e della tibia.
Nell'allineamento normale del ginocchio, c'è un angolo femorotibiale valgo di circa 5°-7°.
|
12 settimane
|
|
Livello di dolore misurato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. È una scala continua composta da una linea orizzontale di 10 cm di lunghezza.
La scala è ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 10).
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
|
12 settimane
|
|
Angolo del piede posteriore misurato mediante vista dell'allineamento assiale lungo del retropiede
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La cassetta della pellicola è appoggiata sul pavimento e il soggetto è in piedi sulla cassetta della pellicola.
L'angolo di inclinazione della trave è di 45° rispetto al pavimento.
|
12 settimane
|
|
Risultato funzionale misurato dalla scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La scala della funzione degli arti inferiori (LEFS) è una misura di risultato specifica per regione progettata per valutare le limitazioni dell'attività dovute a disturbi muscoloscheletrici degli arti inferiori.
LEFS ha 20 item ciascuno valutato su una scala Likert da 0 a 4 e il punteggio complessivo sulla scala viene prodotto sommando i punteggi di tutti gli item.
Il punteggio LEFS varia da 0 a 80 con un punteggio più alto che indica una migliore capacità funzionale.
|
12 settimane
|
|
Prestazioni funzionali misurate dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I pazienti cammineranno la maggior distanza possibile entro 6 minuti.
Verrà loro chiesto di camminare il più velocemente possibile, ma non sarà consentito correre o fare jogging.
Ad ogni minuto verranno forniti incoraggiamenti standardizzati e aggiornamenti sul tempo rimanente per il 6MWT.
Quando il paziente gira attorno ad un cono (posto a 30 metri di distanza), verrà segnato su un foglio di lavoro.
Dopo 6 minuti, ai pazienti verrà detto di fermarsi immediatamente e un piccolo pezzo di nastro adesivo verrà posizionato proprio davanti alle loro scarpe.
La distanza aggiuntiva percorsa (nel tratto finale di 30 metri) verrà misurata con l'approssimazione del centimetro.
Infine, verrà calcolata e registrata la distanza totale percorsa da ciascun paziente in 6 minuti.
Ai pazienti sarà consentito riposare stando in piedi o appoggiandosi al muro durante la prova di prova, ma il timer continuerà a scorrere.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Abeer Abdulrahman, PhD, Professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/005074
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .