Virkning af lateralt kilede indlægssåler med subtalar omsnøring på Genu Varum med knæsmerter i det mediale rum
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af lateralt kilede indlægssåler med subtalar omsnøring i genu varum med medial kompartment knæsmerter på:
- Mellemrum mellem knæene (målt med kalibre)
- Grad af genu varum deformitet (femorotibial vinkel (FTA)) målt på langfilm vægtbærende røntgenbillede)
- Smerteniveau (målt ved VAS)
- Bagfodsvinkel (målt ved lang aksial bagfodsjustering)
- Funktionelt resultat (målt ved funktionsskalaen for nedre ekstremiteter)
- Funktionel ydeevne (målt ved 6 minutters gangtest)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Genu varum er kendt som en af de mest almindelige abnormiteter i underekstremiteterne. Genu varum er rapporteret at forekomme 15 til 20% i hele befolkningen. I de fleste tilfælde opstår denne deformitet mellem jordbearbejdningsskader og degeneration i det mediale rum i knæleddet på lang sigt på grund af den påførte ubalancerede kraft på mediale og laterale rum i knæene.
Forekomst af rachitic genu varum hos førskolebørn: En nyere undersøgelse fra 2016 estimerede forekomsten af vitamin D-mangel rachitic genu varum blandt førskolebørn i Egypten, og fandt, at det er 13,1 % af alle børns ortopædiske sygdomme ved National Institute of Neuromotor System.
Forekomst af deformiteter i underekstremiteterne hos folkeskoleelever: En undersøgelse fra 2021 rapporterede en meget lavere forekomst af genu varum (0,09 %) blandt folkeskoleelever i Egypten. Dette tyder på, at tilstanden kan være mere udbredt hos yngre børn og falde i sværhedsgrad med alderen.
Kirurgiske behandlinger, såsom høj tibial osteotomi og total knæarthroplastik (TKA) er blevet udført. Selvom denne type operation har givet vellykkede kliniske resultater, er det ofte dyrt for patienterne, og det tvinger dem til at komme over komplikationer. Især udføres mere end 500.000 tilfælde af TKA årligt i USA, og der bruges cirka tre milliarder dollars på TKA. Alternativer til kirurgisk behandling er påkrævet for at lette patientens byrde og de medicinske omkostninger.
lateral kilet indersål reducerer knæets varus-moment betydeligt under gang sammenlignet med barfodets tilstand uden indersål. Især reducerer omsnøringssålen varus-momentet mere end den laterale kilede indersål alene ved moderat OA.
Øvelser med at korrigere genu varum kan have positive effekter på ændringer i hofteledsvinkel, Q-vinkel og afstand mellem knæet og underekstremiteter, ikke af strukturelle årsager, men af muskulær ubalance, kan korrigeres via konsekvente øvelser.
Resultaterne af denne undersøgelse kunne potentielt informere behandlingstilgangen for personer med mediale kompartment-knæsmerter forårsaget af genu varum. Giver også et ikke-invasivt og omkostningseffektivt alternativ til håndtering af knæsmerter, som kan forbedre livskvaliteten for personer, der lider af denne tilstand. Derudover tilføjer denne undersøgelse til mængden af viden om effektiviteten af korrigerende ortoser til at håndtere muskuloskeletale lidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali Abdelmoniem Ali Hassanien, B.Sc
- Telefonnummer: 01555429409
- E-mail: ali.hassanien1993@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abeer Abdulrahman, PhD
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Kontakt:
- Ali Abdelmoniem Ali Hassanien, B.Sc
- Telefonnummer: 01555429409
- E-mail: ali.hassanien1993@gmail.com
-
Kontakt:
- Abeer Abdulrahman, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Magda Gayed, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn i alderen 20-60 år.
- Patienter med mediale smerter. Smerteniveau på 3 eller mere på VAS.
- Patienter med varus deformitet defineres som dem, hvis femorotibial vinkel måler 5-10 grader af genu varum på langfilm vægtbærende røntgen.
- Patienter med grad et O.A. på Kellgren-Lawrence klassifikationssystem eller uden O.A.
- BMI mindre end 35
- Patienter med dekompenseret bagfod (bagfodsvarus)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede bærer skræddersyede indlægssåler.
- Patienter med andre inflammatoriske tilstande som leddegigt eller systematisk inflammatorisk arthritis.
- Patienter med sygdom i det centrale eller perifere nervesystem.
- Ethvert tidligere kirurgisk indgreb i knæleddet.
- Patienter, der ikke er i stand til at gå uden assistance (stok eller rollator).
- Graviditet
- Usamarbejdsvillige patienttyper på grund af psykiske lidelser eller andre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Korrigerende træningsprotokol + Lateral kilede indlægssåler med subtalar omsnøring
De vil modtage den korrigerende træningsprotokol ud over de laterale kilede indlægssåler med subtalar omsnøring i 12 uger.
|
Programmet kræver 60 minutter bestående af en ti minutters opvarmning, en fyrre minutters Thera-band-øvelse og en ti minutters nedkøling.
Thera-band øvelser skal forbedre de eksterne rotatorer og ekstensorerne og for at styrke quadriceps og gluteus.
Et sæt består af 15 reps, hver af træningsmetoderne bestod af tre sæt.
En silikonegummi 10 mm lateral kile har en 10 mm lateral elevation og en 75 mm bredde, som har en hældning på ca. 7,6.
Dette silikonegummimateriale bruges normalt til kosmetisk ombygning og har en naturlig formtilpasning til huden.
Det 75 mm brede silikonegummi er scaphoid-formet, og det er velegnet til fastgørelse på en barfodet af alle motiver.
Rationalet for at bruge denne tilbøjelighed er, at 7,6 er cirka medianen mellem 5 og 10.
Patienterne vil blive instrueret i at bruge kilen i en passende sko (ikke høje hæle eller smaltåede sko), 1 time om dagen i den første uge.
Varigheden af brugen øges gradvist til minimum 8 timer om dagen.
|
|
Aktiv komparator: Korrigerende træningsprotokol
De vil modtage den samme korrigerende træningsprotokol alene i 12 uger.
|
Programmet kræver 60 minutter bestående af en ti minutters opvarmning, en fyrre minutters Thera-band-øvelse og en ti minutters nedkøling.
Thera-band øvelser skal forbedre de eksterne rotatorer og ekstensorerne og for at styrke quadriceps og gluteus.
Et sæt består af 15 reps, hver af træningsmetoderne bestod af tre sæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afstand mellem knæ ved hjælp af kalibre
Tidsramme: 12 uger
|
For at måle afstanden mellem deltagernes knæ, lader vi dem sætte begge fødder sammen, så begge malleolus-knogler var sammen, og målte mellemrummet mellem skinnebenet og medialkondylen ved hjælp af vernier-calipere.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af genu varum deformitet målt ved langfilm vægtbærende røntgen
Tidsramme: 12 uger
|
Femorotibial-vinklen i frontalplanet er den vinkel, der dannes af skæringspunktet mellem anatomiske akser af lårbenet og tibia.
Ved normal knæjustering er der en ca. 5°-7° valgus femorotibial vinkel.
|
12 uger
|
|
Smerteniveau målt ved den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 12 uger
|
VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Det er en kontinuerlig skala, der består af en vandret linje på 10 cm i længden.
Skalaen er forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "værst tænkelige smerte" (score på 10).
En højere score indikerer større smerteintensitet.
|
12 uger
|
|
Bagfodsvinkel målt ved lang aksial bagfodsjustering
Tidsramme: 12 uger
|
Filmkassetten ligger på gulvet og motivet står på filmkassetten.
Bjælkens hældningsvinkel er 45° i forhold til gulvet.
|
12 uger
|
|
Funktionelt resultat målt ved funktionsskala for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: 12 uger
|
Funktionsskalaen for nedre ekstremiteter (LEFS) er et regionsspecifikt resultatmål, der blev designet til at vurdere aktivitetsbegrænsninger på grund af muskuloskeletale lidelser i underekstremiteten.
LEFS har 20 elementer, der hver scores på 0-4 Likert-skalaen, og den samlede score på skalaen er produceret ved at summere point på alle elementer.
LEFS score spænder fra 0 til 80 med højere score, der indikerer bedre funktionsevne.
|
12 uger
|
|
Funktionel ydeevne målt ved 6 minutters gangtest
Tidsramme: 12 uger
|
Patienterne vil gå så langt som muligt inden for 6 minutter.
De vil blive instrueret i at gå så hurtigt som muligt, men det er ikke tilladt at løbe eller jogge.
Standardiseret opmuntring og opdateringer om den resterende tid for 6MWT vil blive givet ved hvert minutmærke.
Når patienten drejer rundt om en kegle (sat 30 meter væk), vil den blive markeret på et arbejdsark.
Efter 6 minutter får patienterne besked på at stoppe med det samme, og et lille stykke tape lægges lige foran deres sko.
Den yderligere tilbagelagte distance (i den sidste 30-meters strækning) vil blive målt til nærmeste centimeter.
Til sidst vil den samlede distance, hver patient har gået på 6 minutter, blive beregnet og registreret.
Patienter vil få lov til at hvile ved at stå eller læne sig op ad væggen under testforsøget, men timeren vil fortsætte med at køre.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Abeer Abdulrahman, PhD, Professor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005074
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .