Lateraalisten kiilapohjallisten ja subtalaarisen nauhan vaikutus Genu Varumiin ja mediaaliseen polvikipuun
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sivuttaiskiilattujen pohjallisten, joissa on subtalaarinen nauha, vaikutus genu varumissa ja mediaalisen osaston polvikipuihin:
- Polvien välinen tila (mitattuna noniersatuilla)
- Genu varumin epämuodostuksen aste (Femorotibiaalinen kulma (FTA)) mitattuna pitkän filmipainon kantavalla röntgenkuvalla)
- Kivun taso (VAS:n mittaama)
- Takajalan kulma (mitattuna pitkällä aksiaalisella takajalan kohdistusnäkymällä)
- Toiminnallinen tulos (alaraajojen toiminta-asteikolla mitattuna)
- Toiminnallinen suorituskyky (mitattu 6 minuutin kävelytestillä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Genu varum tunnetaan yhtenä yleisimmistä alaraajojen poikkeavuuksista. Genu varumin on raportoitu esiintyvän 15-20 % koko populaatiosta. Useimmissa tapauksissa tämä epämuodostuma tapahtuu maanmuokkausvaurion ja polvinivelen mediaalisen osan rappeutumisen välillä pitkällä aikavälillä, koska polvien mediaalisiin ja lateraalisiin osiin kohdistuu epätasapainoinen voima.
Rachitic genu varumin esiintyvyys esikouluikäisillä lapsilla: Tuoreessa tutkimuksessa vuodelta 2016 arvioitiin D-vitamiinin puutteesta kärsivän rachitic genu varumin esiintyvyys esikouluikäisten lasten keskuudessa Egyptissä ja havaittiin, että se on 13,1 % kaikista lasten ortopedisista sairauksista National Institute of Neuromotor System -instituutissa.
Alaraajojen epämuodostumien esiintyvyys ala-asteen opiskelijoilla: Vuoden 2021 tutkimuksessa todettiin, että genu varum -tauti on paljon pienempi (0,09 %) Egyptin ala-asteen oppilaiden keskuudessa. Tämä viittaa siihen, että sairaus voi olla yleisempää nuoremmilla lapsilla ja heikentää vakavuutta iän myötä.
Kirurgisia hoitoja, kuten korkean sääriluun osteotomia ja polven kokonaisartroplastia (TKA) on tehty. Vaikka tämäntyyppinen leikkaus on tuottanut onnistuneita kliinisiä tuloksia, se on usein kallista potilaille ja pakottaa heidät pääsemään yli komplikaatioista. Erityisesti Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 500 000 TKA-tapausta ja TKA:han käytetään noin kolme miljardia dollaria. Vaihtoehtoja kirurgiselle hoidolle tarvitaan potilaan taakan ja hoitokustannusten keventämiseksi.
Sivuttaiskiilattu pohjallinen vähentää merkittävästi polven varus-momenttia kävelyn aikana verrattuna paljain jaloin ilman pohjallista. Erityisesti nauhallinen pohjallinen vähentää varusmomenttia enemmän kuin sivuttaiskiilattu pohjallinen yksinään kohtalaisessa OA:ssa.
Genu varumia korjaavilla harjoituksilla saattaa olla positiivisia vaikutuksia lonkkanivelen kulman, Q-kulman ja polvivälin muutoksiin, ja alaraajojen epämuodostumia ei rakenteellisista syistä vaan lihasepätasapainon vuoksi voitaisiin korjata johdonmukaisilla harjoituksilla.
Tämän tutkimuksen tulokset voisivat mahdollisesti antaa tietoa hoitomenetelmästä henkilöille, joilla on genu varumin aiheuttama mediaalisen osan polvikipu. Tarjoaa myös ei-invasiivisen ja kustannustehokkaan vaihtoehdon polvikivun hallintaan, mikä voi parantaa tästä sairaudesta kärsivien henkilöiden elämänlaatua. Lisäksi tämä tutkimus lisää tietoa korjaavien ortoosien tehokkuudesta tuki- ja liikuntaelinsairauksien hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali Abdelmoniem Ali Hassanien, B.Sc
- Puhelinnumero: 01555429409
- Sähköposti: ali.hassanien1993@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abeer Abdulrahman, PhD
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Abdelmoniem Ali Hassanien, B.Sc
- Puhelinnumero: 01555429409
- Sähköposti: ali.hassanien1993@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Abeer Abdulrahman, PhD
-
Päätutkija:
- Magda Gayed, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 20-60-vuotiaat potilaat molempia sukupuolia.
- Potilaat, joilla on mediaalista kipua. Kivun taso 3 tai enemmän VAS:ssa.
- Potilaiksi, joilla on varus-epämuodostuma, määritellään ne, joiden femorotibiaalinen kulma on 5-10 astetta genu varumia pitkän filmipainon kantavassa röntgenkuvassa.
- Potilaat, joilla on ykkösluokan O.A. Kellgren-Lawrence-luokitusjärjestelmässä tai ilman O.A.
- BMI alle 35
- Potilaat, joilla on dekompensoitu takajalka (takajalka varus)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat käyttävät jo mukautettuja kiilapohjallisia.
- Potilaat, joilla on muita tulehduksellisia tiloja, kuten nivelreuma tai systemaattinen tulehduksellinen niveltulehdus.
- Potilaat, joilla on keskus- tai ääreishermoston sairaus.
- Kaikki aiemmat polvinivelleikkaukset.
- Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään ilman apua (keppikeppiä tai kävelijää).
- Raskaus
- Yhteistyökyvyttömiä potilastyyppejä mielenterveyshäiriöiden tai muiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korjaava harjoitusprotokolla + Lateraaliset kiilapohjalliset subtalaarisella nauhalla
He saavat korjaavan harjoitusprotokollan sivuttaiskiilapohjallisten lisäksi 12 viikon ajan.
|
Ohjelma vaatii 60 minuuttia, joka koostuu kymmenen minuutin lämmittelystä, 40 minuutin Thera-band -harjoittelusta ja kymmenen minuutin jäähdytyksestä.
Thera-bändi harjoitukset parantavat ulkokiertoelimiä ja ojentajalihaksia sekä vahvistavat nelipäistä ja pakaralihasta.
Sarja koostuu 15 toistosta, jokainen harjoitusmenetelmä koostui kolmesta sarjasta.
10 mm:n piikumikiilan sivuttaiskorkeus on 10 mm ja leveys 75 mm, jonka kaltevuus on noin 7,6.
Tätä silikonikumimateriaalia käytetään tavallisesti kosmeettiseen uudistamiseen ja se sopii luonnollisesti iholle.
75 mm leveä silikonikumi on olkapään muotoinen ja se soveltuu kaikkien kohteiden paljain jaloin kiinnitykseen.
Tämän kaltevuuden käyttöperusteena on, että 7,6 on suunnilleen mediaani välillä 5 ja 10.
Potilaita neuvotaan käyttämään kiilaa asianmukaisissa kengissä (ei korkokenkiä tai kapeakärkisiä kenkiä), 1 h päivässä ensimmäisen viikon aikana.
Käyttöaikaa pidennetään vähitellen vähintään 8 tuntiin vuorokaudessa.
|
|
Active Comparator: Korjaava harjoitusprotokolla
He saavat saman korjaavan harjoitusprotokollan yksin 12 viikon ajan.
|
Ohjelma vaatii 60 minuuttia, joka koostuu kymmenen minuutin lämmittelystä, 40 minuutin Thera-band -harjoittelusta ja kymmenen minuutin jäähdytyksestä.
Thera-bändi harjoitukset parantavat ulkokiertoelimiä ja ojentajalihaksia sekä vahvistavat nelipäistä ja pakaralihasta.
Sarja koostuu 15 toistosta, jokainen harjoitusmenetelmä koostui kolmesta sarjasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvien välinen etäisyys vernier-satulalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien polvien välisen etäisyyden mittaamiseksi laitoimme molemmat jalat yhteen niin, että molemmat malleolus-luut olivat yhdessä, ja mittasimme sääriluun ja mediaalisen nivelen välisen tilan nooniersatuilla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Genu varum -muodonmuutosaste mitattuna pitkän kalvon painon kantavan röntgenkuvan avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Femorotibiaalinen kulma etutasossa on kulma, joka muodostuu reisiluun ja sääriluun anatomisten akselien leikkauspisteestä.
Normaalissa polviasennossa on noin 5°-7° valgus femorotibiaalinen kulma.
|
12 viikkoa
|
|
Visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattu kivun taso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta. Se on jatkuva asteikko, joka koostuu 10 cm:n pituisesta vaakaviivasta.
Asteikko on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 10).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
12 viikkoa
|
|
Jalan takakulma mitattuna pitkällä aksiaalisella takajalan kohdistusnäkymällä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Filmikasetti makaa lattialla ja kohde seisoo filmikasetilla.
Palkin kaltevuuskulma on 45° lattiaan nähden.
|
12 viikkoa
|
|
Toiminnallinen tulos mitattuna alaraajojen toiminta-asteikolla (LEFS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alaraajojen toiminta-asteikko (LEFS) on aluekohtainen tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan alaraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksista johtuvia aktiivisuuden rajoituksia.
LEFS:ssä on 20 kohdetta, joista kukin on pisteytetty 0-4 Likert-asteikolla ja asteikon kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien kohteiden pisteet.
LEFS-pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintakykyä.
|
12 viikkoa
|
|
Toiminnallinen suorituskyky mitattuna 6 minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaat kävelevät mahdollisimman pitkän matkan 6 minuutissa.
Heitä neuvotaan kävelemään mahdollisimman nopeasti, mutta juoksemista tai hölkkäämistä ei sallita.
Standardoitua rohkaisua ja päivityksiä jäljellä olevasta ajasta 6MWT:lle tarjotaan jokaisen minuutin kohdalla.
Kun potilas kääntyy kartion ympäri (asetettu 30 metrin päähän), se merkitään työarkille.
Kuuden minuutin kuluttua potilaita kehotetaan lopettamaan välittömästi, ja pieni pala teippiä asetetaan heidän kenkien eteen.
Lisämatka (viimeisellä 30 metrin osuudella) mitataan lähimpään senttimetriin.
Lopuksi lasketaan ja kirjataan kunkin potilaan kuuden minuutin aikana kävelemä kokonaismatka.
Potilaat saavat levätä seisomalla tai nojaten seinää vasten testikokeen aikana, mutta ajastin jatkaa toimintaansa.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Abeer Abdulrahman, PhD, Professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/005074
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .