Wpływ bocznych wkładek klinowych z paskiem podskokowym na Genu Varum z bólem kolana w części środkowej
Celem pracy było zbadanie wpływu bocznych wkładek klinowych z taśmą podskokową w kolanie szpotawym na ból stawu kolanowego w okolicy przyśrodkowej na:
- Przestrzeń między kolanami (mierzona suwmiarką z noniuszem)
- Stopień deformacji stawu kolanowego (kąt udowo-piszczelowy (FTA)) mierzony na zdjęciu rentgenowskim z długim filmem)
- Poziom bólu (mierzony za pomocą VAS)
- Kąt tylnej stopy (mierzony w widoku ustawienia osiowej długiej tylnej stopy)
- Wynik funkcjonalny (mierzony skalą funkcji kończyn dolnych)
- Wydajność funkcjonalna (mierzona za pomocą testu 6-minutowego marszu)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Genu varum jest jedną z najczęstszych wad kończyn dolnych. Podaje się, że Genu varum występuje od 15 do 20% w całej populacji. W większości przypadków deformacja ta występuje pomiędzy uszkodzeniem uprawy roli a zwyrodnieniem przyśrodkowego przedziału stawu kolanowego w dłuższej perspektywie, z powodu wywierania niezrównoważonej siły na przyśrodkowy i boczny przedział kolan.
Częstość występowania krzywicowego genu varum u dzieci w wieku przedszkolnym: W nowszym badaniu z 2016 r. oszacowano częstość występowania krzywicowego genu varum u dzieci w wieku przedszkolnym w Egipcie, stwierdzając, że stanowi ona 13,1% wszystkich chorób ortopedycznych dzieci w Narodowym Instytucie Układu Neuromotorycznego.
Częstość występowania deformacji kończyn dolnych u uczniów szkół podstawowych: badanie przeprowadzone w 2021 r. wykazało znacznie niższą częstość występowania genu Varum (0,09%) wśród uczniów szkół podstawowych w Egipcie. Sugeruje to, że schorzenie to może występować częściej u młodszych dzieci, a jego nasilenie zmniejsza się wraz z wiekiem.
Przeprowadzono leczenie chirurgiczne, takie jak osteotomia wysokiej kości piszczelowej i całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA). Chociaż tego typu operacja zapewnia pomyślne wyniki kliniczne, jest często kosztowna dla pacjentów i zmusza ich do przezwyciężenia powikłań. W szczególności w USA przeprowadza się rocznie ponad 500 000 przypadków TKA, a na TKA wydaje się około trzech miliardów dolarów. Aby zmniejszyć obciążenie pacjenta i koszty leczenia, konieczne są rozwiązania alternatywne dla leczenia chirurgicznego.
boczna wkładka klinowa znacznie zmniejsza moment szpotawości kolana podczas chodzenia w porównaniu do chodzenia boso bez wkładki. W szczególności wkładka z paskiem zmniejsza moment szpotawości bardziej niż sama wkładka z klinem bocznym w przypadku umiarkowanego OA.
Ćwiczenia korygujące genu Varum mogą mieć pozytywny wpływ na zmiany kąta stawu biodrowego, kąta Q i odległości między stawami kolanowymi, a deformacje kończyn dolnych nie wynikają z przyczyn strukturalnych, ale z powodu braku równowagi mięśniowej, można je skorygować za pomocą konsekwentnych ćwiczeń.
Wyniki tego badania mogą potencjalnie pomóc w opracowaniu podejścia do leczenia osób z bólem stawu kolanowego w okolicy przyśrodkowej spowodowanym przez kolano szpotawe. Zapewnia także nieinwazyjną i opłacalną alternatywę dla leczenia bólu kolana, która może poprawić jakość życia osób cierpiących na tę chorobę. Dodatkowo badanie to wzbogaca wiedzę na temat skuteczności ortez korekcyjnych w leczeniu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ali Abdelmoniem Ali Hassanien, B.Sc
- Numer telefonu: 01555429409
- E-mail: ali.hassanien1993@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abeer Abdulrahman, PhD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Kontakt:
- Ali Abdelmoniem Ali Hassanien, B.Sc
- Numer telefonu: 01555429409
- E-mail: ali.hassanien1993@gmail.com
-
Kontakt:
- Abeer Abdulrahman, PhD
-
Główny śledczy:
- Magda Gayed, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci obu płci w wieku 20-60 lat.
- Pacjenci z bólem przedziału przyśrodkowego. Poziom bólu 3 lub więcej w VAS.
- Pacjenci z deformacją szpotawości definiuje się jako tych, których kąt kości udowo-piszczelowej wynosi 5-10 stopni w kolanie szpotawym na zdjęciu rentgenowskim z długimi warstewkami.
- Pacjenci z O.A. pierwszego stopnia w systemie klasyfikacji Kellgren-Lawrence lub bez O.A.
- BMI poniżej 35
- Pacjenci ze zdekompensowaną tylną łapą (szpotawość tylnej łapy)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci już noszą niestandardowe wkładki klinowe.
- Pacjenci z innymi stanami zapalnymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów lub układowe zapalenie stawów.
- Pacjenci z chorobami ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego.
- Wszelkie wcześniejsze zabiegi chirurgiczne stawu kolanowego.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie chodzić bez pomocy (laska lub chodzik).
- Ciąża
- Typy pacjentów niechętnych do współpracy z powodu zaburzeń psychicznych lub innych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół ćwiczeń korekcyjnych + Boczne wkładki klinowe z taśmą podskokową
Oprócz bocznych wkładek klinowych z taśmą podskokową na 12 tygodni otrzymają oni protokół ćwiczeń korekcyjnych.
|
Program obejmuje 60 minut, składających się z 10-minutowej rozgrzewki, 40-minutowych ćwiczeń z taśmą Thera i 10-minutowego odpoczynku.
Ćwiczenia Thera-band mają na celu usprawnienie rotatorów zewnętrznych i prostowników oraz wzmocnienie mięśnia czworogłowego i pośladkowego.
Seria składa się z 15 powtórzeń, każda z metod ćwiczeń składała się z trzech serii.
Klin boczny o średnicy 10 mm z gumy silikonowej ma boczne wzniesienie 10 mm i szerokość 75 mm, co daje nachylenie w przybliżeniu 7,6.
Ten materiał z gumy silikonowej jest zwykle używany do kosmetycznych przebudów i ma naturalny kształt dopasowujący się do skóry.
Guma silikonowa o szerokości 75 mm ma kształt łódeczkowaty i nadaje się do mocowania na bosej stopie wszystkich obiektów.
Racjonalne uzasadnienie stosowania tego nachylenia jest takie, że 7,6 to w przybliżeniu mediana między 5 a 10.
Pacjenci zostaną pouczeni, aby zakładać klin w odpowiednim bucie (nie na wysokim obcasie ani w butach z wąskimi noskami) przez 1 godzinę dziennie przez pierwszy tydzień.
Czas stosowania będzie stopniowo zwiększany do minimum 8 h dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Protokół ćwiczeń korekcyjnych
Będą otrzymywać ten sam protokół ćwiczeń korekcyjnych przez 12 tygodni.
|
Program obejmuje 60 minut, składających się z 10-minutowej rozgrzewki, 40-minutowych ćwiczeń z taśmą Thera i 10-minutowego odpoczynku.
Ćwiczenia Thera-band mają na celu usprawnienie rotatorów zewnętrznych i prostowników oraz wzmocnienie mięśnia czworogłowego i pośladkowego.
Seria składa się z 15 powtórzeń, każda z metod ćwiczeń składała się z trzech serii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległość między kolanami przy użyciu suwmiarki z noniuszem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby zmierzyć odległość między kolanami uczestników, złączyliśmy obie stopy razem, tak aby obie kości kostki były razem, i zmierzyliśmy odległość między piszczelem a kłykciem przyśrodkowym za pomocą suwmiarki z noniuszem.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień deformacji kolana szpotawego mierzony promieniami rentgenowskimi z długą warstewką
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kąt udowo-piszczelowy w płaszczyźnie czołowej to kąt utworzony przez przecięcie osi anatomicznych kości udowej i kości piszczelowej.
Przy prawidłowym ułożeniu stawu kolanowego kąt koślawości kości udowo-piszczelowej wynosi około 5–7°.
|
12 tygodni
|
|
Poziom bólu mierzony wizualno-analogową skalą (VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu. Jest to ciągła skala składająca się z poziomej linii o długości 10 cm.
Skala opiera się na „braku bólu” (ocena 0) i „najgorszym wyobrażalnym bólu” (ocena 10).
Wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu.
|
12 tygodni
|
|
Kąt tylnej stopy mierzony w widoku ustawienia osiowej długiej tylnej stopy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kaseta z filmem leży na podłodze, a osoba stoi na kasecie.
Kąt nachylenia belki w stosunku do podłogi wynosi 45°.
|
12 tygodni
|
|
Wynik funkcjonalny mierzony skalą funkcji kończyn dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala funkcji kończyn dolnych (LEFS) jest miarą wyników specyficzną dla regionu, zaprojektowaną w celu oceny ograniczeń aktywności spowodowanych chorobami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny dolnej.
LEFS składa się z 20 pozycji, z których każda jest oceniana w skali Likerta 0-4, a ogólny wynik na skali powstaje poprzez zsumowanie wyników ze wszystkich pozycji.
Zakres wyników LEFS wynosi od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność funkcjonalną.
|
12 tygodni
|
|
Wydajność funkcjonalna mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjenci pokonują jak najdłuższy dystans w ciągu 6 minut.
Otrzymają polecenie chodzenia tak szybko, jak to możliwe, ale bieganie i jogging nie będą dozwolone.
Standaryzowane zachęty i aktualizacje dotyczące pozostałego czasu 6MWT będą dostarczane co minutę.
Kiedy pacjent obróci się wokół stożka (oddalonego o 30 metrów), zostanie to zaznaczone na karcie pracy.
Po 6 minutach pacjent zostanie poproszony o natychmiastowe zatrzymanie się, a tuż przed butami zostanie umieszczony mały kawałek taśmy.
Dodatkowy przebyty dystans (na ostatnim 30-metrowym odcinku) będzie mierzony z dokładnością do centymetra.
Na koniec obliczony i zarejestrowany zostanie całkowity dystans przebyty przez każdego pacjenta w ciągu 6 minut.
Podczas badania pacjenci będą mogli odpocząć, stojąc lub opierając się o ścianę, ale licznik czasu będzie nadal odliczany.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Abeer Abdulrahman, PhD, Professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/005074
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .