Účinek laterálních zaklíněných vložek se subtalárním páskem na Genu Varum s bolestí kolene v mediálním prostoru
Účelem studie je prozkoumat vliv laterálních zaklíněných vložek se subtalárním páskováním u genu varum s bolestí kolenního kloubu ve střední části na:
- Prostor mezi koleny (měřeno pomocí posuvného měřítka)
- Stupeň deformace genu varum (femorotibiální úhel (FTA)) měřený na rentgenovém snímku s dlouhým filmem)
- Úroveň bolesti (měřeno pomocí VAS)
- Úhel zadní nohy (měřeno dlouhým axiálním pohledem na zarovnání zadní nohy)
- Funkční výsledek (měřeno na funkční škále dolních končetin)
- Funkční výkon (měřeno 6minutovým testem chůze)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Genu varum je známá jako jedna z nejčastějších abnormalit dolních končetin. Genu varum se udává u 15 až 20 % v celé populaci. Ve většině případů se tato deformita vyskytuje mezi poškozením orbou a degenerací v mediálním kompartmentu kolenního kloubu v dlouhodobém horizontu v důsledku působící nevyvážené síly na mediální a laterální kompartmenty kolen.
Výskyt rachitického genu varum u předškolních dětí: Novější studie z roku 2016 odhadla výskyt rachitického genu varum s nedostatkem vitaminu D mezi předškolními dětmi v Egyptě a zjistila, že se jedná o 13,1 % všech dětských ortopedických onemocnění v Národním institutu neuromotorického systému.
Prevalence deformit dolních končetin u žáků základních škol: Studie z roku 2021 uvádí mnohem nižší prevalenci genu varum (0,09 %) mezi žáky základních škol v Egyptě. To naznačuje, že tento stav může být častější u mladších dětí a jeho závažnost se s věkem snižuje.
Byla provedena chirurgická léčba, jako je vysoká tibiální osteotomie a totální endoprotéza kolena (TKA). Přestože tento typ operace přinesl úspěšné klinické výsledky, je pro pacienty často nákladný a nutí je překonat komplikace. Konkrétně se v USA ročně provede více než 500 000 případů TKA a na TKA se utratí přibližně tři miliardy dolarů. Pro snížení zátěže pacienta a nákladů na léčbu jsou vyžadovány alternativy k chirurgické léčbě.
boční klínová stélka výrazně snižuje varózní moment kolena při chůzi ve srovnání se stavem naboso bez stélky. Pásková stélka zejména snižuje varózní moment více než samotná laterální zaklíněná stélka u střední OA.
Cvičení korekce genu varum může mít pozitivní vliv na změny úhlu kyčelního kloubu, Q úhlu a vzdálenosti kolenního prostoru a deformitu dolních končetin nikoli strukturálními příčinami, ale svalovou dysbalancí lze korigovat důsledným cvičením.
Výsledky této studie by mohly potenciálně informovat o léčebném přístupu u jedinců s bolestí kolenního kompartmentu způsobenou genu varum. Poskytuje také neinvazivní a nákladově efektivní alternativu k léčbě bolesti kolene, která může zlepšit kvalitu života jedinců trpících tímto onemocněním. Tato studie navíc rozšiřuje soubor poznatků o účinnosti korekčních ortéz při zvládání muskuloskeletálních poruch.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ali Abdelmoniem Ali Hassanien, B.Sc
- Telefonní číslo: 01555429409
- E-mail: ali.hassanien1993@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abeer Abdulrahman, PhD
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Nábor
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
Kontakt:
- Ali Abdelmoniem Ali Hassanien, B.Sc
- Telefonní číslo: 01555429409
- E-mail: ali.hassanien1993@gmail.com
-
Kontakt:
- Abeer Abdulrahman, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Magda Gayed, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti obou pohlaví ve věku 20-60 let.
- Pacienti s bolestí středního kompartmentu. Úroveň bolesti 3 nebo více na VAS.
- Pacienti s varózní deformitou jsou definováni jako ti, jejichž femorotibiální úhel měří 5-10 stupňů genu varum na rentgenovém snímku s dlouhým filmem.
- Pacienti s prvním stupněm O.A. na klasifikačním systému Kellgren-Lawrence nebo bez O.A.
- BMI nižší než 35
- Pacienti s dekompenzovanou zadní nohou (varus zadní nohy)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti již nosí vlastní zaklíněné vložky.
- Pacienti s jinými zánětlivými stavy, jako je revmatoidní artritida nebo systematická zánětlivá artritida.
- Pacienti s onemocněním centrálního nebo periferního nervového systému.
- Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok na kolenním kloubu.
- Pacienti, kteří nejsou schopni chodit bez pomoci (hůl nebo chodítka).
- Těhotenství
- Nespolupracující typy pacientů kvůli duševním poruchám nebo jiným.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol nápravného cvičení + Boční klínové vložky se subtalárním páskem
K laterálním zaklíněným vložkám se subtalárním páskováním na 12 týdnů dostanou protokol nápravného cvičení.
|
Program vyžaduje 60 minut skládající se z desetiminutového zahřátí, čtyřicetiminutového cvičení Thera-band a desetiminutového ochlazení.
Cvičení Thera-band má zlepšit vnější rotátory a extenzory a posílit kvadricepsy a hýžďové svaly.
Série se skládá z 15 opakování, každá z cvičebních metod se skládala ze tří sérií.
10 mm boční klín ze silikonové pryže má boční vyvýšení 10 mm a šířku 75 mm, která má sklon přibližně 7,6.
Tento silikonový kaučukový materiál se obvykle používá pro kosmetickou remodelaci a má přirozený tvar k pokožce.
Silikonová pryž o šířce 75 mm má tvar scaphoidu a je vhodná pro připevnění na boso všech předmětů.
Důvodem pro použití tohoto sklonu je, že 7,6 je přibližně medián mezi 5 a 10.
Pacienti budou instruováni, aby používali klín ve vhodné botě (ne na vysokých podpatcích nebo botách s úzkou špičkou), 1 hodinu denně během prvního týdne.
Doba užívání se bude postupně prodlužovat na minimálně 8 hodin denně.
|
|
Aktivní komparátor: Protokol nápravného cvičení
Dostanou stejný protokol nápravných cvičení samotný po dobu 12 týdnů.
|
Program vyžaduje 60 minut skládající se z desetiminutového zahřátí, čtyřicetiminutového cvičení Thera-band a desetiminutového ochlazení.
Cvičení Thera-band má zlepšit vnější rotátory a extenzory a posílit kvadricepsy a hýžďové svaly.
Série se skládá z 15 opakování, každá z cvičebních metod se skládala ze tří sérií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost mezi koleny pomocí posuvných měřítek
Časové okno: 12 týdnů
|
Abychom změřili vzdálenost mezi koleny účastníků, dali jsme jim obě chodidla k sobě tak, aby obě malleolské kosti byly u sebe, a pomocí posuvného měřítka změřili prostor mezi tibií a mediálním kondylem.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň deformace genu varum měřený rentgenovým zářením s dlouhým filmem
Časové okno: 12 týdnů
|
Femorotibiální úhel ve frontální rovině je úhel, který tvoří průsečík anatomických os femuru a tibie.
V normálním postavení kolena je přibližně 5°-7° valgus femorotibiální úhel.
|
12 týdnů
|
|
Úroveň bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti. Je to spojitá stupnice, která se skládá z vodorovné čáry o délce 10 cm.
Stupnice je ukotvena „žádná bolest“ (skóre 0) a „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 10).
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
12 týdnů
|
|
Úhel zadní nohy měřený dlouhým axiálním pohledem na zarovnání zadní nohy
Časové okno: 12 týdnů
|
Filmová kazeta leží na podlaze a objekt stojí na filmové kazetě.
Úhel sklonu nosníku je 45° k podlaze.
|
12 týdnů
|
|
Funkční výsledek měřený funkční škálou dolních končetin (LEFS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Funkční škála dolních končetin (LEFS) je oblast specifické výsledné míry, která byla navržena k posouzení omezení aktivity v důsledku muskuloskeletálních poruch dolních končetin.
LEFS má 20 položek, z nichž každá je hodnocena na Likertově stupnici 0-4 a celkové skóre na škále je vytvořeno sečtením skóre všech položek.
Skóre LEFS se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkční schopnosti.
|
12 týdnů
|
|
Funkční výkon měřený 6minutovým testem chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacienti ujdou co největší vzdálenost do 6 minut.
Dostanou pokyn k co nejrychlejší chůzi, ale běh nebo jogging jim nebude povolen.
Standardizované povzbuzování a aktualizace zbývajícího času pro 6MWT budou poskytovány každou minutu.
Když se pacient otočí kolem kužele (nastaveného ve vzdálenosti 30 metrů), bude to vyznačeno na pracovním listu.
Po 6 minutách budou pacienti vyzváni, aby okamžitě přestali, a těsně před jejich boty se umístí malý kousek pásky.
Další ujetá vzdálenost (v závěrečném úseku 30 metrů) bude měřena s přesností na centimetry.
Nakonec bude vypočtena a zaznamenána celková vzdálenost, kterou každý pacient ušel za 6 minut.
Pacientům bude dovoleno odpočívat tak, že budou stát nebo se opřít o zeď během zkušebního testu, ale časovač bude nadále běžet.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Abeer Abdulrahman, PhD, Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005074
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .