Wirkung seitlich eingekeilter Einlagen mit subtalarer Umreifung auf Genu varum mit Knieschmerzen im medialen Kompartiment
Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von seitlichen Keileinlagen mit subtalarer Umreifung im Genu varum bei Schmerzen im medialen Kompartiment des Knies zu untersuchen auf:
- Abstand zwischen den Knien (gemessen mit einem Messschieber)
- Grad der Genu varum-Deformität (Femorotibialwinkel (FTA)), gemessen auf einer Langzeit-Röntgenaufnahme unter Belastung)
- Schmerzniveau (gemessen durch VAS)
- Hinterfußwinkel (gemessen durch lange axiale Rückfußausrichtungsansicht)
- Funktionelles Ergebnis (gemessen anhand der Funktionsskala der unteren Extremität)
- Funktionelle Leistung (gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Genu varum gilt als eine der häufigsten Anomalien der unteren Extremitäten. Genu varum kommt Berichten zufolge in 15 bis 20 % der Gesamtpopulation vor. In den meisten Fällen tritt diese Deformität langfristig zwischen Bodenschädigung und Degeneration im medialen Kompartiment des Kniegelenks auf, da auf die medialen und lateralen Kompartimente der Knie eine unausgewogene Kraft ausgeübt wird.
Inzidenz von Rachiticus genu varum bei Vorschulkindern: In einer neueren Studie aus dem Jahr 2016 wurde die Inzidenz von Rachiticus genu varum mit Vitamin-D-Mangel bei Vorschulkindern in Ägypten geschätzt und am National Institute of Neuromotor System auf 13,1 % aller orthopädischen Erkrankungen bei Kindern beziffert.
Prävalenz von Deformitäten der unteren Gliedmaßen bei Grundschülern: Eine Studie aus dem Jahr 2021 berichtete über eine viel geringere Prävalenz von Genu varum (0,09 %) bei Grundschülern in Ägypten. Dies deutet darauf hin, dass die Erkrankung bei jüngeren Kindern häufiger auftritt und mit zunehmendem Alter an Schwere abnimmt.
Es wurden chirurgische Behandlungen wie eine hohe Tibia-Osteotomie und eine Knieendoprothetik (TKA) durchgeführt. Obwohl diese Art von Operation zu erfolgreichen klinischen Ergebnissen geführt hat, ist sie für die Patienten oft kostspielig und zwingt sie, Komplikationen zu überwinden. Insbesondere in den USA werden jährlich mehr als 500.000 Fälle von TKA durchgeführt und etwa drei Milliarden Dollar für TKA ausgegeben. Um die Belastung des Patienten und die medizinischen Kosten zu verringern, sind Alternativen zur chirurgischen Behandlung erforderlich.
Die seitlich verkeilte Einlegesohle reduziert das Knievarusmoment beim Gehen im Vergleich zum Barfußzustand ohne Einlage deutlich. Insbesondere reduziert die Riemeneinlage das Varusmoment stärker als die seitliche Keileinlage allein bei mittelschwerer Arthrose.
Übungen zur Korrektur des Genu varum können positive Auswirkungen auf Veränderungen des Hüftgelenkwinkels, des Q-Winkels und des Knieraumabstands haben, und Deformationen der unteren Gliedmaßen, die nicht auf strukturelle Ursachen, sondern auf ein muskuläres Ungleichgewicht zurückzuführen sind, können durch konsequente Übungen korrigiert werden.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten möglicherweise den Behandlungsansatz für Personen mit durch Genu varum verursachten Schmerzen im medialen Kniegelenk beeinflussen. Bietet außerdem eine nicht-invasive und kostengünstige Alternative zur Behandlung von Knieschmerzen, die die Lebensqualität von Personen, die an dieser Erkrankung leiden, verbessern kann. Darüber hinaus erweitert diese Studie das Wissen über die Wirksamkeit von Korrekturorthesen bei der Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ali Abdelmoniem Ali Hassanien, B.Sc
- Telefonnummer: 01555429409
- E-Mail: ali.hassanien1993@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abeer Abdulrahman, PhD
Studienorte
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Giza, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Kontakt:
- Ali Abdelmoniem Ali Hassanien, B.Sc
- Telefonnummer: 01555429409
- E-Mail: ali.hassanien1993@gmail.com
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Kontakt:
- Abeer Abdulrahman, PhD
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Hauptermittler:
- Magda Gayed, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 20–60 Jahren.
- Patienten mit Schmerzen im medialen Kompartiment. Schmerzstärke 3 oder mehr auf dem VAS.
- Als Patienten mit Varusdeformität gelten diejenigen, deren Femorotibialwinkel im Langfilm-Röntgenbild unter Belastung 5–10 Grad des Genu varum beträgt.
- Patienten mit O.A. Grad 1 auf dem Kellgren-Lawrence-Klassifizierungssystem oder ohne O.A.
- BMI unter 35
- Patienten mit dekompensiertem Hinterfuß (Hinterfußvarus)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bereits maßgeschneiderte Keileinlagen tragen.
- Patienten mit anderen entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder systematischer entzündlicher Arthritis.
- Patienten mit Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems.
- Jeder frühere chirurgische Eingriff am Kniegelenk.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, ohne Hilfe (Stock oder Gehhilfe) zu gehen.
- Schwangerschaft
- Unkooperative Patiententypen aufgrund von psychischen Störungen oder anderen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Korrigierendes Übungsprotokoll + Seitliche Keileinlagen mit subtalarer Umreifung
Zusätzlich zu den seitlichen Keileinlagen mit subtalarer Umreifung erhalten sie 12 Wochen lang das korrigierende Übungsprotokoll.
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Das Programm dauert 60 Minuten und besteht aus einem zehnminütigen Aufwärmen, einer vierzigminütigen Thera-Band-Übung und einem zehnminütigen Cool-Down.
Theraband-Übungen dienen der Verbesserung der Außenrotatoren und Strecker sowie der Stärkung des Quadrizeps und des Gesäßmuskels.
Ein Satz besteht aus 15 Wiederholungen, jede der Übungsmethoden bestand aus drei Sätzen.
Ein 10-mm-Seitenkeil aus Silikonkautschuk hat eine seitliche Höhe von 10 mm und eine Breite von 75 mm, was einer Neigung von etwa 7,6 entspricht.
Dieses Silikonkautschukmaterial wird üblicherweise zur kosmetischen Umformung verwendet und hat eine natürliche Formanpassung an die Haut.
Der 75 mm breite Silikongummi hat die Form eines Kahnbeins und eignet sich zur Befestigung am Barfuß aller Probanden.
Der Grund für die Verwendung dieser Neigung liegt darin, dass 7,6 ungefähr der Mittelwert zwischen 5 und 10 ist.
Die Patienten werden angewiesen, den Keil in der ersten Woche 1 Stunde pro Tag in einem geeigneten Schuh (keine High Heels oder Schuhe mit schmalen Zehen) zu tragen.
Die Anwendungsdauer wird schrittweise auf mindestens 8 Stunden pro Tag erhöht.
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Aktiver Komparator: Korrekturübungsprotokoll
Sie erhalten 12 Wochen lang allein das gleiche Korrekturübungsprotokoll.
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Das Programm dauert 60 Minuten und besteht aus einem zehnminütigen Aufwärmen, einer vierzigminütigen Thera-Band-Übung und einem zehnminütigen Cool-Down.
Theraband-Übungen dienen der Verbesserung der Außenrotatoren und Strecker sowie der Stärkung des Quadrizeps und des Gesäßmuskels.
Ein Satz besteht aus 15 Wiederholungen, jede der Übungsmethoden bestand aus drei Sätzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abstand zwischen den Knien mithilfe eines Messschiebers
Zeitfenster: 12 Wochen
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Um den Abstand zwischen den Knien der Teilnehmer zu messen, haben wir sie beide Füße zusammenstellen lassen, sodass beide Knöchelknochen zusammen waren, und den Abstand zwischen Schienbein und medialem Kondylus mit einem Messschieber gemessen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Genu-Varum-Deformität, gemessen durch Langfilm-Röntgenaufnahme mit Belastung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Femorotibialwinkel in der Frontalebene ist der Winkel, der durch den Schnittpunkt der anatomischen Achsen von Femur und Tibia gebildet wird.
Bei normaler Knieausrichtung besteht ein Valgus-Femorotibialwinkel von etwa 5°–7°.
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12 Wochen
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Schmerzniveau gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Es handelt sich um eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen Linie von 10 cm Länge besteht.
Die Skala ist durch „kein Schmerz“ (Wertung 0) und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Wertung 10) verankert.
Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
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12 Wochen
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Hinterfußwinkel gemessen durch lange axiale Rückfußausrichtungsansicht
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Filmkassette liegt auf dem Boden und das Motiv steht auf der Filmkassette.
Der Neigungswinkel des Balkens beträgt 45° zum Boden.
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12 Wochen
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Funktionelles Ergebnis gemessen anhand der unteren Extremitätsfunktionsskala (LEFS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Lower Extremity Function Scale (LEFS) ist ein regionalspezifisches Ergebnismaß, das zur Beurteilung von Aktivitätseinschränkungen aufgrund von Muskel-Skelett-Erkrankungen der unteren Extremität entwickelt wurde.
LEFS verfügt über 20 Elemente, die jeweils auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl auf der Skala wird durch Summieren der Bewertungen aller Elemente ermittelt.
Der LEFS-Score reicht von 0 bis 80, wobei ein höherer Score auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweist.
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12 Wochen
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Funktionelle Leistung gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Patienten werden innerhalb von 6 Minuten eine möglichst weite Strecke zurücklegen.
Sie werden angewiesen, so schnell wie möglich zu gehen, Laufen oder Joggen ist jedoch nicht gestattet.
Zu jeder Minute werden standardisierte Hinweise und Aktualisierungen zur verbleibenden Zeit für den 6MWT gegeben.
Wenn sich der Patient um einen Kegel dreht (in 30 Metern Entfernung aufgestellt), wird dies auf einem Arbeitsblatt markiert.
Nach 6 Minuten werden die Patienten aufgefordert, sofort aufzuhören, und ein kleines Stück Klebeband wird direkt vor ihren Schuhen angebracht.
Die zusätzlich zurückgelegte Distanz (in der letzten 30-Meter-Strecke) wird auf den Zentimeter genau gemessen.
Abschließend wird die von jedem Patienten in 6 Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke berechnet und aufgezeichnet.
Den Patienten ist es gestattet, sich während des Testversuchs auszuruhen, indem sie stehen oder sich an die Wand lehnen, der Timer läuft jedoch weiter.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Abeer Abdulrahman, PhD, Professor, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/005074
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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