次世代 Ensite X ソフトウェアを使用した心房細動患者の心房信号電位図の分析の有用性: 前向き研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、HD グリッド マッピング カテーテルを使用した基質アブレーションの有効性を判断するために設計されました。HD グリッド マッピング カテーテルは、より多くの AF 心電図を収集し、基質の修正が必要な AF 患者のマッピング解像度とドライバーの特定を容易にします。 この研究は、カテーテル アブレーションを受ける AF 患者を対象とした前向きの単一施設です。
基質修正の優先順位は、HD Grid マッピング カテーテルによるマッピングによって決定されます。 アブレーションの終点は、AF または AFL の非誘発性です。 手術時間、透視時間、手術終了率、心房性不整脈の再発が収集されます。 フラッターまたは非 PV トリガーが誘発可能である場合、峡部アブレーションおよび非 PV トリガー アブレーションがそれに応じて実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
包含基準（現在のカテーテルアブレーションの包含基準と同じ）
AF):
- インフォームドコンセントフォームに署名し、従うことを許可する特許。
- 少なくとも1つのクラス1または3の抗不整脈薬に対して難治性または不耐性の症候性AF。
- 男女問わず20歳以上の患者様。
除外基準（現在のカテーテルアブレーションの除外基準と同じ）
AF):
- 心房または心室血栓の存在。
- アレルギーのある患者、または造影剤の使用が不適当な患者。
- 妊娠中の患者様、またはレントゲン撮影ができない患者様。
- 腎不全の患者。
- 患者は自律神経系障害を患っていた（例： 呼吸無呼吸）
- 男女問わず20歳未満、80歳以上の患者様。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名し、従うことを許可する特許。
- 少なくとも1つのクラス1または3の抗不整脈薬に対して難治性または不耐性の症候性AF。
- 男女問わず20歳以上の患者様。
除外基準:
- 心房または心室血栓の存在。
- アレルギーのある患者、または造影剤の使用が不適当な患者。
- 妊娠中の患者様、またはレントゲン撮影ができない患者様。
- 腎不全の患者。
- 患者は自律神経系障害を患っていた（例： 呼吸無呼吸）
- 男女問わず20歳未満、80歳以上の患者様。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AF からの単一手順の解放
時間枠：カテーテルアブレーション日から12か月まで
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この研究の主要評価項目は、単一処置に基づくブランク期間後の単一処置による心房細動からの解放であった。 退院後、患者は私たちの心臓病クリニックまたは紹介医とともに追跡調査を受けました（カテーテルアブレーション後 2 週間、その後は 3 か月ごと）。 各追跡調査では、24 時間のホルター モニタリングまたは心臓イベントの記録が 1 週間実施されました。 7日間のホルター手術は6か月目と12か月目に行われます。 再発は、AFおよび心房頻拍を含む心房性不整脈の再発と定義され、1分を超えて持続し、アブレーション後数か月後にECGによって確認されたエピソードとして定義されました。 |
カテーテルアブレーション日から12か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の処置後のすべての心房性不整脈の再発
時間枠：カテーテルアブレーション後6か月目と12か月目。
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7日間のホルター手術は6か月目と12か月目に行われます。
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カテーテルアブレーション後6か月目と12か月目。
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AFまたはAFLの非誘発性
時間枠：カテーテルアブレーション処置中
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カテーテルアブレーション処置中
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安全性
時間枠：カテーテルアブレーション日から 12 か月の追跡調査まで
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この結果測定では、手術時間、放射線被曝時間、心タンポナーデ、末梢動脈瘤、脳梗塞、ショックなどの主要な合併症の発生率を評価します。
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カテーテルアブレーション日から 12 か月の追跡調査まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-03-001A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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