Przydatność analizy elektrogramów sygnału przedsionkowego u pacjentów z migotaniem przedsionków przy użyciu oprogramowania Ensite X nowej generacji: badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to miało na celu określenie skuteczności ablacji substratu przy użyciu cewnika HD Grid Mapping Cewnik, który umożliwił zebranie większej liczby elektrogramów AF i ułatwienie rozdzielczości mapowania oraz identyfikacji sterowników u pacjentów z AF, którzy wymagali modyfikacji podłoża. Niniejsze badanie ma charakter prospektywny, jednoośrodkowy i obejmuje pacjentów z AF, którzy zostaną poddani ablacji cewnikowej.
Priorytet modyfikacji podłoża zostanie określony poprzez mapowanie za pomocą cewnika mapującego HD Grid. Punktu końcowego ablacji nie można indukować w przypadku AF lub AFL. Gromadzony będzie czas zabiegu, czas fluoroskopii, częstość zakończenia zabiegu i nawrót arytmii przedsionkowej. Jeżeli trzepotanie lub wyzwalacze inne niż PV były indukowalne, odpowiednio zostanie przeprowadzona ablacja cieśni i ablacja wyzwalacza innego niż PV.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kryteria włączenia (takie same jak obecne kryteria włączenia do ablacji przezcewnikowej).
AF):
- Patenty, które podpisują formularze świadomej zgody i pozwalają na ich przestrzeganie.
- Objawowe AF oporne lub nietolerujące co najmniej jednego leku antyarytmicznego klasy 1 lub 3.
- Pacjenci w wieku równym lub większym niż 20 lat, niezależnie od płci.
Kryteria wykluczenia (takie same jak obecne kryteria włączenia do ablacji cewnikowej
AF):
- Obecność skrzepliny przedsionkowej lub komorowej.
- Pacjenci uczuleni na środki kontrastowe lub nieodpowiedni do ich stosowania.
- Pacjenci w ciąży lub pacjenci, u których nie można wykonać zdjęcia rentgenowskiego.
- Pacjenci z niewydolnością nerek.
- U pacjentów występowały zaburzenia autonomicznego układu nerwowego (np. bezdech oddechowy)
- Pacjenci w wieku poniżej 20 lat lub powyżej 80 lat, niezależnie od płci.
Opis
Kryteria włączenia:
- Patenty, które podpisują formularze świadomej zgody i pozwalają na ich przestrzeganie.
- Objawowe AF oporne lub nietolerujące co najmniej jednego leku antyarytmicznego klasy 1 lub 3.
- Pacjenci w wieku równym lub większym niż 20 lat, niezależnie od płci.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność skrzepliny przedsionkowej lub komorowej.
- Pacjenci uczuleni na środki kontrastowe lub nieodpowiedni do ich stosowania.
- Pacjenci w ciąży lub pacjenci, u których nie można wykonać zdjęcia rentgenowskiego.
- Pacjenci z niewydolnością nerek.
- U pacjentów występowały zaburzenia autonomicznego układu nerwowego (np. bezdech oddechowy)
- Pacjenci w wieku poniżej 20 lat lub powyżej 80 lat, niezależnie od płci.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jedna procedura wolna od AF
Ramy czasowe: Od daty ablacji cewnika do 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był brak AF po jednym zabiegu po okresie próby ślepej na podstawie pojedynczego zabiegu. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci byli monitorowani (2 tygodnie po ablacji cewnikowej, następnie co 3 miesiące) w naszej poradni kardiologicznej lub u lekarza kierującego. Podczas każdej wizyty kontrolnej przez tydzień prowadzono 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera lub rejestrację zdarzeń sercowych. W 6. i 12. miesiącu przeprowadza się badanie 7-dniowe metodą holtera. Nawrót definiowano jako nawrót przedsionkowych zaburzeń rytmu, w tym AF i częstoskurcz przedsionkowy, i definiowano go jako epizod trwający > 1 minutę i potwierdzony w badaniu EKG kilka miesięcy po ablacji. |
Od daty ablacji cewnika do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewentualny nawrót wszystkich arytmii przedsionkowych po pierwszym zabiegu
Ramy czasowe: W 6. i 12. miesiącu po ablacji cewnikowej.
|
W 6. i 12. miesiącu przeprowadza się badanie 7-dniowe metodą holtera.
|
W 6. i 12. miesiącu po ablacji cewnikowej.
|
|
Brak indukowalności AF lub AFL
Ramy czasowe: Podczas zabiegu ablacji cewnikowej
|
Podczas zabiegu ablacji cewnikowej
|
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od daty ablacji cewnika do 12-miesięcznej obserwacji
|
Ta miara wyniku pozwoli ocenić czas zabiegu, czas narażenia na promieniowanie i częstość występowania poważnych powikłań, w tym tamponady serca, tętniaka obwodowego, zawału mózgu i wstrząsu
|
Od daty ablacji cewnika do 12-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-03-001A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .