차세대 Ensite X 소프트웨어를 사용하여 심방세동 환자의 심방 신호 전기도 분석의 유용성: 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 HD 그리드 매핑 카테터를 사용하여 기판 절제의 효능을 확인하기 위해 설계되었습니다. 더 많은 AF 전기도를 수집하고 기판 수정이 필요한 AF 환자의 매핑 해상도와 운전자 식별을 용이하게 할 수 있습니다. 본 연구는 심방세동(AF) 환자가 카테터 절제술을 받을 예정인 전향적, 단일 센터입니다.
기판 수정의 우선순위는 HD Grid 매핑 카테터를 사용한 매핑에 의해 결정됩니다. 절제 종료점은 AF 또는 AFL을 유도할 수 없습니다. 시술 시간, 투시 시간, 시술 종료율, 심방부정맥 재발 여부 등을 수집한다. 조동 또는 비 PV 트리거가 유도될 수 있는 경우 협부 절제 및 비 PV 트리거 절제가 그에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
포함 기준(현재 카테터 절제에 대한 포함 기준과 동일)
AF):
- 사전 동의서에 서명하고 이를 따르도록 허용하는 특허입니다.
- 적어도 하나의 클래스 1 또는 3 항부정맥제에 대한 증상이 있는 AF 불응성 또는 불내성.
- 성별에 관계없이 20세 이상인 환자.
제외 기준(현재의 카테터 절제 포함 기준과 동일)
AF):
- 심방 또는 심실 혈전의 존재.
- 조영제에 알레르기가 있거나 조영제 사용이 부적합한 환자.
- 임신부나 엑스레이 촬영이 불가능한 환자.
- 신부전증 환자.
- 환자는 자율신경계 장애(예: 호흡 무호흡증)
- 성별에 관계없이 20세 미만 또는 80세 이상인 환자.
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명하고 이를 따르도록 허용하는 특허입니다.
- 적어도 하나의 클래스 1 또는 3 항부정맥제에 대한 증상이 있는 AF 불응성 또는 불내성.
- 성별에 관계없이 20세 이상인 환자.
제외 기준:
- 심방 또는 심실 혈전의 존재.
- 조영제에 알레르기가 있거나 조영제 사용이 부적합한 환자.
- 임신부나 엑스레이 촬영이 불가능한 환자.
- 신부전증 환자.
- 환자는 자율신경계 장애(예: 호흡 무호흡증)
- 성별에 관계없이 20세 미만 또는 80세 이상인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AF로부터의 단일 시술 자유
기간: 카테터 절제일부터 12개월까지
|
연구의 일차 평가변수는 단일 시술을 기반으로 한 공백 기간 이후 단일 시술로 AF가 발생하지 않는다는 것이었습니다. 퇴원 후, 환자들은 심장내과 진료소 또는 의뢰 의사의 추적 관찰을 받았습니다(도관 절제 후 2주 후, 그 후 3개월마다). 각 추적 기간 동안 24시간 홀터 모니터링 또는 심장 사건 기록을 일주일 동안 수행했습니다. 6개월과 12개월에는 7일 홀터를 실시합니다. 재발은 AF 및 심방 빈맥을 포함한 모든 심방 부정맥 재발로 정의되었으며, 1분 이상 지속되는 에피소드로 정의되었으며 절제 후 몇 달 후 ECG로 확인되었습니다. |
카테터 절제일부터 12개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 시술 후 모든 심방부정맥이 재발한 경우
기간: 카테터 절제 후 6개월과 12개월째.
|
6개월과 12개월에는 7일 홀터를 실시합니다.
|
카테터 절제 후 6개월과 12개월째.
|
|
AF 또는 AFL의 비유도성
기간: 카테터 절제술 중
|
카테터 절제술 중
|
|
|
안전
기간: 카테터 절제일부터 12개월 추적관찰까지
|
이 결과 측정은 시술 시간, 방사선 노출 시간 및 심장 압전, 말초 동맥류, 뇌경색 및 쇼크를 포함한 주요 합병증의 발생률을 평가합니다.
|
카테터 절제일부터 12개월 추적관찰까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .