Brugen af at analysere atrielle signalelektrogrammer hos patienter med atrieflimren ved hjælp af næste generations Ensite X-software: en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev designet til at bestemme effektiviteten af substratablation ved hjælp af HD Grid Mapping Catheter kunne indsamle mere AF-elektrogram og lette kortlægningsopløsningen og driveridentifikation hos AF-patienter, som havde behov for substratmodifikation. Denne undersøgelse er et prospektivt enkeltcenter, hvor patienter med AF, som vil modtage kateterablation.
Prioriteten af substratmodifikation vil blive bestemt af kortlægningen med HD Grid-kortlægningskateteret. Slutpunktet for ablation er ikke-inducerbart af AF eller AFL. Proceduretiden, fluoroskopitiden, procedurens afslutningshastighed og tilbagefald af atriel arytmi ville blive indsamlet. Hvis flutteren eller ikke-PV-triggerne var inducerbare, vil isthmus-ablation og ikke-PV-trigger-ablation blive udført i overensstemmelse hermed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kriterier for inklusion (samme som nuværende inklusionskriterier for kateterablation af
AF):
- Patenter, der underskriver de informerede samtykkeerklæringer og tillader at blive fulgt.
- Symptomatisk AF refraktær eller intolerant over for mindst én klasse 1 eller 3 antiarytmisk medicin.
- Patienter med en alder der er lig med eller over 20 år uanset køn.
Kriterier for udelukkelse (samme som nuværende inklusionskriterier for kateterablation af
AF):
- Tilstedeværelsen af en atriel eller ventrikulær trombe.
- Patienter, der er allergiske over for eller uegnede til brug med kontrastmidlerne.
- Gravide patienter eller patienter, der ikke er i stand til at modtage røntgen.
- Patienter med nyreinsufficiens.
- Patienter havde lidelser i det autonome nervesystem (f. respiratorisk apnø)
- Patienter med alder under 20 år eller ældre end 80 år uanset køn.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patenter, der underskriver de informerede samtykkeerklæringer og tillader at blive fulgt.
- Symptomatisk AF refraktær eller intolerant over for mindst én klasse 1 eller 3 antiarytmisk medicin.
- Patienter med en alder der er lig med eller over 20 år uanset køn.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af en atriel eller ventrikulær trombe.
- Patienter, der er allergiske over for eller uegnede til brug med kontrastmidlerne.
- Gravide patienter eller patienter, der ikke er i stand til at modtage røntgen.
- Patienter med nyreinsufficiens.
- Patienter havde lidelser i det autonome nervesystem (f. respiratorisk apnø)
- Patienter med alder under 20 år eller ældre end 80 år uanset køn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkeltprocedures frihed fra AF
Tidsramme: Fra kateteret ablationsdato til 12 måneder
|
Undersøgelsens primære endepunkt var enkelt-procedure frihed fra AF efter en blanking-periode baseret på en enkelt procedure. Efter udskrivelsen blev patienterne fulgt op (to uger efter kateterablationen, derefter hver 3. måned) på vores kardiologiske klinik eller hos den henvisende læge. Under hver opfølgning blev der udført 24-timers Holter-monitorering eller optagelse af hjertehændelser i en uge. En 7-dages holter udføres i 6. og 12. måned. Tilbagefald blev defineret som ethvert tilbagefald af atriel arytmi, inklusive AF og atriel takykardi, og blev defineret som en episode, der varede >1 minut og bekræftet af EKG'er måneder efter ablationen. |
Fra kateteret ablationsdato til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver gentagelse af alle atrielle arytmier efter den første procedure
Tidsramme: I 6. og 12. måned efter kateterablation.
|
En 7-dages holter udføres i 6. og 12. måned.
|
I 6. og 12. måned efter kateterablation.
|
|
Ikke-inducerbarhed af AF eller AFL
Tidsramme: Under kateterablationsprocedure
|
Under kateterablationsprocedure
|
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Fra kateteret ablationsdato til 12 måneders opfølgning
|
Dette resultatmål vil vurdere den proceduremæssige tid, strålingseksponeringstid og forekomsten af større komplikationer, herunder hjertetamponade, perifer aneurisme, hjerneinfarkt og shock
|
Fra kateteret ablationsdato til 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-03-001A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .