Utilidad del análisis de electrogramas de señales auriculares en pacientes con fibrilación auricular utilizando el software Ensite X de próxima generación: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado para determinar la eficacia de la ablación del sustrato utilizando el catéter de mapeo de rejilla HD que podría recolectar más electrogramas de FA y facilitar la resolución del mapeo y la identificación del controlador en pacientes con FA que requirieron modificación del sustrato. Este estudio es un estudio prospectivo, unicéntrico, en el que pacientes con FA recibirán ablación con catéter.
La prioridad de la modificación del sustrato estaría determinada por el mapeo con el catéter de mapeo HD Grid. El criterio de valoración de la ablación no es inducible de FA o AFL. Se recopilarían el tiempo del procedimiento, el tiempo de fluoroscopia, la tasa de finalización del procedimiento y la recurrencia de la arritmia auricular. Si el aleteo o los desencadenantes no PV fueran inducibles, la ablación del istmo y la ablación del desencadenante no PV se realizarán en consecuencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Criterios de inclusión (igual que los criterios de inclusión actuales para la ablación con catéter de
AF):
- Patentes que firman los formularios de consentimiento informado y permiten su seguimiento.
- FA sintomática refractaria o intolerante a al menos un medicamento antiarrítmico de clase 1 o 3.
- Pacientes con edad igual o mayor a 20 años independientemente del sexo.
Criterios de exclusión (igual que los criterios de inclusión actuales para la ablación con catéter de
AF):
- La presencia de un trombo auricular o ventricular.
- Pacientes alérgicos o inadecuados para el uso de medios de contraste.
- Pacientes embarazadas o pacientes que no están disponibles para recibir radiografías.
- Pacientes con insuficiencia renal.
- Los pacientes tenían un trastorno del sistema nervioso autónomo (p. ej. apnea respiratoria)
- Pacientes con edad menor de 20 años o mayor de 80 años independientemente del sexo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Patentes que firman los formularios de consentimiento informado y permiten su seguimiento.
- FA sintomática refractaria o intolerante a al menos un medicamento antiarrítmico de clase 1 o 3.
- Pacientes con edad igual o mayor a 20 años independientemente del sexo.
Criterios de exclusión:
- La presencia de un trombo auricular o ventricular.
- Pacientes alérgicos o inadecuados para el uso de medios de contraste.
- Pacientes embarazadas o pacientes que no están disponibles para recibir radiografías.
- Pacientes con insuficiencia renal.
- Los pacientes tenían un trastorno del sistema nervioso autónomo (p. ej. apnea respiratoria)
- Pacientes con edad menor de 20 años o mayor de 80 años independientemente del sexo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Libre de FA con un solo procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ablación con catéter hasta los 12 meses.
|
El criterio de valoración principal del estudio fue la ausencia de FA en un solo procedimiento después de un período de cegamiento basado en un único procedimiento. Después del alta, los pacientes fueron seguidos (dos semanas después de la ablación con catéter, luego cada 3 meses) en nuestra consulta de cardiología o con el médico remitente. Durante cada seguimiento, se realizó una monitorización Holter de 24 horas o un registro de eventos cardíacos durante una semana. Se realizará un holter de 7 días en los meses 6 y 12. La recurrencia se definió como cualquier recurrencia de arritmia auricular, incluidas FA y taquicardia auricular, y se definió como un episodio que duró >1 minuto y se confirmó mediante ECG meses después de la ablación. |
Desde la fecha de ablación con catéter hasta los 12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cualquier recurrencia de todas las arritmias auriculares después del primer procedimiento.
Periodo de tiempo: En los meses 6 y 12 después de la ablación con catéter.
|
Se realizará un holter de 7 días en los meses 6 y 12.
|
En los meses 6 y 12 después de la ablación con catéter.
|
|
No inducibilidad de FA o AFL
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de ablación con catéter
|
Durante el procedimiento de ablación con catéter
|
|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ablación con catéter hasta los 12 meses de seguimiento.
|
Esta medida de resultado evaluará el tiempo del procedimiento, el tiempo de exposición a la radiación y la incidencia de complicaciones mayores, incluido taponamiento cardíaco, aneurisma periférico, infarto cerebral y shock.
|
Desde la fecha de ablación con catéter hasta los 12 meses de seguimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-03-001A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .