Nutzen der Analyse atrialer Signalelektrogramme bei Patienten mit Vorhofflimmern mithilfe der Ensite X-Software der nächsten Generation: Eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Substratablation mithilfe eines HD-Grid-Mapping-Katheters zu bestimmen. Der HD-Grid-Mapping-Katheter könnte mehr AF-Elektrogramme sammeln und die Mapping-Auflösung und Treiberidentifizierung bei AF-Patienten erleichtern, die eine Substratmodifikation benötigten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Studie, an der Patienten mit Vorhofflimmern teilnehmen, die eine Katheterablation erhalten.
Die Priorität der Substratmodifikation würde durch die Kartierung mit dem HD Grid Mapping-Katheter bestimmt. Der Endpunkt der Ablation kann weder Vorhofflimmern noch AFL auslösen. Die Eingriffszeit, die Durchleuchtungszeit, die Abbruchrate des Eingriffs und das Wiederauftreten von Vorhofarrhythmien würden erfasst. Wenn das Flattern oder die Nicht-PV-Trigger induzierbar waren, werden die Isthmusablation und die Nicht-PV-Trigger-Ablation entsprechend durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Einschlusskriterien (identisch mit den aktuellen Einschlusskriterien für die Katheterablation von
AF):
- Patente, die die Einverständniserklärungen unterzeichnen und deren Einhaltung zulassen.
- Symptomatische Vorhofflimmern, die auf mindestens ein Antiarrhythmikum der Klasse 1 oder 3 nicht ansprechen oder es nicht vertragen.
- Patienten mit einem Alter von mindestens 20 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
Ausschlusskriterien (identisch mit den aktuellen Einschlusskriterien für die Katheterablation von
AF):
- Das Vorhandensein eines atrialen oder ventrikulären Thrombus.
- Patienten, die allergisch auf die Kontrastmittel reagieren oder für deren Verwendung ungeeignet sind.
- Schwangere Patienten oder Patienten, die für eine Röntgenaufnahme nicht verfügbar sind.
- Patienten mit Niereninsuffizienz.
- Die Patienten hatten eine Störung des autonomen Nervensystems (z. B. Atemapnoe)
- Patienten im Alter unter 20 Jahren oder über 80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patente, die die Einverständniserklärungen unterzeichnen und deren Einhaltung zulassen.
- Symptomatische Vorhofflimmern, die auf mindestens ein Antiarrhythmikum der Klasse 1 oder 3 nicht ansprechen oder es nicht vertragen.
- Patienten mit einem Alter von mindestens 20 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein eines atrialen oder ventrikulären Thrombus.
- Patienten, die allergisch auf die Kontrastmittel reagieren oder für deren Verwendung ungeeignet sind.
- Schwangere Patienten oder Patienten, die für eine Röntgenaufnahme nicht verfügbar sind.
- Patienten mit Niereninsuffizienz.
- Die Patienten hatten eine Störung des autonomen Nervensystems (z. B. Atemapnoe)
- Patienten im Alter unter 20 Jahren oder über 80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von Vorhofflimmern in einem einzigen Eingriff
Zeitfenster: Vom Datum der Katheterablation bis zu 12 Monaten
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Der primäre Endpunkt der Studie war die Freiheit von Vorhofflimmern bei einem einzigen Eingriff nach einer Austastperiode basierend auf einem einzigen Eingriff. Nach der Entlassung wurden die Patienten (zwei Wochen nach der Katheterablation, dann alle 3 Monate) in unserer kardiologischen Klinik oder beim überweisenden Arzt nachuntersucht. Bei jeder Nachuntersuchung wurde eine Woche lang eine 24-Stunden-Holter-Überwachung oder Aufzeichnung kardialer Ereignisse durchgeführt. Im 6. und 12. Monat wird ein 7-Tage-Holter durchgeführt. Als Rezidiv wurde jedes Wiederauftreten einer Vorhofarrhythmie, einschließlich Vorhofflimmern und Vorhoftachykardie, definiert und als eine Episode von mehr als 1 Minute Dauer definiert, die Monate nach der Ablation durch EKGs bestätigt wurde. |
Vom Datum der Katheterablation bis zu 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jegliches Wiederauftreten aller Vorhofarrhythmien nach dem ersten Eingriff
Zeitfenster: Im 6. und 12. Monat nach Katheterablation.
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Im 6. und 12. Monat wird ein 7-Tage-Holter durchgeführt.
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Im 6. und 12. Monat nach Katheterablation.
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Nichtinduzierbarkeit von AF oder AFL
Zeitfenster: Während des Katheterablationsverfahrens
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Während des Katheterablationsverfahrens
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Sicherheit
Zeitfenster: Vom Datum der Katheterablation bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung
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Diese Ergebnismessung bewertet die Eingriffszeit, die Strahlenexpositionszeit und das Auftreten schwerer Komplikationen, einschließlich Herztamponade, peripheres Aneurysma, Hirninfarkt und Schock
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Vom Datum der Katheterablation bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-03-001A
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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