Utilidade da análise de eletrogramas de sinal atrial em pacientes com fibrilação atrial usando software Ensite X de última geração: um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado para determinar a eficácia da ablação de substrato usando o cateter de mapeamento de grade HD, que poderia coletar mais eletrograma de FA e facilitar a resolução do mapeamento e a identificação do driver em pacientes com FA que necessitaram de modificação do substrato. Este estudo é prospectivo, unicêntrico, no qual pacientes com FA receberão ablação por cateter.
A prioridade da modificação do substrato seria determinada pelo mapeamento com o cateter de mapeamento HD Grid. O ponto final da ablação não é indutível de FA ou AFL. O tempo do procedimento, o tempo fluoroscópico, a taxa de encerramento do procedimento e a recorrência de arritmia atrial seriam coletados. Se o flutter ou os gatilhos não-PV forem induzíveis, a ablação do istmo e a ablação do gatilho não-PV serão realizadas de acordo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Critérios de inclusão (iguais aos critérios de inclusão atuais para ablação por cateter de
AF):
- Patentes que assinam os termos de consentimento informado e permitem ser seguidos.
- FA sintomática refratária ou intolerante a pelo menos um medicamento antiarrítmico de Classe 1 ou 3.
- Pacientes com idade igual ou superior a 20 anos independente do sexo.
Critérios de exclusão (iguais aos critérios de inclusão atuais para ablação por cateter de
AF):
- A presença de um trombo atrial ou ventricular.
- Pacientes alérgicos ou inadequados para uso com meios de contraste.
- Pacientes grávidas ou pacientes que não estão disponíveis para receber raios X.
- Pacientes com insuficiência renal.
- Os pacientes apresentavam distúrbios do sistema nervoso autônomo (por ex. apnéia respiratória)
- Pacientes com idade inferior a 20 anos ou superior a 80 anos, independentemente do sexo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Patentes que assinam os termos de consentimento informado e permitem ser seguidos.
- FA sintomática refratária ou intolerante a pelo menos um medicamento antiarrítmico de Classe 1 ou 3.
- Pacientes com idade igual ou superior a 20 anos independente do sexo.
Critérios de exclusão:
- A presença de um trombo atrial ou ventricular.
- Pacientes alérgicos ou inadequados para uso com meios de contraste.
- Pacientes grávidas ou pacientes que não estão disponíveis para receber raios X.
- Pacientes com insuficiência renal.
- Os pacientes apresentavam distúrbios do sistema nervoso autônomo (por ex. apnéia respiratória)
- Pacientes com idade inferior a 20 anos ou superior a 80 anos, independentemente do sexo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Liberdade de procedimento único de AF
Prazo: Da data da ablação por cateter até 12 meses
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O objetivo primário do estudo foi a ausência de FA em um único procedimento após um período de supressão baseado em um único procedimento. Após a alta, os pacientes foram acompanhados (duas semanas após a ablação por cateter e depois a cada 3 meses) em nossa clínica de cardiologia ou com o médico responsável. Durante cada acompanhamento, foi realizada monitorização Holter de 24 horas ou registro de eventos cardíacos durante uma semana. Um holter de 7 dias será realizado no 6º e 12º meses. A recorrência foi definida como qualquer recorrência de arritmia atrial, incluindo FA e taquicardia atrial, e foi definida como um episódio com duração >1 minuto e confirmado por ECG meses após a ablação. |
Da data da ablação por cateter até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualquer recorrência de todas as arritmias atriais após o primeiro procedimento
Prazo: No 6º e 12º meses após a ablação por cateter.
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Um holter de 7 dias será realizado no 6º e 12º meses.
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No 6º e 12º meses após a ablação por cateter.
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Não indutibilidade de FA ou AFL
Prazo: Durante o procedimento de ablação por cateter
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Durante o procedimento de ablação por cateter
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Segurança
Prazo: Desde a data da ablação por cateter até 12 meses de acompanhamento
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Esta medida de resultado avaliará o tempo do procedimento, o tempo de exposição à radiação e a incidência de complicações maiores, incluindo tamponamento cardíaco, aneurisma periférico, infarto cerebral e choque
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Desde a data da ablação por cateter até 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-03-001A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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