Užitečnost analýzy elektrogramů síňového signálu u pacientů s fibrilací síní pomocí softwaru Ensite X nové generace: Prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena tak, aby určila účinnost ablace substrátu pomocí HD Grid Mapping Catheter, který by mohl shromáždit více elektrogramů AF a usnadnit rozlišení mapování a identifikaci ovladače u pacientů s AF, kteří vyžadovali úpravu substrátu. Tato studie je prospektivní, jediné centrum, ve kterém jsou pacienti s FS, kteří podstoupí katetrizační ablaci.
Priorita úpravy substrátu by byla určena mapováním pomocí HD Grid mapovacího katetru. Koncový bod ablace je neindukovatelný AF nebo AFL. Shromáždí se čas výkonu, čas fluoroskopie, četnost ukončení procedury a recidiva síňové arytmie. Pokud byly flutter nebo non-PV triggery indukovatelné, bude odpovídajícím způsobem provedena ablace isthmu a non-PV trigger ablace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kritéria pro zařazení (stejná jako současná kritéria pro zařazení pro katetrizační ablaci
AF):
- Patenty, kteří podepisují formuláře informovaného souhlasu a umožňují jejich dodržování.
- Symptomatická FS refrakterní nebo netolerantní k alespoň jednomu antiarytmiku třídy 1 nebo 3.
- Pacienti ve věku 20 let nebo více bez ohledu na pohlaví.
Kritéria pro vyloučení (stejná jako současná zařazovací kritéria pro katetrizační ablaci
AF):
- Přítomnost síňového nebo komorového trombu.
- Pacienti, kteří jsou alergičtí nebo nevhodní pro použití s kontrastními látkami.
- Těhotné pacientky nebo pacientky, které nejsou k dispozici pro příjem rentgenového záření.
- Pacienti s renální insuficiencí.
- Pacienti měli poruchu autonomního nervového systému (např. respirační apnoe)
- Pacienti ve věku do 20 let nebo nad 80 let bez ohledu na pohlaví.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Patenty, kteří podepisují formuláře informovaného souhlasu a umožňují jejich dodržování.
- Symptomatická FS refrakterní nebo netolerantní k alespoň jednomu antiarytmiku třídy 1 nebo 3.
- Pacienti ve věku 20 let nebo více bez ohledu na pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost síňového nebo komorového trombu.
- Pacienti, kteří jsou alergičtí nebo nevhodní pro použití s kontrastními látkami.
- Těhotné pacientky nebo pacientky, které nejsou k dispozici pro příjem rentgenového záření.
- Pacienti s renální insuficiencí.
- Pacienti měli poruchu autonomního nervového systému (např. respirační apnoe)
- Pacienti ve věku do 20 let nebo nad 80 let bez ohledu na pohlaví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednoprocesová svoboda od AF
Časové okno: Od data katetrizační ablace do 12 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem studie byla jednorázová absence FS po období slepého testování založeného na jediném postupu. Po propuštění byli pacienti sledováni (2 týdny po katetrizační ablaci, poté každé 3 měsíce) na naší kardiologické klinice nebo u odesílajícího lékaře. Během každého sledování bylo po dobu jednoho týdne prováděno 24hodinové Holterovo monitorování nebo záznam srdečních příhod. V 6. a 12. měsíci se provede 7denní holter. Recidiva byla definována jako jakákoli recidiva síňové arytmie, včetně AF a síňové tachykardie, a byla definována jako epizoda trvající > 1 minutu a potvrzená EKG měsíce po ablaci. |
Od data katetrizační ablace do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakákoli recidiva všech síňových arytmií po prvním výkonu
Časové okno: V 6. a 12. měsíci po katetrizační ablaci.
|
V 6. a 12. měsíci se provede 7denní holter.
|
V 6. a 12. měsíci po katetrizační ablaci.
|
|
Neindukovatelnost AF nebo AFL
Časové okno: Během postupu katetrizační ablace
|
Během postupu katetrizační ablace
|
|
|
Bezpečnost
Časové okno: Od data katetrizační ablace do 12měsíčního sledování
|
Toto výsledné měření posoudí dobu procedury, dobu expozice záření a výskyt závažných komplikací, včetně srdeční tamponády, periferního aneuryzmatu, mozkového infarktu a šoku.
|
Od data katetrizační ablace do 12měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-03-001A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .