Utilità dell'analisi degli elettrogrammi del segnale atriale in pazienti con fibrillazione atriale utilizzando il software Ensite X di nuova generazione: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato per determinare l'efficacia dell'ablazione del substrato utilizzando il catetere HD Grid Mapping in grado di raccogliere più elettrogrammi AF e facilitare la risoluzione della mappatura e l'identificazione del driver nei pazienti con AF che richiedevano la modifica del substrato. Questo studio è prospettico, monocentrico in cui pazienti con fibrillazione atriale che riceveranno l'ablazione transcatetere.
La priorità della modifica del substrato sarebbe determinata dalla mappatura con il catetere di mappatura HD Grid. Il punto finale dell'ablazione non è inducibile da AF o AFL. Verranno raccolti il tempo della procedura, il tempo fluoroscopico, il tasso di conclusione della procedura e la recidiva dell'aritmia atriale. Se il flutter o i trigger non PV fossero inducibili, l'ablazione dell'istmo e l'ablazione dei trigger non PV verranno eseguiti di conseguenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Criteri di inclusione (gli stessi criteri di inclusione attuali per l'ablazione transcatetere di
AF):
- Brevetti che firmano i moduli di consenso informato e permettono di essere seguiti.
- FA sintomatica refrattaria o intollerante ad almeno un farmaco antiaritmico di Classe 1 o 3.
- Pazienti con età pari o superiore a 20 anni indipendentemente dal sesso.
Criteri di esclusione (uguali agli attuali criteri di inclusione per l'ablazione transcatetere di
AF):
- La presenza di un trombo atriale o ventricolare.
- Pazienti allergici o non idonei all'uso dei mezzi di contrasto.
- Pazienti in gravidanza o pazienti che non sono disponibili a ricevere radiografie.
- Pazienti con insufficienza renale.
- I pazienti presentavano disturbi del sistema nervoso autonomo (ad es. apnea respiratoria)
- Pazienti con età inferiore a 20 anni o superiore a 80 anni indipendentemente dal sesso.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Brevetti che firmano i moduli di consenso informato e permettono di essere seguiti.
- FA sintomatica refrattaria o intollerante ad almeno un farmaco antiaritmico di Classe 1 o 3.
- Pazienti con età pari o superiore a 20 anni indipendentemente dal sesso.
Criteri di esclusione:
- La presenza di un trombo atriale o ventricolare.
- Pazienti allergici o non idonei all'uso dei mezzi di contrasto.
- Pazienti in gravidanza o pazienti che non sono disponibili a ricevere radiografie.
- Pazienti con insufficienza renale.
- I pazienti presentavano disturbi del sistema nervoso autonomo (ad es. apnea respiratoria)
- Pazienti con età inferiore a 20 anni o superiore a 80 anni indipendentemente dal sesso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Libertà dalla FA con una singola procedura
Lasso di tempo: Dalla data dell'ablazione transcatetere a 12 mesi
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L'endpoint primario dello studio era la libertà dalla fibrillazione atriale con una singola procedura dopo un periodo di blanking basato su una singola procedura. Dopo la dimissione, i pazienti sono stati seguiti (due settimane dopo l'ablazione transcatetere, poi ogni 3 mesi) presso il nostro ambulatorio cardiologico o presso il medico curante. Durante ciascun follow-up, è stato eseguito il monitoraggio Holter 24 ore su 24 o la registrazione degli eventi cardiaci per una settimana. Nel 6° e 12° mese verrà eseguito un holter di 7 giorni. La recidiva è stata definita come qualsiasi recidiva di aritmia atriale, inclusa FA e tachicardia atriale, ed è stata definita come un episodio di durata > 1 minuto e confermato dagli ECG mesi dopo l'ablazione. |
Dalla data dell'ablazione transcatetere a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualsiasi recidiva di tutte le aritmie atriali dopo la prima procedura
Lasso di tempo: Nel 6° e 12° mese dopo l'ablazione transcatetere.
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Nel 6° e 12° mese verrà eseguito un holter di 7 giorni.
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Nel 6° e 12° mese dopo l'ablazione transcatetere.
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Non inducibilità di AF o AFL
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione transcatetere
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Durante la procedura di ablazione transcatetere
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Sicurezza
Lasso di tempo: Dalla data di ablazione transcatetere al follow-up di 12 mesi
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Questa misura di esito valuterà il tempo procedurale, il tempo di esposizione alle radiazioni e l'incidenza di complicanze maggiori, tra cui tamponamento cardiaco, aneurisma periferico, infarto cerebrale e shock
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Dalla data di ablazione transcatetere al follow-up di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-03-001A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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