Eteissignaalielektrogrammien analysoinnin hyödyllisyys potilailla, joilla on eteisvärinä seuraavan sukupolven Ensite X -ohjelmiston avulla: Tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään substraatin ablaation tehokkuus käyttämällä HD Grid Mapping Cateter -katetria, joka voisi kerätä enemmän AF-elektrogrammia ja helpottaa kartoitusresoluutiota ja kuljettajan tunnistamista AF-potilailla, jotka tarvitsivat substraatin muokkausta. Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksikeskus, jossa AF-potilaita, joille suoritetaan katetriablaatio.
Substraatin modifioinnin prioriteetti määritettäisiin kartoituksella HD Grid -kartoituskatetrilla. Ablaation päätepiste ei ole AF:n tai AFL:n indusoitavissa. Toimenpiteen aika, fluoroskooppinen aika, toimenpiteen lopetustaajuus ja eteisen rytmihäiriön uusiutuminen kerätään. Jos lepatus tai ei-PV-laukaisimet olivat indusoitavissa, kanneksen ablaatio ja ei-PV-laukaisuablaatio suoritetaan vastaavasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kriteerit sisällyttämiselle (samat kuin nykyiset sisällyttämiskriteerit katetriablaation
AF):
- Patentit, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja sallivat niiden noudattamisen.
- Oireinen AF, joka on refraktorinen tai ei siedä vähintään yhtä luokan 1 tai 3 rytmihäiriölääkettä.
- Potilaat, joiden ikä on vähintään 20 vuotta sukupuolesta riippumatta.
Poissulkemiskriteerit (samat kuin nykyiset sisällyttämiskriteerit katetriablaatiolle
AF):
- Eteis- tai kammiotukoksen esiintyminen.
- Potilaat, jotka ovat allergisia varjoaineille tai eivät sovellu käytettäväksi varjoaineille.
- Raskaana olevat potilaat tai potilaat, joille ei ole mahdollista saada röntgenkuvaa.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
- Potilailla oli autonomisen hermoston häiriö (esim. hengitysapnea)
- Alle 20-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat sukupuolesta riippumatta.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Patentit, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja sallivat niiden noudattamisen.
- Oireinen AF, joka on refraktorinen tai ei siedä vähintään yhtä luokan 1 tai 3 rytmihäiriölääkettä.
- Potilaat, joiden ikä on vähintään 20 vuotta sukupuolesta riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Eteis- tai kammiotukoksen esiintyminen.
- Potilaat, jotka ovat allergisia varjoaineille tai eivät sovellu käytettäväksi varjoaineille.
- Raskaana olevat potilaat tai potilaat, joille ei ole mahdollista saada röntgenkuvaa.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
- Potilailla oli autonomisen hermoston häiriö (esim. hengitysapnea)
- Alle 20-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat potilaat sukupuolesta riippumatta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhden toimenpiteen vapaus AF:stä
Aikaikkuna: Katetrin ablaatiopäivästä 12 kuukauteen
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli yhden toimenpiteen vapaus AF:stä yhden menettelyn perusteella tehdyn sammutusjakson jälkeen. Potilaita seurattiin kotiutuksen jälkeen (kaksi viikkoa katetriablaation jälkeen, sen jälkeen 3 kuukauden välein) kardiologian klinikallamme tai lähettävän lääkärin kanssa. Jokaisen seurannan aikana suoritettiin 24 tunnin Holter-seuranta tai sydäntapahtumien tallennus viikon ajan. 7 päivän holteri tehdään 6. ja 12. kuukaudella. Uusiutuminen määriteltiin minkä tahansa eteisen rytmihäiriön uusiutumiseksi, mukaan lukien AF ja eteisen takykardia, ja se määriteltiin yli minuutin kestäväksi jaksoksi, joka vahvistettiin EKG:llä kuukausia ablaation jälkeen. |
Katetrin ablaatiopäivästä 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien eteisten rytmihäiriöiden uusiutuminen ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6. ja 12. kuukaudella katetriablaation jälkeen.
|
7 päivän holteri tehdään 6. ja 12. kuukaudella.
|
6. ja 12. kuukaudella katetriablaation jälkeen.
|
|
AF:n tai AFL:n indusoitumattomuus
Aikaikkuna: Katetriablaatiotoimenpiteen aikana
|
Katetriablaatiotoimenpiteen aikana
|
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Katetrin ablaatiopäivästä 12 kuukauden seurantaan
|
Tämä tulosmittaus arvioi toimenpiteen keston, säteilyaltistusajan ja merkittävien komplikaatioiden, mukaan lukien sydämen tamponadin, perifeerisen aneurysman, aivoinfarktin ja shokin, ilmaantuvuuden
|
Katetrin ablaatiopäivästä 12 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-03-001A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .