健康な成人中国人ボランティアを対象としたABBV-382の皮下（SC）および静脈内（IV）投与による有害事象と薬物が体内をどのように移動するかを評価する研究

包含基準:

• 体格指数 (BMI) は、小数点第 10 位を四捨五入した後、>= 18.0 ～ <= 27.9 kg/m^2 です。 BMIは、体重（kg）を身長（メートル）の二乗で割ったものとして計算されます。

• 女性、出産の可能性がない場合:

  • 以下のいずれかが原因で永久不妊または不妊症になっている閉経前の女性:

    • 永久無菌（子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣摘出術）
    • ミュラー管形成不全、アンドロゲン非感受性、または生殖腺形成不全による非外科的永久不妊症、または
  • 閉経後とは、年齢が 55 歳以下で、別の医学的原因がなく 12 か月以上月経がなく、かつ卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 30 IU/L 以上であると定義されます。

• 妊娠の可能性のある女性:

  • 女性が上記の出産の可能性のない女性の定義を満たさない場合、その女性は出産の可能性がある女性とみなされます。
  • 妊娠の可能性のある女性は妊娠中または授乳中ではありません。
  • 妊娠する可能性のある女性は、避妊要件を遵守することに同意します。
  • 妊娠の可能性のある女性は、研究1日目から研究終了（140日目）にさらに90日間加えて治験薬を服用している間は妊娠を避けることに同意しなければなりません。
  • 妊娠の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません（一貫して正しく使用した場合、失敗率は年間 1% 未満です）。
  • 妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行っている男性被験者は、男性被験者が精管切除術に成功した場合でも、研究1日目から研究終了（140日目）プラスさらに90日間までコンドームを使用することに同意しなければなりません。
  • 研究1日目から研究終了(140日目)にさらに90日を加えた研究期間中に、子供の父親になることや精子の提供を考えていない男性被験者。
• 臨床検査値がプロトコルで指定された値を満たす。
• 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、および 12 誘導心電図 (ECG) の結果に基づく、一般的に良好な健康状態。
• 研究者の意見では、この参加者は研究への登録に適した候補者です。

除外基準:

• てんかん、臨床的に重大な心臓、呼吸器（小児期の軽度喘息を除く）、腎臓、肝臓、胃腸、血液、または精神疾患または障害、または管理されていない医学的疾患の病歴。
• -治療用タンパク質、ワクチン、または他の非経口治療に対するアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴がないことを含む、薬物または食品に対する臨床的に重大な過敏症またはアレルギーの病歴。
• 遺伝性フルクトース不耐症の病歴
• -治療が成功した非転移性皮膚扁平上皮細胞、基底細胞癌または限局性子宮頸部上皮癌以外の異形成または悪性腫瘍の病歴（リンパ腫および白血病を含む）。
• -治験薬の初回投与前30日以内の、臨床的に重大な疾患/感染症/重度の発熱性疾患、入院、または外科的処置の病歴。
• -献血（血漿交換を含む）、550 mL以上の血液量を失った、または治験薬投与前の3か月以内に血液製剤の輸血を受けた。
• 以前にこの研究に登録されている。
• 参加者は、治験薬の初回投与前の3か月以内または薬物の5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬による治療を受けているか、現在別の臨床研究に登録されているか、または以前にこの研究に登録されていた。
• 参加者は抗α4β7インテグリンモノクローナル抗体（Ab）で治療を受けているか、以前にABBV-382に曝露されたことがある。
• 参加者は治験薬の最初の投与前の4週間以内に生ワクチンを受けている、または治験薬の最後の投与から少なくとも4か月（120日）後を含む治験参加中に生ワクチン接種の必要性が予想される。
• 参加者は、女性向けの避妊薬やホルモン補充療法を除き、市販薬および/または処方薬、ビタミンおよび/またはハーブサプリメントを定期的に必要とします。
• 参加者は、治験薬投与前の2週間以内に、女性向けの避妊薬またはホルモン補充療法を除く、あらゆる薬剤、ビタミンおよび/またはハーブサプリメントを使用している。
• -女性に対する非経口ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を除く、治験薬投与前の30日以内または5半減期で定義される期間のいずれか長い方の期間内に注射による薬物の投与を受けた患者
• -治験薬の初回投与前の5半減期で定義される期間内に、抗体ベースの免疫療法への曝露または抗体ベースの免疫療法臨床試験への以前の登録。