Un estudio para evaluar los eventos adversos y cómo el fármaco se mueve por el cuerpo a partir de dosis subcutáneas (SC) e intravenosas (IV) de ABBV-382 en voluntarios chinos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• El índice de masa corporal (IMC) es >= 18,0 a <= 27,9 kg/m^2 después de redondear a las décimas decimales. El IMC se calcula dividiendo el peso en kg por el cuadrado de la altura medida en metros.

• Mujeres, con potencial no fértil:

  • Mujer premenopáusica con esterilidad o infertilidad permanente debido a uno de los siguientes:

    • Permanentemente estéril (histerectomía, salpingectomía bilateral u ooforectomía bilateral)
    • Infertilidad permanente no quirúrgica debido a agenesia de Müller, insensibilidad a los andrógenos o disgenesia gonadal O
  • Posmenopáusica, definida como edad <= 55 años sin menstruación durante 12 meses o más sin una causa médica alternativa Y un nivel de hormona folículo estimulante (FSH) >= 30 UI/L.

• Mujeres en edad fértil:

  • Si una mujer no cumple con la definición anterior de mujer en edad fértil, se la considerará una mujer en edad fértil.
  • Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando.
  • Las mujeres en edad fértil dan su consentimiento para cumplir con los requisitos de anticoncepción.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar evitar el embarazo mientras toman los medicamentos del estudio desde el día 1 del estudio hasta el final del estudio (día 140) más 90 días adicionales.
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo que sea altamente eficaz (con una tasa de fracaso de <1% por año, cuando se usa de manera constante y correcta).
  • Los sujetos masculinos que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar usar condones, desde el día 1 del estudio hasta el final del estudio (día 140) más 90 días adicionales, incluso si el sujeto masculino se ha sometido a una vasectomía exitosa.
  • Sujetos masculinos que no están considerando tener un hijo o donar esperma durante el estudio desde el día 1 del estudio hasta el final del estudio (día 140) más 90 días adicionales.
• Valores de laboratorio que cumplan con los especificados en el protocolo.
• Una condición de buena salud general basada en los resultados de un historial médico, un examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
• En opinión del investigador, este participante es un candidato adecuado para inscribirse en el estudio.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes de epilepsia, cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, respiratorio (excepto asma leve en la niñez), renal, hepático, gastrointestinal, hematológico o psiquiátrico clínicamente significativo, o cualquier enfermedad médica no controlada.
• Historial de sensibilidad o alergia clínicamente significativa a cualquier medicamento o alimento, incluido ningún historial de reacción alérgica o anafilaxia a proteínas terapéuticas, vacunas u otros tratamientos parenterales.
• Historia de intolerancia hereditaria a la fructosa.
• Evidencia de displasia o antecedentes de malignidad (incluidos linfoma y leucemia) distintos del carcinoma cutáneo de células escamosas no metastásico, de células basales o carcinoma localizado in situ del cuello uterino tratado con éxito.
• Historial de cualquier enfermedad/infección/enfermedad febril importante clínicamente significativa, hospitalización o cualquier procedimiento quirúrgico dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Sangre donada (incluida la plasmaféresis), pérdida de >= 550 ml de volumen sanguíneo o haber recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Ha estado previamente inscrito en este estudio.
• El participante ha sido tratado con cualquier medicamento en investigación dentro de los 3 meses o 5 vidas medias del medicamento (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio o está actualmente inscrito en otro estudio clínico o estuvo inscrito anteriormente en este estudio.
• El participante ha sido tratado con cualquier anticuerpo monoclonal (Ab) de integrina anti-α4β7 o ha tenido exposición previa a ABBV-382.
• El participante ha recibido alguna vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o la necesidad esperada de vacunación viva durante la participación en el estudio, incluidos al menos 4 meses (120 días) después de la última dosis del fármaco del estudio.
• El participante requiere cualquier medicamento de venta libre y/o recetado, vitaminas y/o suplementos a base de hierbas, con excepción de anticonceptivos o terapias de reemplazo hormonal para mujeres, de forma regular.
• El participante utiliza cualquier medicamento, vitaminas y/o suplementos a base de hierbas, con excepción de anticonceptivos o terapias de reemplazo hormonal para mujeres, dentro del período de 2 semanas anterior a la administración del fármaco del estudio.
• Recepción de cualquier fármaco mediante inyección dentro de los 30 días o dentro de un período definido por 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio, con excepción de los anticonceptivos hormonales parenterales o las terapias de reemplazo hormonal para mujeres.
• Exposición a inmunoterapia basada en anticuerpos o inscripción previa en ensayos clínicos de inmunoterapia basada en anticuerpos dentro de un período definido por 5 vidas medias antes de la primera dosis del fármaco del estudio.