Um estudo para avaliar eventos adversos e como a droga se move pelo corpo a partir de doses subcutâneas (SC) e intravenosas (IV) de ABBV-382 em voluntários chineses adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

• O Índice de Massa Corporal (IMC) é >= 18,0 a <= 27,9 kg/m^2 após arredondamento para décimos decimais. O IMC é calculado como o peso em kg dividido pelo quadrado da altura medida em metros.

• Mulheres, potencial não reprodutivo:

  • Mulher na pré-menopausa com esterilidade ou infertilidade permanente devido a um dos seguintes:

    • Permanentemente estéril (histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral)
    • Infertilidade permanente não cirúrgica devido a agenesia mulleriana, insensibilidade androgênica ou disgenesia gonadal OU
  • Pós-menopausa, definida como idade <= 55 anos sem menstruação por 12 ou mais meses sem causa médica alternativa E nível de hormônio folículo estimulante (FSH) >= 30 UI/L.

• Mulheres com potencial para engravidar:

  • Se uma mulher não atender à definição acima de mulher sem potencial para engravidar, ela será considerada uma mulher com potencial para engravidar.
  • Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando.
  • Mulheres com potencial para engravidar consentem em cumprir os requisitos de contracepção.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em evitar a gravidez enquanto tomam o(s) medicamento(s) do estudo desde o Dia de Estudo 1 até o final do estudo (Dia 140) mais 90 dias adicionais.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz (com taxa de falha < 1% ao ano, quando usado de forma consistente e correta).
  • Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar preservativos, desde o Dia de Estudo 1 até o final do estudo (Dia 140) mais 90 dias adicionais, mesmo que o sujeito do sexo masculino tenha sido submetido a uma vasectomia com sucesso.
  • Indivíduos do sexo masculino que não estão considerando ter um filho ou doar esperma durante o estudo, desde o Dia de Estudo 1 até o final do estudo (Dia 140) mais 90 dias adicionais.
• Valores laboratoriais que atendem aos especificados no protocolo.
• Condição de saúde geralmente boa com base nos resultados de histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
• Na opinião do investigador, este participante é um candidato adequado para inscrição no estudo.

Critérios de exclusão:

• História de epilepsia, qualquer doença ou distúrbio cardíaco, respiratório clinicamente significativo (exceto asma leve na infância), renal, hepático, gastrointestinal, hematológico ou psiquiátrico, ou qualquer doença médica não controlada.
• História de qualquer sensibilidade ou alergia clinicamente significativa a qualquer medicamento ou alimento, incluindo nenhuma história de reação alérgica ou anafilaxia a proteínas terapêuticas, vacinas ou outros tratamentos parenterais.
• História de intolerância hereditária à frutose
• Evidência de displasia ou história de malignidade (incluindo linfoma e leucemia) além de células escamosas cutâneas não metastáticas tratadas com sucesso, carcinoma basocelular ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
• História de qualquer doença/infecção/doença febril grave clinicamente significativa, hospitalização ou qualquer procedimento cirúrgico nos 30 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
• Sangue doado (incluindo plasmaférese), perda> = 550 mL de volume de sangue ou recebeu uma transfusão de qualquer produto sanguíneo nos 3 meses anteriores à administração do medicamento em estudo.
• Foi previamente inscrito neste estudo.
• O participante foi tratado com qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo ou está atualmente inscrito em outro estudo clínico ou foi previamente inscrito neste estudo.
• O participante foi tratado com qualquer anticorpo monoclonal (Ab) anti-integrina α4β7 ou teve exposição anterior ao ABBV-382.
• O participante recebeu qualquer vacina viva nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, ou necessidade esperada de vacinação viva durante a participação no estudo, incluindo pelo menos 4 meses (120 dias) após a última dose do medicamento do estudo.
• O participante necessita regularmente de qualquer medicamento de venda livre e/ou prescrito, vitaminas e/ou suplementos de ervas, com exceção de contraceptivos ou terapias de reposição hormonal para mulheres.
• O participante usa quaisquer medicamentos, vitaminas e/ou suplementos fitoterápicos, com exceção de anticoncepcionais ou terapias de reposição hormonal para mulheres, no período de 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo.
• Recebimento de qualquer medicamento por injeção dentro de 30 dias ou dentro de um período definido por 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo, com exceção de contraceptivos hormonais parenterais ou terapias de reposição hormonal para mulheres
• Exposição à imunoterapia baseada em anticorpos ou inscrição anterior em ensaios clínicos de imunoterapia baseada em anticorpos dentro de um período definido por 5 meias-vidas antes da primeira dose do medicamento em estudo.