Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und der Art und Weise, wie sich das Medikament durch subkutane (SC) und intravenöse (IV) Dosen von ABBV-382 durch den Körper bewegt, bei gesunden erwachsenen chinesischen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt >= 18,0 bis <= 27,9 kg/m^2 nach Rundung auf die Zehnteldezimalstelle. Der BMI wird berechnet als Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.

• Frauen, nicht gebärfähiges Potenzial:

  • Prämenopausale Frau mit dauerhafter Sterilität oder Unfruchtbarkeit aufgrund einer der folgenden Ursachen:

    • Dauerhaft steril (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Oophorektomie)
    • Nicht-chirurgische dauerhafte Unfruchtbarkeit aufgrund von Muller-Agenesie, Androgenunempfindlichkeit oder Gonadendysgenesie ODER
  • Postmenopausal, definiert als Alter <= 55 Jahre ohne Menstruation für 12 oder mehr Monate ohne alternative medizinische Ursache UND ein Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) >= 30 IE/l.

• Frauen im gebärfähigen Alter:

  • Wenn eine Frau nicht die oben genannte Definition einer Frau mit nicht gebärfähigem Potenzial erfüllt, wird sie als Frau mit gebärfähigem Potenzial betrachtet.
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, die Verhütungsvorschriften einzuhalten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine Schwangerschaft während der Einnahme von Studienmedikamenten vom ersten Studientag bis zum Ende der Studie (Tag 140) plus weitere 90 Tage zu vermeiden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung).
  • Männliche Probanden, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen der Verwendung von Kondomen vom ersten Studientag bis zum Ende der Studie (Tag 140) plus weitere 90 Tage zustimmen, auch wenn sich der männliche Proband einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat.
  • Männliche Probanden, die während der Studie vom ersten Studientag bis zum Ende der Studie (Tag 140) plus weitere 90 Tage nicht erwägen, ein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden.
• Laborwerte, die den im Protokoll angegebenen Werten entsprechen.
• Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
• Nach Ansicht des Prüfarztes ist dieser Teilnehmer ein geeigneter Kandidat für die Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Epilepsie, jeder klinisch signifikanten Herz-, Atemwegs- (außer leichtem Asthma als Kind), Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, hämatologischer oder psychiatrischer Erkrankung oder Störung oder einer unkontrollierten medizinischen Erkrankung.
• Anamnese einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Medikamenten oder Nahrungsmitteln, einschließlich keiner Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Anaphylaxie gegenüber therapeutischen Proteinen, Impfstoffen oder anderen parenteralen Behandlungen.
• Vorgeschichte einer hereditären Fructoseintoleranz
• Hinweise auf eine Dysplasie oder eine Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen (einschließlich Lymphomen und Leukämie), außer erfolgreich behandelten nicht metastasierten Plattenepithelkarzinomen der Haut, Basalzellkarzinomen oder lokalisierten Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses.
• Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit/Infektion/schweren fieberhaften Erkrankung, eines Krankenhausaufenthalts oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Gespendetes Blut (einschließlich Plasmapherese), Verlust von >= 550 ml Blutvolumen oder Erhalt einer Transfusion eines Blutprodukts innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• War bereits in dieser Studie eingeschrieben.
• Der Teilnehmer wurde innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit einem Prüfpräparat behandelt oder ist derzeit an einer anderen klinischen Studie beteiligt oder war bereits zuvor an dieser Studie beteiligt.
• Der Teilnehmer wurde mit einem monoklonalen Anti-α4β7-Integrin-Antikörper (Ab) behandelt oder war zuvor ABBV-382 ausgesetzt.
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten oder erwartet, dass eine Lebendimpfung während der Studienteilnahme erforderlich ist, einschließlich mindestens 4 Monate (120 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
• Der Teilnehmer benötigt regelmäßig rezeptfreie und/oder verschreibungspflichtige Medikamente, Vitamine und/oder Kräuterzusätze, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapien für Frauen.
• Der Teilnehmer nimmt alle Medikamente, Vitamine und/oder Kräuterzusätze, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapien für Frauen, innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein.
• Erhalt eines Arzneimittels durch Injektion innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb eines durch 5 Halbwertszeiten definierten Zeitraums, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments, mit Ausnahme parenteraler hormoneller Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapien für Frauen
• Exposition gegenüber einer antikörperbasierten Immuntherapie oder frühere Teilnahme an klinischen Studien zur antikörperbasierten Immuntherapie innerhalb eines Zeitraums, der durch 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments definiert ist.