Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i sposobu, w jaki lek przenika przez organizm z podskórnych (SC) i dożylnych (IV) dawek ABBV-382 u zdrowych dorosłych chińskich ochotników

Kryteria włączenia:

• Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od >= 18,0 do <= 27,9 kg/m^2 po zaokrągleniu do części dziesiętnych po przecinku. BMI oblicza się jako masę ciała w kg podzieloną przez kwadrat wzrostu mierzonego w metrach.

• Kobiety, potencjał nierodzicielski:

  • Kobieta w wieku przedmenopauzalnym z trwałą bezpłodnością lub niepłodnością z powodu jednego z poniższych:

    • Trwale sterylna (histerektomia, obustronna salpingektomia lub obustronna wycięcie jajników)
    • Niechirurgiczna trwała niepłodność spowodowana agenezją Mullera, niewrażliwością na androgeny lub dysgenezją gonad LUB
  • Okres pomenopauzalny, definiowany jako wiek <= 55 lat, brak miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy, bez alternatywnej przyczyny medycznej ORAZ poziom hormonu folikulotropowego (FSH) >= 30 j.m./l.

• Kobiety w wieku rozrodczym:

  • Jeżeli kobieta nie spełnia powyższej definicji kobiety niezdolnej do zajścia w ciążę, zostanie uznana za kobietę zdolną do zajścia w ciążę.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na przestrzeganie wymogów antykoncepcji.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na unikanie ciąży podczas przyjmowania badanego leku(ów) od 1. dnia badania do końca badania (dzień 140.) plus dodatkowe 90 dni.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (wskaźnik niepowodzeń < 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo).
  • Mężczyźni podejmujący stosunki seksualne z partnerką zdolną do zajścia w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw od pierwszego dnia badania do końca badania (dzień 140) plus dodatkowe 90 dni, nawet jeśli mężczyzna przeszedł pomyślną wazektomię.
  • Mężczyźni, którzy nie rozważają spłodzenia dziecka ani oddania nasienia w trakcie badania od 1. dnia badania do końca badania (dzień 140.) plus dodatkowe 90 dni.
• Wartości laboratoryjne zgodne z określonymi w protokole.
• Stan ogólnie dobrego stanu zdrowia, ustalany na podstawie wyników wywiadu, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
• W opinii badacza uczestnik ten jest odpowiednim kandydatem do wzięcia udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

• Padaczka w wywiadzie, jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub zaburzenie serca, układu oddechowego (z wyjątkiem łagodnej astmy u dziecka), nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznego lub psychiatrycznego lub jakakolwiek niekontrolowana choroba medyczna.
• Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek lek lub pokarm, w tym brak historii reakcji alergicznej lub anafilaksji na białka terapeutyczne, szczepionki lub inne metody leczenia pozajelitowego.
• Historia dziedzicznej nietolerancji fruktozy
• Dowody na dysplazję lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (w tym chłoniak i białaczka) inny niż skutecznie leczony bez przerzutów rak płaskonabłonkowy skóry, rak podstawnokomórkowy lub miejscowy rak szyjki macicy.
• Historia wszelkich klinicznie istotnych chorób/infekcji/poważnych chorób przebiegających z gorączką, hospitalizacji lub wszelkich zabiegów chirurgicznych w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Oddana krew (w tym plazmafereza), utrata >= 550 ml objętości krwi lub otrzymanie transfuzji dowolnego produktu krwionośnego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
• Został już wcześniej włączony do tego badania.
• Uczestnik był leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku lub jest obecnie włączony do innego badania klinicznego lub był wcześniej włączony do tego badania.
• Uczestnik był leczony jakimkolwiek przeciwciałem monoklonalnym (Ab) przeciwko integrynie α4β7 lub był wcześniej narażony na działanie ABBV-382.
• Uczestnik otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub przewidywaną potrzebę podania żywej szczepionki w trakcie udziału w badaniu, w tym co najmniej 4 miesiące (120 dni) po ostatniej dawce badanego leku.
• Uczestnik musi regularnie przyjmować leki dostępne bez recepty i/lub na receptę, witaminy i/lub suplementy ziołowe, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej dla kobiet.
• Uczestnik stosuje jakiekolwiek leki, witaminy i/lub suplementy ziołowe, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych i hormonalnych terapii zastępczych dla kobiet, w okresie 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Otrzymanie dowolnego leku we wstrzyknięciu w ciągu 30 dni lub w okresie określonym przez 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem pozajelitowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej dla kobiet
• Ekspozycja na immunoterapię opartą na przeciwciałach lub wcześniejsze włączenie do badań klinicznych immunoterapii opartej na przeciwciałach w okresie określonym przez 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanego leku.