Studie k vyhodnocení nežádoucích příhod a toho, jak se droga pohybuje tělem ze subkutánních (SC) a intravenózních (IV) dávek ABBV-382 u zdravých dospělých čínských dobrovolníků

Kritéria zahrnutí:

• Index tělesné hmotnosti (BMI) je >= 18,0 až <= 27,9 kg/m^2 po zaokrouhlení na desetiny desetinného místa. BMI se vypočítá jako hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky měřené v metrech.

• Ženy, neplodný potenciál:

  • Premenopauzální žena s trvalou sterilitou nebo neplodností v důsledku jednoho z následujících:

    • Trvale sterilní (hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie)
    • Nechirurgická trvalá neplodnost způsobená Mullerovou agenezí, androgenní necitlivostí nebo gonadální dysgenezí NEBO
  • Postmenopauza, definovaná jako věk <= 55 let bez menstruace po dobu 12 nebo více měsíců bez alternativní lékařské příčiny A hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) >= 30 IU/l.

• Ženy ve fertilním věku:

  • Pokud žena nesplňuje výše uvedenou definici ženy v nefertilním potenciálu, bude považována za ženu v plodném věku.
  • Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné ani kojit.
  • Ženy ve fertilním věku souhlasí s dodržováním antikoncepčních požadavků.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že se vyvarují těhotenství při užívání studovaného léku (léků) od 1. dne studie do konce studie (den 140) plus dalších 90 dnů.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepční metodu, která je vysoce účinná (s mírou selhání < 1 % ročně při důsledném a správném používání).
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním kondomů od 1. dne studie do konce studie (140. den) plus dalších 90 dní, i když mužský subjekt podstoupil úspěšnou vazektomii.
  • Muži, kteří neuvažují o otci dítěte nebo o darování spermatu během studie od 1. dne studie do konce studie (den 140) plus dalších 90 dnů.
• Laboratorní hodnoty splňující hodnoty uvedené v protokolu.
• Stav obecně dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
• Podle názoru zkoušejícího je tento účastník vhodným kandidátem pro zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza epilepsie, jakékoli klinicky významné srdeční, respirační (kromě mírného astmatu jako dítě), ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické nebo psychiatrické onemocnění nebo porucha nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění.
• Anamnéza jakékoli klinicky významné citlivosti nebo alergie na jakýkoli lék nebo jídlo, včetně žádné anamnézy alergické reakce nebo anafylaxe na terapeutické proteiny, vakcíny nebo jiné parenterální léčby.
• Historie dědičné intolerance fruktózy
• Důkazy o dysplazii nebo o malignitě v anamnéze (včetně lymfomu a leukémie) jiné než úspěšně léčené nemetastazující kožní spinocelulární buňky, bazaliom nebo lokalizovaný karcinom in situ děložního čípku.
• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění/infekce/závažného horečnatého onemocnění, hospitalizace nebo jakéhokoli chirurgického zákroku během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Darovaná krev (včetně plazmaferézy), ztráta >= 550 ml objemu krve nebo transfuze jakéhokoli krevního produktu během 3 měsíců před podáním studovaného léku.
• Byl již dříve zapsán do této studie.
• Účastník byl léčen jakýmkoli hodnoceným lékem během 3 měsíců nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku nebo je aktuálně zařazen do jiné klinické studie nebo byl do této studie dříve zařazen.
• Účastník byl léčen jakoukoli anti-a4p7 integrinovou monoklonální protilátkou (Ab) nebo byl předtím vystaven ABBV-382.
• Účastník dostal jakoukoli živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva nebo předpokládanou potřebu živého očkování během účasti ve studii, včetně alespoň 4 měsíců (120 dnů) po poslední dávce studovaného léčiva.
• Účastník pravidelně vyžaduje jakékoli volně prodejné léky a/nebo léky na předpis, vitamíny a/nebo bylinné doplňky, s výjimkou antikoncepce nebo hormonální substituční terapie pro ženy.
• Účastník užívá jakékoli léky, vitamíny a/nebo bylinné doplňky, s výjimkou antikoncepce nebo hormonální substituční terapie pro ženy, během období 2 týdnů před podáním studovaného léku.
• Příjem jakéhokoli léku injekčně během 30 dnů nebo během období definovaného 5 poločasy, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léku, s výjimkou parenterální hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie pro ženy
• Expozice imunoterapii založené na protilátkách nebo předchozí zařazení do klinických studií imunoterapie založené na protilátkách v období definovaném 5 poločasy před první dávkou studovaného léku.