Tutkimus haittatapahtumien arvioimiseksi ja kuinka lääkeaine liikkuu kehon läpi ihonalaisista (SC) ja suonensisäisistä (IV) ABBV-382-annoksista terveillä aikuisilla kiinalaisilla vapaaehtoisilla

Sisällön kriteerit:

• Painoindeksi (BMI) on >= 18,0 - <= 27,9 kg/m^2, kun se on pyöristetty kymmenesosaan. BMI lasketaan painona kilogrammoina jaettuna metreinä mitatun pituuden neliöllä.

• Naiset, ei-synnyttäjäpotentiaali:

  • Premenopausaalinen nainen, jolla on pysyvä hedelmättömyys tai hedelmättömyys johtuen jostakin seuraavista:

    • Pysyvästi steriili (kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai kahdenvälinen munanpoisto)
    • Ei-kirurginen pysyvä hedelmättömyys, joka johtuu Mullerin ageneesista, androgeeniherkkyydestä tai sukurauhasten dysgeneesistä TAI
  • Postmenopausaalinen, määritellään iällä <= 55 vuotta ilman kuukautisia vähintään 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä JA follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso >= 30 IU/l.

• Naiset, joilla on synnytyspotentiaalia:

  • Jos nainen ei täytä yllä olevaa ei-hedelmöitysikäisen naisen määritelmää, hänet katsotaan hedelmällisessä iässä olevaksi naiseksi.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät.
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, suostuvat noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava välttämään raskautta, kun he käyttävät tutkimuslääkkeitä tutkimuspäivästä 1 tutkimuksen loppuun (päivä 140) plus 90 lisäpäivää.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (jossa epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein).
  • Miespuolisten koehenkilöiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään kondomia tutkimuspäivästä 1 tutkimuksen loppuun (päivä 140) sekä vielä 90 päivää, vaikka mieshenkilölle olisi tehty onnistunut vasektomia.
  • Mieshenkilöt, jotka eivät harkitse lapsen isyyttä tai siittiöiden luovuttamista tutkimuksen aikana tutkimuspäivästä 1 tutkimuksen loppuun (päivä 140) plus 90 lisäpäivää.
• Laboratorioarvot vastaavat pöytäkirjassa määritettyjä arvoja.
• Yleisesti hyvän terveydentila, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin.
• Tutkijan mielestä tämä osallistuja on sopiva ehdokas tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmin epilepsia, mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie- (paitsi lievä astma lapsena), munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus.
• Aiemmin kliinisesti merkittävä herkkyys tai allergia jollekin lääkkeelle tai ruoalle, mukaan lukien ei allergisia reaktioita tai anafylaksiaa terapeuttisille proteiineille, rokotteille tai muille parenteraalisille hoidoille.
• Perinnöllisen fruktoosi-intoleranssin historia
• Todisteet dysplasiasta tai aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista (mukaan lukien lymfooma ja leukemia), jotka eivät ole onnistuneesti hoidettuja ei-metastaattisia ihon okasolusoluja, tyvisolusyöpää tai paikallista kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
• Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus/infektio/vakava kuumesairaus, sairaalahoito tai mikä tahansa kirurginen toimenpide 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Luovutettu verta (mukaan lukien plasmafereesi), menetetty >= 550 ml veritilavuus tai saanut minkä tahansa verituotteen verensiirron 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• On ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
• Osallistujaa on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai hän on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai hän oli aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
• Osallistujaa on hoidettu millä tahansa monoklonaalisella anti-α4β7-integriinivasta-aineella (Ab) tai hän on aiemmin altistunut ABBV-382:lle.
• Osallistuja on saanut minkä tahansa elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai oletettu elävän rokotuksen tarve tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien vähintään 4 kuukautta (120 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Osallistuja tarvitsee säännöllisesti reseptivapaita ja/tai reseptilääkkeitä, vitamiineja ja/tai yrttilisäaineita, lukuun ottamatta ehkäisyvälineitä tai hormonaalisia korvaushoitoja naisille.
• Osallistuja käyttää mitä tahansa lääkkeitä, vitamiineja ja/tai rohdosvalmisteita, paitsi naisten ehkäisyvälineitä tai hormonaalisia korvaushoitoja, tutkimuslääkkeen antamista edeltävän 2 viikon aikana.
• Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto injektiona 30 päivän kuluessa tai 5 puoliintumisajan määrittelemän ajanjakson kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista, lukuun ottamatta parenteraalisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonaalisia korvaushoitoja naisille
• Altistuminen vasta-ainepohjaiselle immunoterapialle tai aikaisempi ilmoittautuminen vasta-ainepohjaisen immunoterapian kliinisiin tutkimuksiin ajanjaksolla, joka on määritelty 5 puoliintumisajalla ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.