Uno studio per valutare gli eventi avversi e il modo in cui il farmaco si muove attraverso il corpo da dosi sottocutanee (SC) ed endovenose (IV) di ABBV-382 in volontari cinesi adulti sani

Criteri di inclusione:

• L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra >= 18,0 e <= 27,9 kg/m^2 dopo l'arrotondamento ai decimi decimali. L'IMC si calcola come il peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza misurata in metri.

• Femmine, potenziale non fertile:

  • Donne in premenopausa con sterilità permanente o infertilità dovuta a uno dei seguenti:

    • Permanentemente sterile (isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale)
    • Infertilità permanente non chirurgica dovuta ad agenesia mulleriana, insensibilità agli androgeni o disgenesia gonadica OPPURE
  • Postmenopausa, definita come età <= 55 anni senza mestruazioni per 12 o più mesi senza una causa medica alternativa E un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) >= 30 UI/L.

• Donne potenzialmente fertili:

  • Se una donna non soddisfa la definizione di donna in età fertile di cui sopra, sarà considerata una donna in età fertile.
  • Le donne in età fertile non devono essere incinte o in allattamento.
  • Le donne in età fertile acconsentono a rispettare i requisiti di contraccezione.
  • Le donne in età fertile devono accettare di evitare una gravidanza durante l'assunzione del/i farmaco/i in studio dal Giorno 1 dello studio fino alla fine dello studio (Giorno 140) più altri 90 giorni.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo che sia altamente efficace (con un tasso di fallimento < 1% all'anno, se utilizzato in modo coerente e corretto).
  • I soggetti maschi che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare il preservativo, dal Giorno 1 dello studio fino alla fine dello studio (Giorno 140) più altri 90 giorni, anche se il soggetto maschio è stato sottoposto con successo a una vasectomia.
  • Soggetti di sesso maschile che non intendono concepire un figlio o donare sperma durante lo studio dal Giorno 1 dello studio fino alla fine dello studio (Giorno 140) più altri 90 giorni.
• Valori di laboratorio conformi a quelli specificati nel protocollo.
• Una condizione di salute generalmente buona basata sui risultati di un'anamnesi, di un esame fisico, di segni vitali, di un profilo di laboratorio e di un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, questo partecipante è un candidato idoneo per l'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di epilessia, qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo cardiaco, respiratorio (eccetto asma lieve da bambino), renale, epatico, gastrointestinale, ematologico o psichiatrico, o qualsiasi malattia medica non controllata.
• Anamnesi di sensibilità o allergia clinicamente significativa a qualsiasi farmaco o cibo, inclusa nessuna storia di reazione allergica o anafilassi a proteine ​​terapeutiche, vaccini o altri trattamenti parenterali.
• Storia di intolleranza ereditaria al fruttosio
• Evidenza di displasia o storia di tumori maligni (inclusi linfoma e leucemia) diversi dal carcinoma a cellule squamose cutanee non metastatiche, carcinoma basocellulare o carcinoma localizzato in situ della cervice trattati con successo.
• Anamnesi di qualsiasi malattia/infezione/malattia febbrile grave, ricovero ospedaliero o qualsiasi procedura chirurgica entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Sangue donato (inclusa plasmaferesi), volume di sangue perso >= 550 ml o ricevuto una trasfusione di qualsiasi emocomponente nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
• È stato precedentemente arruolato in questo studio.
• Il partecipante è stato trattato con qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio o è attualmente arruolato in un altro studio clinico o è stato precedentemente arruolato in questo studio.
• Il partecipante è stato trattato con qualsiasi anticorpo monoclonale (Ab) anti-integrina α4β7 o ha avuto una precedente esposizione ad ABBV-382.
• Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o ha previsto la necessità di un vaccino vivo durante la partecipazione allo studio, inclusi almeno 4 mesi (120 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Il partecipante necessita regolarmente di farmaci da banco e/o soggetti a prescrizione, vitamine e/o integratori a base di erbe, ad eccezione di contraccettivi o terapie ormonali sostitutive per le donne.
• Il partecipante utilizza farmaci, vitamine e/o integratori a base di erbe, ad eccezione di contraccettivi o terapie ormonali sostitutive per le donne, entro il periodo di 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Ricezione di qualsiasi farmaco mediante iniezione entro 30 giorni o entro un periodo definito da 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei contraccettivi ormonali parenterali o delle terapie ormonali sostitutive per le donne
• Esposizione a immunoterapia basata su anticorpi o precedente arruolamento in studi clinici di immunoterapia basata su anticorpi entro un periodo definito da 5 emivite prima della prima dose del farmaco in studio.