En undersøgelse til evaluering af uønskede hændelser og hvordan stoffet bevæger sig gennem kroppen fra subkutane (SC) og intravenøse (IV) doser af ABBV-382 hos raske voksne kinesiske frivillige

Inklusionskriterier:

• Body Mass Index (BMI) er >= 18,0 til <= 27,9 kg/m^2 efter afrunding til tiendedele decimaler. BMI beregnes som vægt i kg divideret med kvadratet af højde målt i meter.

• Kvinder, ikke-fødepotentiale:

  • Præmenopausal kvinde med permanent sterilitet eller infertilitet på grund af en af ​​følgende:

    • Permanent steril (hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi)
    • Ikke-kirurgisk permanent infertilitet på grund af Mullerian agenesis, androgen ufølsomhed eller gonadal dysgenese ELLER
  • Postmenopausal, defineret som alder <= 55 år uden menstruation i 12 eller flere måneder uden en alternativ medicinsk årsag OG et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau >= 30 IE/L.

• Kvinder i den fødedygtige alder:

  • Hvis en kvinde ikke opfylder definitionen på en kvinde med ikke-fertil alder ovenfor, vil hun blive betragtet som en kvinde i den fødedygtige alder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende.
  • Kvinder i den fødedygtige alder giver samtykke til at overholde præventionskravene.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at undgå graviditet, mens de tager forsøgslægemidler fra undersøgelsesdag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 140) plus yderligere 90 dage.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en præventionsmetode, der er yderst effektiv (med en fejlrate på < 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt).
  • Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge kondomer fra undersøgelsesdag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 140) plus yderligere 90 dage, selvom den mandlige forsøgsperson har gennemgået en vellykket vasektomi.
  • Mandlige forsøgspersoner, der ikke overvejer at blive far til et barn eller donere sæd under undersøgelsen fra undersøgelsesdag 1 til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 140) plus yderligere 90 dage.
• Laboratorieværdier, der opfylder de specificerede i protokollen.
• En tilstand med generelt godt helbred baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
• Efter investigators opfattelse er denne deltager en egnet kandidat til optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med epilepsi, enhver klinisk signifikant hjerte-, respiratorisk (undtagen mild astma som barn), nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom.
• Anamnese med klinisk signifikant følsomhed eller allergi over for medicin eller fødevarer, herunder ingen historie med allergisk reaktion eller anafylaksi over for terapeutiske proteiner, vacciner eller andre parenterale behandlinger.
• Historie om arvelig fruktoseintolerance
• Tegn på dysplasi eller tidligere malignitet (inklusive lymfom og leukæmi) bortset fra vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan pladecelle, basalcellekarcinom eller lokaliseret karcinom in situ i livmoderhalsen.
• Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom/infektion/større febril sygdom, hospitalsindlæggelse eller enhver kirurgisk procedure inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
• Doneret blod (inklusive plasmaferese), mistet >= 550 ml blodvolumen eller modtaget en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 3 måneder før administration af studielægemidlet.
• Har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse.
• Deltageren er blevet behandlet med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 3 måneder eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af forsøgslægemidlet eller er aktuelt inkluderet i et andet klinisk studie eller var tidligere inkluderet i denne undersøgelse.
• Deltageren er blevet behandlet med et hvilket som helst anti-α4β7-integrin monoklonalt antistof (Ab) eller har tidligere været udsat for ABBV-382.
• Deltageren har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet eller forventet behov for levende vaccination under undersøgelsesdeltagelsen, herunder mindst 4 måneder (120 dage) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Deltageren har brug for enhver håndkøbsmedicin og/eller receptpligtig medicin, vitaminer og/eller urtetilskud, med undtagelse af præventionsmidler eller hormonelle erstatningsterapier til kvinder, regelmæssigt.
• Deltageren bruger enhver form for medicin, vitaminer og/eller urtetilskud, med undtagelse af præventionsmidler eller hormonelle erstatningsterapier til kvinder, inden for 2-ugers perioden forud for administration af studiemedicin.
• Modtagelse af et hvilket som helst lægemiddel ved injektion inden for 30 dage eller inden for en periode defineret af 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før undersøgelseslægemiddeladministration, med undtagelse af parenterale hormonelle præventionsmidler eller hormonelle erstatningsterapier til kvinder
• Eksponering for antistofbaseret immunterapi eller tidligere tilmelding til antistofbaseret immunterapi kliniske forsøg inden for en periode defineret af 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.