건강한 성인 중국 자원 봉사자의 ABBV-382 피하(SC) 및 정맥(IV) 용량에서 부작용 및 약물이 신체를 통해 이동하는 방식을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 체질량지수(BMI)는 소수점 이하 자리에서 반올림한 후 >= 18.0 ~ <= 27.9kg/m^2입니다. BMI는 체중(kg)을 미터(m)로 측정한 키의 제곱으로 나누어 계산합니다.

• 여성, 비임신 가능성:

  • 다음 중 하나로 인해 영구적인 불임 또는 불임이 있는 폐경 전 여성:

    • 영구 불임(자궁절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난소절제술)
    • 뮬러관 무형성증, 안드로겐 무감각 또는 생식선 이형성증으로 인한 비수술적 영구 불임 또는
  • 폐경기는 대체 의학적 원인 없이 12개월 이상 월경이 없고 ​​난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 30IU/L 이상인 연령 <= 55세로 정의됩니다.

• 가임기 여성:

  • 여성이 위의 비가임 여성의 정의를 충족하지 못하는 경우, 해당 여성은 가임 여성으로 간주됩니다.
  • 가임기 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 가임 여성은 피임 요건을 준수하는 데 동의할 가능성이 있습니다.
  • 가임기 여성은 연구 1일차부터 연구 종료일(140일차) + 추가 90일 동안 연구 약물을 복용하는 동안 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임기 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다(지속적이고 올바르게 사용할 경우 실패율은 연간 < 1%).
  • 가임기 여성 파트너와 성적으로 활동하는 남성 피험자는 연구 1일차부터 연구 종료(140일차)까지 + 추가 90일 동안 콘돔 사용에 동의해야 하며, 이는 남성 피험자가 정관 절제술에 성공했더라도 마찬가지입니다.
  • 연구 1일차부터 연구 종료일(140일차) 및 추가 90일 동안 연구 기간 동안 아이를 낳거나 정자를 기증하는 것을 고려하지 않는 남성 피험자.
• 프로토콜에 지정된 값을 충족하는 실험실 값입니다.
• 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 프로필 및 12리드 심전도(ECG) 결과를 기준으로 일반적으로 양호한 건강 상태입니다.
• 연구자의 의견에 따르면, 이 참가자는 연구에 등록하기에 적합한 후보자입니다.

제외 기준:

• 간질, 임상적으로 유의미한 심장, 호흡기(어린 시절 경미한 천식 제외), 신장, 간, 위장, 혈액학적 또는 정신 질환 또는 장애, 통제되지 않는 의학적 질병의 병력.
• 치료 단백질, 백신 또는 기타 비경구 치료에 대한 알레르기 반응이나 아나필락시스 병력이 없는 것을 포함하여 모든 약물이나 음식에 대해 임상적으로 유의미한 민감성 또는 알레르기 병력이 있는 경우.
• 유전성 과당 불내증의 병력
• 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포, 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 국소 암종 이외의 이형성증 또는 악성 종양(림프종 및 백혈병 포함) 병력의 증거.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 임상적으로 심각한 질병/감염/주요 발열 질환, 입원 또는 수술 절차의 병력.
• 혈액 기증(혈장교환술 포함), 혈액량이 550mL 이상 손실되었거나 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 혈액 제제를 수혈받았습니다.
• 이전에 이 연구에 등록한 적이 있습니다.
• 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물로 치료를 받았거나 현재 다른 임상 연구에 등록했거나 이전에 이 연구에 등록했습니다.
• 참가자는 항-α4β7 인테그린 단일클론 항체(Ab)로 치료를 받았거나 이전에 ABBV-382에 노출된 적이 있습니다.
• 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종받았거나, 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 4개월(120일)을 포함하여 연구 참여 기간 동안 생백신이 필요할 것으로 예상됩니다.
• 참가자는 정기적으로 여성을 위한 피임약이나 호르몬 대체 요법을 제외하고 일반의약품 및/또는 처방약, 비타민 및/또는 약초 ​​보충제가 필요합니다.
• 참가자는 연구 약물 투여 전 2주 이내에 여성을 위한 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 제외하고 모든 약물, 비타민 및/또는 약초 ​​보충제를 사용합니다.
• 여성을 위한 비경구 호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 제외하고 연구 약물 투여 전 30일 또는 5개의 반감기로 정의된 기간 중 더 긴 기간 내에 주사로 약물을 투여받은 경우
• 항체 기반 면역요법에 노출되었거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5반감기로 정의된 기간 내에 항체 기반 면역요법 임상 시험에 이전에 등록한 경우.