JH013注射剤の第I相臨床試験
2024年10月7日 更新者：Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な被験者におけるJH013注射の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の第I相臨床試験
これは、健康な被験者におけるJH013注射の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための単回用量漸増による第I相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
4 つの用量グループ、それぞれ 75 mg、150 mg、300 mg、および 500 mg を設定しました。
各用量群に 8 人の被験者（6 人の被験者に JH013 注射を受け、2 人の被験者にプラセボを投与）を皮下投与する予定であった。投与後 48 時間以内の安全性と忍容性は、各用量群で 2 人の被験者（1 人の被験者には投与を受けた）で初めて観察された。 JH013注射およびプラセボ投与を受けた1人の被験者）、その後、残りの6人の被験者（JH013注射を受けた5人およびプラセボを受けた1人の被験者）が登録された。
各被験者は 1 つの用量グループでのみこの試験に参加することができ、次の高用量試験は、前回の用量が十分に安全であり、投与後 28 日以内に忍容性があると判断された場合にのみ許可されます（独立した専門家によって決定されます）。盲目のない第三者の医師が研究者およびスポンサーと協力して行う）。
安全性評価が用量漸増プロセス中に終了基準を満たした場合、治験責任医師と治験依頼者による協議の後、必要に応じて、その用量グループと前の用量グループの間の用量を戻すことができ、最大安全許容用量を再度検討することができます。
用量がプロトコールで設定された最高用量まで増量され、用量終了基準が満たされない場合、より高い用量に拡大するかどうかは治験責任医師と治験依頼者が話し合う必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wang Yucheng, Master
- 電話番号：010-51571020
- メール：wangyucheng@biotechplc.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～55歳の健康な成人男性または女性（カットオフ値を含む年齢）。
- 臨床的に重要なバイタルサイン、身体検査、臨床検査、および 12 誘導 ECG には異常はありませんでした。
- 体重は男性で50kg以上、女性で45kg以上。 18.0 ～ 26 kg/m2 の肥満指数 (BMI) (カットオフ値を含む、肥満指数 = 体重/身長 2)。
- 投与前72時間以内に血中β-HCG検査が陰性で妊娠の可能性がある女性（少なくとも12ヶ月以上無月経がある閉経後の女性、および子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管切除術を受けたことがわかっている女性は妊娠しないとみなされる） 、または結紮が必要であり、妊娠検査は必要ありません）。
- 被験者は研究プロセスを理解して遵守し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 被験者はスクリーニング前に悪性腫瘍の既往歴がある、または悪性腫瘍のスクリーニングを受けており、悪性腫瘍の可能性を合理的に排除できない
- 被験者はスクリーニング前に自己免疫疾患の病歴を持っている
- γインターフェロン放出アッセイの結果は正常値の上限の2倍以上
- -治験薬の適用前の4週間以内に、入院を必要とするか、抗ウイルス薬、抗生物質、抗真菌薬、駆虫薬、またはワクチン接種を必要とする感染症の病歴がある。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、梅毒抗体のいずれかの検査結果が陽性の方
- 過去および/または現在の心臓病（ニューヨーク心臓協会クラスIII/IV心不全を含む）、胃腸疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、神経疾患、自己免疫疾患、血液疾患（汎血球減少症、再生不良性貧血または貧血などを含む）の病歴のある患者、代謝性疾患（糖尿病を含む）、重度の肺疾患、精神疾患
- 臓器移植の既往：心臓、肺、腎臓、肝臓、造血幹細胞移植など
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JH013注射剤75mg
6人の被験者には75 mgの用量でJH013が投与され、2人の被験者には同量のプラセボが投与される
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JH013注射剤はBAFF-R阻害剤モノクローナル抗体です
他の名前：
JH013 注射プラセボ
他の名前：
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実験的：JH013注射剤150mg
6人の被験者にはJH013 150mgの注射が行われ、2人の被験者には同量のプラセボが投与されます。
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JH013注射剤はBAFF-R阻害剤モノクローナル抗体です
他の名前：
JH013 注射プラセボ
他の名前：
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実験的：JH013注射剤300mg
6人の被験者には300 mgの用量でJH013が投与され、2人の被験者には同量のプラセボが投与される
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JH013注射剤はBAFF-R阻害剤モノクローナル抗体です
他の名前：
JH013 注射プラセボ
他の名前：
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実験的：JH013注射剤500mg
6人の被験者には500 mgの用量でJH013が投与され、2人の被験者には同量のプラセボが投与される
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JH013注射剤はBAFF-R阻害剤モノクローナル抗体です
他の名前：
JH013 注射プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の指標
時間枠：管理からDay57まで。
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CTCAE 5.0（有害事象の共通用語基準バージョン5.0）バージョン5.0で定義された有害事象を含む
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管理からDay57まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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t1/2
時間枠：管理からDay57まで。
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人生の半分
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管理からDay57まで。
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Cmax
時間枠：管理からDay57まで。
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最大血漿濃度
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管理からDay57まで。
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CD45+CD19+ B細胞
時間枠：管理からDay57まで。
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血液中の CD45+CD19+ B 細胞数と比率の検出
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管理からDay57まで。
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B細胞活性化因子（BAFF）
時間枠：管理からDay57まで。
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血清中のB細胞活性化因子（BAFF）の検出
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管理からDay57まで。
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JH013抗体
時間枠：管理からDay57まで。
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血清中のJH013抗体占有率の検出
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管理からDay57まで。
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CD45+CD3+T細胞
時間枠：管理からDay57まで。
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CD45+CD3+T 細胞数と血液比率の検出
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管理からDay57まで。
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薬物免疫原性
時間枠：管理からDay57まで。
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血清中の抗薬物抗体の検出
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管理からDay57まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：chen Rui, Dr、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月31日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月7日
最初の投稿 (推定)
2024年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BPL-JH013-HV-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。