Eine klinische Phase-I-Studie zur JH013-Injektion

Einschlusskriterien:

• Gesunder erwachsener Mann oder Frau im Alter von 18–55 Jahren (Alter einschließlich Grenzwerte);
• Es gab keine Auffälligkeiten bei den klinisch signifikanten Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, den Labortests und dem 12-Kanal-EKG;
• Gewicht ≥ 50 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen; Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 26 kg/m2 (einschließlich Grenzwerte, Body-Mass-Index = Gewicht/Größe2);
• Frauen im potenziellen gebärfähigen Alter mit einem negativen β-HCG-Bluttest innerhalb von 72 Stunden vor der Dosierung (postmenopausale Frauen, die seit mindestens 12 Monaten an Amenorrhoe leiden, gelten als nicht gebärfähig und Frauen, bei denen bekannt ist, dass sie sich einer Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie oder bilateralen Salpingektomie unterzogen haben oder Ligatur und ein Schwangerschaftstest ist nicht erforderlich);
• Die Probanden verstehen und befolgen den Studienprozess, nehmen freiwillig teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hatte vor dem Screening eine bösartige Vorgeschichte oder wurde auf bösartige Erkrankungen untersucht, und die Möglichkeit einer bösartigen Erkrankung kann nicht vernünftigerweise ausgeschlossen werden
• Der Proband hatte vor dem Screening eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
• Die Ergebnisse des γ-Interferon-Freisetzungstests liegen ≥ dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts
• Jede Infektion in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt oder die Einnahme von Virostatika, Antibiotika, Antimykotika, Antiparasitika oder Impfungen innerhalb von 4 Wochen vor der Anwendung des Studienmedikaments erfordert
• Diejenigen, die positive Testergebnisse für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBV), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Syphilis-Antikörper haben
• Patienten mit einer Vorgeschichte früherer und/oder aktueller Herzerkrankungen (einschließlich Herzinsuffizienz der Klasse III/IV der New York Heart Association), gastrointestinaler, renaler, endokriner, neurologischer, autoimmuner, hämatologischer (einschließlich Panzytopenie, aplastischer Anämie oder Anämie usw.), Stoffwechselerkrankungen (einschließlich Diabetes), schwere Lungenerkrankungen und psychiatrische Erkrankungen
• Vorgeschichte einer Organtransplantation: z. B. Herz-, Lungen-, Nieren-, Leber- oder hämatopoetische Stammzelltransplantation