JH013 주사제의 제1상 임상시험

포함 기준:

• 18~55세(컷오프 값을 포함한 연령)의 건강한 성인 남성 또는 여성;
• 임상적으로 중요한 활력 징후, 신체 검사, 실험실 테스트 및 12-리드 ECG에는 이상이 없었습니다.
• 체중은 남성의 경우 ≥ 50kg, 여성의 경우 ≥45kg입니다. 체질량지수(BMI) 18.0~26kg/m2(컷오프 값 포함, 체질량지수 = 체중/키2)
• 투여 전 72시간 이내에 혈액 β-HCG 검사에서 음성이고 가임 가능성이 있는 여성(최소 12개월 동안 무월경이 있는 폐경기 여성은 비가임으로 간주되며 자궁적출술, 양측 난소 절제술, 양측 난관절제술을 받은 것으로 알려진 여성) 또는 결찰이며 임신 테스트는 필요하지 않습니다);
• 피험자는 연구 과정을 이해하고 준수하며 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

• 피험자는 스크리닝 이전에 악성 종양의 병력이 있거나 악성 종양에 대한 스크리닝을 받았고 악성 종양의 가능성을 합리적으로 배제할 수 없습니다.
• 피험자는 스크리닝 이전 자가면역 질환의 병력이 있습니다.
• γ 인터페론 방출 분석 결과 ≥ 정상 상한치의 2배
• 연구 약물 적용 전 4주 이내에 입원이 필요하거나 항바이러스제, 항생제, 항진균제, 구충제 또는 예방접종을 받아야 하는 감염 병력이 있는 경우
• 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체, B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원, C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 매독 항체 검사 결과 양성인 자
• 이전 및/또는 현재 심장 질환(뉴욕 심장 협회 Class III/IV 심부전 포함), 위장관 질환, 신장 질환, 내분비 질환, 신경계 질환, 자가면역 질환, 혈액 질환(범혈구 감소증, 재생 불량성 빈혈 또는 빈혈 등 포함)의 병력이 있는 환자, 대사성 질환(당뇨병 포함), 심각한 폐 질환 및 정신 질환
• 장기 이식 병력: 심장, 폐, 신장, 간, 조혈모세포 이식 등