Un ensayo clínico de fase I de la inyección de JH013

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer adulto sano de 18 a 55 años (edad incluidos los valores de corte);
• No hubo anomalías clínicamente significativas en los signos vitales, el examen físico, las pruebas de laboratorio ni el ECG de 12 derivaciones;
• Peso ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres; Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 26 kg/m2 (incluidos los valores de corte, índice de masa corporal = peso/talla2);
• Mujeres en edad fértil con una prueba de β-HCG en sangre negativa dentro de las 72 horas anteriores a la administración de la dosis (las mujeres posmenopáusicas que tienen amenorrea durante al menos 12 meses se consideran no fértiles y las mujeres que se sabe que se han sometido a histerectomía, ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral). , o ligadura, y no se requiere prueba de embarazo);
• Los sujetos comprenden y cumplen con el proceso del estudio, participan voluntariamente y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes de malignidad antes de la evaluación, o ha sido examinado para detectar malignidad, y no se puede descartar razonablemente la posibilidad de malignidad.
• El sujeto tiene antecedentes de enfermedad autoinmune antes de la evaluación.
• Resultados del ensayo de liberación de interferón γ ≥ 2 veces el límite superior de lo normal
• Cualquier antecedente de infección que requiera hospitalización o haber recibido antivirales, antibióticos, antifúngicos, medicamentos antiparasitarios o vacunas dentro de las 4 semanas anteriores a la aplicación del fármaco del estudio.
• Aquellos que tienen resultados positivos en las pruebas de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra la sífilis.
• Pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca previa y/o actual (incluida insuficiencia cardíaca Clase III/IV de la New York Heart Association), gastrointestinal, renal, endocrina, neurológica, autoinmune, hematológica (incluida pancitopenia, anemia o anemia aplásica, etc.), metabólicas (incluida la diabetes), enfermedades pulmonares graves y enfermedades psiquiátricas
• Antecedentes de trasplante de órganos: como trasplante de corazón, pulmón, riñón, hígado o células madre hematopoyéticas.