Vaiheen I kliininen tutkimus JH013-injektiosta
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus JH013-injektion turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä henkilöillä
Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus, jossa kerta-annosta korotetaan, jotta voidaan arvioida JH013-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustettiin neljä annosryhmää, 75 mg, 150 mg, 300 mg ja 500 mg, vastaavasti.
Kahdeksan koehenkilöä (6 koehenkilöä sai JH013-injektion, 2 henkilöä sai lumelääkettä) suunniteltiin sisällytettäväksi kuhunkin annosryhmään ihonalaista antoa varten. Turvallisuus ja siedettävyys 48 tunnin kuluessa annosta tarkasteltiin ensin kussakin annosryhmässä, jossa oli 2 henkilöä (1 henkilö sai JH013-injektio ja 1 lumelääkettä saava henkilö) sen jälkeen otettiin mukaan loput 6 henkilöä (5 sai JH013-injektiota ja 1 lumelääkettä).
Jokainen koehenkilö voi osallistua tähän tutkimukseen vain yhdessä annosryhmässä, ja seuraava korkeamman annoksen koe sallitaan vasta sen jälkeen, kun on todettu, että edellinen annos on ollut hyvin turvallinen ja siedetty 28 päivän kuluessa annoksesta (riippumattoman, sokeuttamaton kolmannen osapuolen lääkäri yhdessä tutkijan ja sponsorin kanssa).
Kun turvallisuusarviointi täyttää lopetuskriteerit annoksen korotusprosessin aikana, annosryhmän ja edellisen annosryhmän välinen annos voidaan tarvittaessa palauttaa tutkijan ja toimeksiantajan keskustelun jälkeen ja suurinta turvallista siedettyä annosta voidaan tarkastella uudelleen.
Kun annos nostetaan protokollassa asetettuun korkeimpaan annokseen ja annoksen lopettamisen kriteerit eivät täyty, tutkijan ja toimeksiantajan on neuvoteltava, laajennetaanko suurempi annos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wang Yucheng, Master
- Puhelinnumero: 010-51571020
- Sähköposti: wangyucheng@biotechplc.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terve aikuinen mies tai nainen iältään 18–55 vuotta (ikä mukaan lukien raja-arvot);
- Kliinisesti merkittävissä elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotesteissä ja 12-kytkentäisessä EKG:ssä ei havaittu poikkeavuuksia;
- Paino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla; painoindeksi (BMI) 18,0–26 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot, painoindeksi = paino/pituus2);
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja joiden veren β-HCG-testi on negatiivinen 72 tunnin sisällä ennen annostelua (postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kuukautisia vähintään 12 kuukautta, pidetään ei-hedelmällisinä ja naisille, joille tiedetään tehneen kohdun, molemminpuolisen munanpoiston tai molemminpuolisen salpingektomia tai sidominen, eikä raskaustestiä vaadita);
- Koehenkilöt ymmärtävät opintoprosessin ja noudattavat sitä, osallistuvat siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut pahanlaatuinen kasvain ennen seulontaa tai se on seulottu pahanlaatuisuuden varalta, eikä pahanlaatuisuuden mahdollisuutta voida kohtuudella sulkea pois
- Tutkittavalla on ollut autoimmuunisairaus ennen seulontaa
- γ-interferonin vapautumismääritystulokset ovat ≥ 2 kertaa normaalin yläraja
- Mikä tahansa infektio, joka on vaatinut sairaalahoitoa tai saanut viruslääkkeitä, antibiootteja, sienilääkkeitä, loislääkkeitä tai rokotuksia 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä
- Ne, joilla on positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle, hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai kuppavasta-aineelle
- Potilaat, joilla on aiempi ja/tai nykyinen sydänsairaus (mukaan lukien New York Heart Associationin luokan III/IV sydämen vajaatoiminta), maha-suolikanavan, munuaisten, endokriininen, neurologinen, autoimmuuni-, hematologinen (mukaan lukien pansytopenia, aplastinen anemia tai anemia jne.), aineenvaihdunta (mukaan lukien diabetes), vakava keuhkosairaus ja psykiatrinen sairaus
- Elinsiirtohistoria: kuten sydämen, keuhkojen, munuaisten, maksan tai hematopoieettisten kantasolujen siirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JH013 injektiot 75 mg
6 koehenkilöä sai JH013:a annoksella 75 mg ja 2 henkilöä sai saman tilavuuden lumelääkettä
|
JH013-injektio on BAFF-R:n estäjä monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
JH013 injektiot lumelääkettä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: JH013 injektiot 150 mg
6 koehenkilöä saavat JH013-injektion 150 mg, 2 henkilöä saavat saman tilavuuden lumelääkettä
|
JH013-injektio on BAFF-R:n estäjä monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
JH013 injektiot lumelääkettä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: JH013 injektiot 300 mg
6 koehenkilöä sai JH013:a annoksella 300 mg ja 2 koehenkilöä saman volyymin lumelääkettä
|
JH013-injektio on BAFF-R:n estäjä monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
JH013 injektiot lumelääkettä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: JH013 injektiot 500mg
6 koehenkilöä sai JH013:a 500 mg:n annoksella ja 2 henkilöä sai saman tilavuuden lumelääkettä
|
JH013-injektio on BAFF-R:n estäjä monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
JH013 injektiot lumelääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusmittarit
Aikaikkuna: hallinnosta päivään 57.
|
Sisältää CTCAE 5.0:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0) Version 5.0 määrittelemät haittatapahtumat
|
hallinnosta päivään 57.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
t1/2
Aikaikkuna: hallinnosta päivään 57.
|
Puoliintumisaika
|
hallinnosta päivään 57.
|
|
Cmax
Aikaikkuna: hallinnosta päivään 57.
|
suurin plasmapitoisuus
|
hallinnosta päivään 57.
|
|
CD45+CD19+ B-solu
Aikaikkuna: hallinnosta päivään 57.
|
CD45+CD19+ B-solumäärän ja -suhteen havaitseminen veressä
|
hallinnosta päivään 57.
|
|
B-soluaktivaatiotekijä (BAFF)
Aikaikkuna: hallinnosta päivään 57.
|
B-soluaktivaatiotekijän (BAFF) havaitseminen seerumista
|
hallinnosta päivään 57.
|
|
JH013 vasta-aine
Aikaikkuna: hallinnosta päivään 57.
|
JH013-vasta-aineen miehityksen havaitseminen seerumista
|
hallinnosta päivään 57.
|
|
CD45+CD3+T-solu
Aikaikkuna: hallinnosta päivään 57.
|
CD45+CD3+T-solumäärän ja veren suhteen havaitseminen
|
hallinnosta päivään 57.
|
|
Lääkkeen immunogeenisyys
Aikaikkuna: hallinnosta päivään 57.
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden havaitseminen seerumista
|
hallinnosta päivään 57.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: chen Rui, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPL-JH013-HV-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .