Um ensaio clínico de fase I de injeção de JH013

Critérios de inclusão:

• Homem ou mulher adulto saudável com idade entre 18 e 55 anos (idade incluindo valores de corte);
• Não houve anormalidades nos sinais vitais clinicamente significativos, exame físico, exames laboratoriais e ECG de 12 derivações;
• Peso ≥ 50 kg para homens e ≥45 kg para mulheres; Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 26 kg/m2 (incluindo valores de corte, índice de massa corporal = peso/altura2);
• Mulheres com potencial para engravidar com um teste de β-HCG no sangue negativo nas 72 horas anteriores à administração (mulheres na pós-menopausa que apresentam amenorreia por pelo menos 12 meses são consideradas não férteis e mulheres que se sabe terem sido submetidas a histerectomia, ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral , ou ligadura, e não é necessário teste de gravidez);
• Os sujeitos entendem e cumprem o processo do estudo, participam voluntariamente e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido

Critérios de exclusão:

• O indivíduo tem histórico de malignidade antes da triagem ou foi examinado para malignidade e a possibilidade de malignidade não pode ser razoavelmente descartada
• O indivíduo tem histórico de doença autoimune antes da triagem
• resultados do ensaio de liberação de interferon γ ≥ 2 vezes o limite superior do normal
• Qualquer história de infecção que requeira hospitalização ou recebimento de antivirais, antibióticos, antifúngicos, medicamentos antiparasitários ou vacinas nas 4 semanas anteriores à aplicação do medicamento do estudo
• Aqueles que apresentam resultados positivos nos testes para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos da sífilis
• Pacientes com histórico de doença cardíaca anterior e/ou atual (incluindo insuficiência cardíaca Classe III/IV da New York Heart Association), gastrointestinal, renal, endócrina, neurológica, autoimune, hematológica (incluindo pancitopenia, anemia aplástica ou anemia, etc.), metabólica (incluindo diabetes), doença pulmonar grave e doença psiquiátrica
• História de transplante de órgãos: como transplante de coração, pulmão, rim, fígado ou células-tronco hematopoiéticas