Faza I badania klinicznego zastrzyku JH013
7 października 2024 zaktualizowane przez: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy I dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki zastrzyku JH013 u zdrowych osób
Jest to badanie kliniczne I fazy z pojedynczym zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wstrzyknięcia JH013 u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ustalono cztery grupy dawek, odpowiednio 75 mg, 150 mg, 300 mg i 500 mg.
Zaplanowano włączenie ośmiu pacjentów (6 pacjentów otrzymało zastrzyk JH013, 2 pacjentów otrzymało placebo) do każdej grupy dawkowania do podawania podskórnego. Bezpieczeństwo i tolerancję w ciągu 48 godzin po podaniu po raz pierwszy zaobserwowano w każdej grupie dawkowania u 2 pacjentów (1 pacjent otrzymujący wstrzyknięcie JH013 i 1 pacjent otrzymujący placebo), następnie do badania włączono pozostałych 6 pacjentów (5 otrzymujących zastrzyk JH013 i 1 otrzymujący placebo).
Każdy uczestnik może brać udział w tym badaniu tylko w jednej grupie dawkowania, a kolejne badanie z wyższą dawką będzie dozwolone dopiero po ustaleniu, że poprzednia dawka była całkowicie bezpieczna i tolerowana w ciągu 28 dni od podania (co ustali niezależny, niezaślepionego zewnętrznego lekarza we współpracy z badaczem i sponsorem).
Jeżeli ocena bezpieczeństwa spełnia kryteria zakończenia w procesie zwiększania dawki, w razie potrzeby po dyskusji przeprowadzonej przez badacza i sponsora można zwrócić dawkę pomiędzy grupą dawki a poprzednią grupą dawki, po czym można ponownie zbadać maksymalną bezpieczną tolerowaną dawkę.
Jeżeli dawka zostanie zwiększona do najwyższej dawki określonej w protokole i nie zostaną spełnione kryteria zakończenia podawania dawki, badacz i sponsor muszą omówić, czy zwiększyć dawkę do wyższej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wang Yucheng, Master
- Numer telefonu: 010-51571020
- E-mail: wangyucheng@biotechplc.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku 18–55 lat (wiek łącznie z wartościami odcięcia);
- Nie stwierdzono nieprawidłowości w zakresie istotnych klinicznie parametrów życiowych, w badaniu przedmiotowym, badaniach laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowym EKG;
- Masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet; Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 26 kg/m2 (w tym wartości graniczne, wskaźnik masy ciała = masa/wzrost2);
- Kobiety w wieku rozrodczym, z ujemnym wynikiem testu β-HCG we krwi w ciągu 72 godzin przed podaniem leku (kobiety po menopauzie, u których brak miesiączki utrzymuje się przez co najmniej 12 miesięcy, uważa się za nierodzicielskie oraz kobiety, o których wiadomo, że przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajników, obustronną salpingektomię lub podwiązania i nie jest wymagany test ciążowy);
- Uczestnicy rozumieją proces badania i go przestrzegają, uczestniczą w nim dobrowolnie i podpisują formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Przed badaniem przesiewowym u pacjenta występował nowotwór złośliwy lub został poddany badaniom przesiewowym pod kątem złośliwości i nie można zasadnie wykluczyć możliwości wystąpienia nowotworu złośliwego
- Przed badaniem przesiewowym u pacjenta występowała choroba autoimmunologiczna
- γ wyniki testu uwalniania interferonu γ ≥ 2-krotność górnej granicy normy
- Jakakolwiek historia infekcji wymagająca hospitalizacji lub przyjmowania leków przeciwwirusowych, antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, przeciwpasożytniczych lub szczepień w ciągu 4 tygodni przed zastosowaniem badanego leku
- Osoby, które mają pozytywne wyniki testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał kiły
- Pacjenci z przebytą i/lub obecną chorobą serca (w tym niewydolnością serca klasy III/IV według New York Heart Association), chorobami przewodu pokarmowego, nerek, endokrynologii, neurologicznymi, autoimmunologicznymi, hematologicznymi (w tym pancytopenią, anemią lub anemią aplastyczną itp.), metaboliczne (w tym cukrzyca), ciężkie choroby płuc i choroby psychiczne
- Historia przeszczepiania narządów: takich jak przeszczep serca, płuc, nerek, wątroby lub krwiotwórczych komórek macierzystych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyki JH013 75mg
6 pacjentów otrzymało JH013 w dawce 75 mg, a 2 pacjentów otrzymało placebo w tej samej objętości
|
Zastrzyk JH013 jest przeciwciałem monoklonalnym będącym inhibitorem BAFF-R
Inne nazwy:
JH013 zastrzyki placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zastrzyki JH013 150mg
6 pacjentów otrzyma zastrzyki JH013 w dawce 150 mg, 2 pacjentów otrzyma placebo w tej samej objętości
|
Zastrzyk JH013 jest przeciwciałem monoklonalnym będącym inhibitorem BAFF-R
Inne nazwy:
JH013 zastrzyki placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zastrzyki JH013 300mg
6 pacjentów otrzymało JH013 w dawce 300 mg, a 2 pacjentów otrzymało placebo w tej samej objętości
|
Zastrzyk JH013 jest przeciwciałem monoklonalnym będącym inhibitorem BAFF-R
Inne nazwy:
JH013 zastrzyki placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zastrzyki JH013 500mg
6 pacjentów otrzymało JH013 w dawce 500 mg, a 2 pacjentów otrzymało placebo w tej samej objętości
|
Zastrzyk JH013 jest przeciwciałem monoklonalnym będącym inhibitorem BAFF-R
Inne nazwy:
JH013 zastrzyki placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: od administracji do dnia 57.
|
W tym zdarzenia niepożądane zdefiniowane w CTCAE 5.0 (Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0) wersja 5.0)
|
od administracji do dnia 57.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
t1/2
Ramy czasowe: od administracji do dnia 57.
|
Okres półtrwania
|
od administracji do dnia 57.
|
|
Cmaks
Ramy czasowe: od administracji do dnia 57.
|
maksymalne stężenie w osoczu
|
od administracji do dnia 57.
|
|
Komórka B CD45+CD19+
Ramy czasowe: od administracji do dnia 57.
|
Wykrywanie Liczba i stosunek komórek B CD45+CD19+ we krwi
|
od administracji do dnia 57.
|
|
Czynnik aktywacji komórek B (BAFF)
Ramy czasowe: od administracji do dnia 57.
|
Wykrywanie czynnika aktywacji komórek B (BAFF) w surowicy
|
od administracji do dnia 57.
|
|
Przeciwciało JH013
Ramy czasowe: od administracji do dnia 57.
|
Wykrywanie obłożenia przeciwciał JH013 w surowicy
|
od administracji do dnia 57.
|
|
Komórka T CD45+CD3+
Ramy czasowe: od administracji do dnia 57.
|
Wykrywanie liczby limfocytów T CD45+CD3+ i stosunku krwi
|
od administracji do dnia 57.
|
|
Immunogenność leku
Ramy czasowe: od administracji do dnia 57.
|
Wykrywanie przeciwciał przeciwlekowych w surowicy
|
od administracji do dnia 57.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: chen Rui, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPL-JH013-HV-1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .