Fáze I klinického hodnocení injekce JH013
7. října 2024 aktualizováno: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze I klinické studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky injekce JH013 u zdravých subjektů
Toto je klinická studie fáze I s jednorázovým zvýšením dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky injekce JH013 u zdravých subjektů
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byly vytvořeny čtyři dávkové skupiny, 75 mg, 150 mg, 300 mg a 500 mg, v daném pořadí.
Osm subjektů (6 subjektů dostalo injekci JH013, 2 subjekty dostalo placebo) bylo plánováno jako zařazení do každé dávkové skupiny pro subkutánní podání. Bezpečnost a snášenlivost do 48 hodin po podání byla nejprve pozorována v každé dávkové skupině u 2 subjektů (1 subjekt dostával Injekce JH013 a 1 subjekt dostávající placebo), poté bylo zařazeno zbývajících 6 subjektů (5 dostávalo injekci JH013 a 1 dostávalo placebo).
Každý subjekt se může této studie zúčastnit pouze v jedné dávkové skupině a další studie s vyšší dávkou bude povolena pouze poté, co bude do 28 dnů od podání dávky stanoveno, že předchozí dávka byla dobře bezpečná a tolerovaná (jak určil nezávislý, nezaslepený lékař třetí strany ve spojení se zkoušejícím a sponzorem).
Když vyhodnocení bezpečnosti splní kritéria ukončení během procesu zvyšování dávky, dávka mezi dávkovou skupinou a předchozí dávkovou skupinou může být v případě potřeby po diskusi mezi zkoušejícím a zadavatelem vrácena a může být znovu prozkoumána maximální bezpečná tolerovaná dávka.
Když je dávka eskalována na nejvyšší dávku stanovenou protokolem a nejsou splněna kritéria pro ukončení dávky, je na zkoušejícím a zadavateli, aby prodiskutovali, zda rozšířit na vyšší dávku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wang Yucheng, Master
- Telefonní číslo: 010-51571020
- E-mail: wangyucheng@biotechplc.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdravý dospělý muž nebo žena ve věku 18-55 let (věk včetně hraničních hodnot);
- Nebyly zjištěny žádné abnormality v klinicky významných vitálních funkcích, fyzikálním vyšetření, laboratorních testech a 12svodovém EKG;
- Hmotnost ≥ 50 kg pro muže a ≥ 45 kg pro ženy; Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 26 kg/m2 (včetně hraničních hodnot, index tělesné hmotnosti = hmotnost/výška2);
- Ženy v potenciálním fertilním věku s negativním krevním β-HCG testem během 72 hodin před podáním dávky (postmenopauzální ženy, které mají amenoreu po dobu alespoň 12 měsíců, jsou považovány za neplodící ženy a ženy, o kterých je známo, že podstoupily hysterektomii, bilaterální ooforektomii, bilaterální salpingektomii nebo podvázání a těhotenský test není vyžadován);
- Subjekty rozumí a dodržují proces studie, účastní se dobrovolně a podepisují formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl před screeningem v anamnéze malignitu nebo byl vyšetřován na malignitu a možnost malignity nelze rozumně vyloučit
- Subjekt měl před screeningem v anamnéze autoimunitní onemocnění
- Výsledky testu uvolňování interferonu γ jsou ≥ 2násobek horní hranice normálu
- Jakákoli infekce v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo užívání antivirotik, antibiotik, antimykotik, antiparazitik nebo očkování během 4 týdnů před aplikací studovaného léku
- Ti, kteří mají pozitivní výsledky testů na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti syfilis
- Pacienti s anamnézou předchozího a/nebo současného srdečního onemocnění (včetně srdečního selhání třídy III/IV podle New York Heart Association), gastrointestinálního, renálního, endokrinního, neurologického, autoimunitního, hematologického (včetně pancytopenie, aplastické anémie nebo anémie atd.), metabolické (včetně cukrovky), závažné plicní onemocnění a psychiatrické onemocnění
- Transplantace orgánů v anamnéze: jako je transplantace srdce, plic, ledvin, jater nebo hematopoetických kmenových buněk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JH013 injekce 75 mg
6 subjektů dostává JH013 v dávce 75 mg a 2 subjekty dostávají stejný objem placeba
|
Injekce JH013 je monoklonální protilátka inhibitoru BAFF-R
Ostatní jména:
JH013 injekce placeba
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: JH013 injekce 150 mg
6 subjektů dostane injekci JH013 150 mg, 2 subjekty dostanou stejný objem placeba
|
Injekce JH013 je monoklonální protilátka inhibitoru BAFF-R
Ostatní jména:
JH013 injekce placeba
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: JH013 injekce 300 mg
6 subjektů dostává JH013 v dávce 300 mg a 2 subjekty dostávají stejný objem placeba
|
Injekce JH013 je monoklonální protilátka inhibitoru BAFF-R
Ostatní jména:
JH013 injekce placeba
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: JH013 injekce 500 mg
6 subjektů dostává JH013 v dávce 500 mg a 2 subjekty dostávají stejný objem placeba
|
Injekce JH013 je monoklonální protilátka inhibitoru BAFF-R
Ostatní jména:
JH013 injekce placeba
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní metriky
Časové okno: od administrace do 57. dne.
|
Včetně nežádoucích příhod definovaných CTCAE 5.0）(společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 5.0)
|
od administrace do 57. dne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
t1/2
Časové okno: od administrace do 57. dne.
|
Poločas rozpadu
|
od administrace do 57. dne.
|
|
Cmax
Časové okno: od administrace do 57. dne.
|
maximální plazmatická koncentrace
|
od administrace do 57. dne.
|
|
CD45+CD19+ B buňka
Časové okno: od administrace do 57. dne.
|
Detekce počtu a poměru CD45+CD19+ B buněk v krvi
|
od administrace do 57. dne.
|
|
B buněčný aktivační faktor (BAFF)
Časové okno: od administrace do 57. dne.
|
Detekce aktivačního faktoru B buněk (BAFF) v séru
|
od administrace do 57. dne.
|
|
Protilátka JH013
Časové okno: od administrace do 57. dne.
|
Detekce obsazení protilátky JH013 v séru
|
od administrace do 57. dne.
|
|
CD45+CD3+T buňka
Časové okno: od administrace do 57. dne.
|
Detekce počtu CD45+CD3+T buněk a poměru krve
|
od administrace do 57. dne.
|
|
Imunogenicita léčiva
Časové okno: od administrace do 57. dne.
|
Detekce protilátek v séru
|
od administrace do 57. dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: chen Rui, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BPL-JH013-HV-1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .