Et fase I klinisk forsøg med JH013-injektion

Inklusionskriterier:

• Sund voksen mand eller kvinde i alderen 18-55 år (alder inklusive grænseværdier);
• Der var ingen abnormiteter i klinisk signifikante vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorietests og 12-aflednings-EKG;
• Vægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder; Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 26 kg/m2 (inklusive grænseværdier, body mass index = vægt/højde2);
• Kvinder i potentiel fødedygtig alder med en negativ blod-β-HCG-test inden for 72 timer før dosering (postmenopausale kvinder, der har amenoré i mindst 12 måneder, betragtes som ikke-fertile og kvinder, der vides at have gennemgået hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi , eller ligering, og en graviditetstest er ikke påkrævet);
• Forsøgspersoner forstår og overholder undersøgelsesprocessen, deltager frivilligt og underskriver den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en anamnese med malignitet før screening eller er blevet screenet for malignitet, og muligheden for malignitet kan ikke med rimelighed udelukkes
• Forsøgspersonen har en historie med autoimmun sygdom før screening
• γ interferonfrigivelsesanalyseresultater ≥ 2 gange den øvre grænse for normal
• Enhver historie med infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller modtagelse af antivirale midler, antibiotika, svampedræbende midler, antiparasitære lægemidler eller vaccinationer inden for 4 uger før påføring af undersøgelseslægemidlet
• De, der har positive testresultater for humant immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis B virus (HBV) overfladeantigen, hepatitis C virus (HCV) antistof eller syfilis antistof
• Patienter med tidligere og/eller nuværende hjertesygdomme (herunder New York Heart Association klasse III/IV hjertesvigt), gastrointestinale, renale, endokrine, neurologiske, autoimmune, hæmatologiske (herunder pancytopeni, aplastisk anæmi eller anæmi osv.), stofskifte (herunder diabetes), alvorlig lungesygdom og psykiatrisk sygdom
• Historie om organtransplantation: såsom hjerte-, lunge-, nyre-, lever- eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation