Uno studio clinico di fase I sull'iniezione JH013
7 ottobre 2024 aggiornato da: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase I sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'iniezione JH013 in soggetti sani
Si tratta di uno studio clinico di fase I con escalation a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'iniezione JH013 in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati impostati quattro gruppi di dosaggio, rispettivamente da 75 mg, 150 mg, 300 mg e 500 mg.
È stato pianificato l'inclusione di otto soggetti (6 soggetti hanno ricevuto l'iniezione JH013, 2 soggetti hanno ricevuto placebo) in ciascun gruppo di dosaggio per la somministrazione sottocutanea. La sicurezza e la tollerabilità entro 48 ore dalla somministrazione sono state osservate per la prima volta in ciascun gruppo di dosaggio con 2 soggetti (1 soggetto che ha ricevuto JH013 e 1 soggetto che ha ricevuto placebo), successivamente sono stati arruolati i restanti 6 soggetti (5 che hanno ricevuto l'iniezione JH013 e 1 che ha ricevuto placebo).
Ciascun soggetto può partecipare a questo studio solo in un gruppo di dosaggio e il successivo studio con dosaggio più elevato sarà consentito solo dopo che sarà stato stabilito che la dose precedente è stata ben sicura e tollerata entro 28 giorni dalla somministrazione (come stabilito da un organismo indipendente, medico di terze parti non in cieco in collaborazione con lo sperimentatore e lo sponsor).
Quando la valutazione della sicurezza soddisfa i criteri di conclusione durante il processo di incremento della dose, la dose tra il gruppo di dose e il gruppo di dose precedente può essere restituita, se necessario, dopo la discussione tra lo sperimentatore e lo sponsor, e la dose massima tollerata sicura può essere esplorata nuovamente.
Quando la dose viene aumentata fino alla dose più alta stabilita dal protocollo e i criteri di interruzione della dose non vengono soddisfatti, spetta allo sperimentatore e allo sponsor discutere se espandere la dose a una dose più alta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wang Yucheng, Master
- Numero di telefono: 010-51571020
- Email: wangyucheng@biotechplc.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina adulto sano di età compresa tra 18 e 55 anni (età compresi i valori cut-off);
- Non sono state riscontrate anomalie nei segni vitali clinicamente significativi, nell'esame fisico, nei test di laboratorio e nell'ECG a 12 derivazioni;
- Peso ≥ 50 kg per i maschi e ≥ 45 kg per le femmine; Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 26 kg/m2 (compresi i valori limite, indice di massa corporea = peso/altezza2);
- Donne potenzialmente fertili con un test β-HCG nel sangue negativo entro 72 ore prima della somministrazione (le donne in postmenopausa che soffrono di amenorrea per almeno 12 mesi sono considerate non fertili e le donne che sono state sottoposte a isterectomia, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale , o legatura e non è richiesto un test di gravidanza);
- I soggetti comprendono e rispettano il processo di studio, partecipano volontariamente e firmano il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di tumore maligno prima dello screening o è stato sottoposto a screening per tumore maligno e la possibilità di tumore maligno non può essere ragionevolmente esclusa
- Il soggetto ha una storia di malattia autoimmune prima dello screening
- I risultati del test di rilascio dell'interferone γ sono ≥ 2 volte il limite superiore della norma
- Qualsiasi storia di infezione che abbia richiesto ricovero ospedaliero o assunzione di antivirali, antibiotici, antifungini, farmaci antiparassitari o vaccinazioni nelle 4 settimane precedenti l'applicazione del farmaco in studio
- Coloro che hanno risultati positivi ai test per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o l'anticorpo della sifilide
- Pazienti con una storia di malattie cardiache precedenti e/o attuali (inclusa insufficienza cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association), gastrointestinali, renali, endocrine, neurologiche, autoimmuni, ematologiche (inclusa pancitopenia, anemia o anemia aplastica, ecc.), metaboliche (incluso il diabete), gravi malattie polmonari e malattie psichiatriche
- Storia di trapianti di organi: come trapianto di cuore, polmone, rene, fegato o cellule staminali emopoietiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezioni JH013 75 mg
6 soggetti ricevono JH013 alla dose di 75 mg e 2 soggetti ricevono lo stesso volume di placebo
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L'iniezione JH013 è un anticorpo monoclonale inibitore di BAFF-R
Altri nomi:
Placebo iniezioni JH013
Altri nomi:
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Sperimentale: Iniezioni JH013 150 mg
6 soggetti riceveranno iniezioni di JH013 da 150 mg, 2 soggetti riceveranno lo stesso volume di placebo
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L'iniezione JH013 è un anticorpo monoclonale inibitore di BAFF-R
Altri nomi:
Placebo iniezioni JH013
Altri nomi:
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Sperimentale: Iniezioni JH013 300 mg
6 soggetti ricevono JH013 alla dose di 300 mg e 2 soggetti ricevono lo stesso volume di placebo
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L'iniezione JH013 è un anticorpo monoclonale inibitore di BAFF-R
Altri nomi:
Placebo iniezioni JH013
Altri nomi:
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Sperimentale: Iniezioni JH013 da 500 mg
6 soggetti ricevono JH013 alla dose di 500 mg e 2 soggetti ricevono lo stesso volume di placebo
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L'iniezione JH013 è un anticorpo monoclonale inibitore di BAFF-R
Altri nomi:
Placebo iniezioni JH013
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metriche di sicurezza
Lasso di tempo: dall'amministrazione al giorno 57.
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Inclusi gli eventi avversi definiti da CTCAE 5.0（Criteri comuni di terminologia per eventi avversi versione 5.0) Versione 5.0）
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dall'amministrazione al giorno 57.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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t1/2
Lasso di tempo: dall'amministrazione al giorno 57.
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Metà vita
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dall'amministrazione al giorno 57.
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Cmax
Lasso di tempo: dall'amministrazione al giorno 57.
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concentrazione plasmatica massima
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dall'amministrazione al giorno 57.
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Cellule B CD45+CD19+
Lasso di tempo: dall'amministrazione al giorno 57.
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Rilevazione della conta e del rapporto delle cellule B CD45+CD19+ nel sangue
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dall'amministrazione al giorno 57.
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Fattore di attivazione delle cellule B (BAFF)
Lasso di tempo: dall'amministrazione al giorno 57.
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Rilevazione del fattore di attivazione delle cellule B (BAFF) nel siero
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dall'amministrazione al giorno 57.
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Anticorpo JH013
Lasso di tempo: dall'amministrazione al giorno 57.
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Rilevazione dell'occupazione dell'anticorpo JH013 nel siero
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dall'amministrazione al giorno 57.
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Cellula CD45+CD3+T
Lasso di tempo: dall'amministrazione al giorno 57.
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Rilevazione della conta delle cellule CD45+CD3+T e del rapporto sangue
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dall'amministrazione al giorno 57.
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Immunogenicità dei farmaci
Lasso di tempo: dall'amministrazione al giorno 57.
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Rilevazione di anticorpi antifarmaco nel siero
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dall'amministrazione al giorno 57.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: chen Rui, Dr, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2024
Primo Inserito (Stimato)
9 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BPL-JH013-HV-1001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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