甲状腺手術のための超音波誘導下頚神経叢表層神経ブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしての神経周囲ナルブフィンの鎮痛効果。二重盲検ランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺切除術は、鎮痛を必要とする一般的な痛みを伴う処置です。 患者は、嚥下時の不快感、喉の灼熱感、吐き気、嘔吐を経験することがありますが、これらはすべて外科手術または全身麻酔によって引き起こされます。 甲状腺の手術では、いくつかのメカニズムにより術後の短期間の痛みが引き起こされます。 この術後の痛みのメカニズムの 1 つは、首に存在する豊富な神経供給の遮断によるものと考えられています。
この術後の痛みを軽減するために、非ステロイド性抗炎症薬、オピオイド、局所ブロックなど、多くの薬剤が使用されてきました。 伝統的に、特に甲状腺および副甲状腺外科センターでは、麻薬性鎮痛薬が術後疼痛管理レジメンの主要な要素を占めているため、オピオイドは術後鎮痛の主力となってきました。 しかし、オピオイドの使用は、換気抑制、鎮静、術後悪心嘔吐（PONV）、そう痒症、排尿困難、腸閉塞、手術部位感染症などの術後合併症のリスク増加と関連しており、これらが入院の遅れの一因となる可能性がある。放電。 さらに、急性および慢性のオピオイドは内分泌系に重大な影響を与える可能性があります。 オピオイドの長期使用は、依存症や薬物乱用障害につながる可能性があります。
首、耳、下顎角、肩、鎖骨を覆う皮膚は、最初の 4 つの頚神経 (C1 ～ C4) の腹枝から形成される感覚神経叢である浅頚神経叢 (SCP) によって供給されています。 。 それは胸鎖乳突筋の後縁の後ろに現れます。
両側浅頚神経叢ブロック（SCPB）は、首上部の手術、特に甲状腺切除術において良好な術中および術後の鎮痛効果を示しています。この局所ブロックは、解剖学的構造の良好な視覚化を提供し、合併症を軽減するため、超音波ガイド技術を使用することで促進できます。
より少ない副作用で鎮痛持続時間を延長する末梢神経ブロックにおける理想的なアジュバントが常に模索されてきました。最近、ナルブフィンは脊髄麻酔および硬膜外麻酔の局所麻酔薬のアジュバントとして頻繁に研究されており、すべての研究の結果はナルブフィンが有効であると結論付けています。ブロック持続時間を大幅に延長するため、脊椎麻酔および硬膜外麻酔の局所麻酔薬の補助剤として使用すると効果的です。
神経周囲ナルブフィンのメカニズムはこれまで明確に特定されていませんでしたが、以前の研究では、根底にあるメカニズムは、炎症反応が後根神経節ニューロンにおけるオピオイド受容体の合成を増加させ、感覚神経終末におけるオピオイド受容体の軸索輸送と蓄積を促進すると解釈できることが実証されました。炎症を起こした組織では。 さらに、ナルブフィンは、オピオイドの全身吸収による鎮痛効果に加えて、オピオイドの末梢鎮痛効果を可能にするオピオイド受容体拮抗薬です。
しかし、ナルブフィンは、上肢手術の腕神経叢ブロックにおけるブピバカインの補助剤としての小規模な研究があり、感覚および運動遮断の期間を延長することが示されているため、末梢神経ブロックの添加剤としては広く研究されていません。術後の鎮痛剤の必要性を軽減します。 表在頸部ブロックは、異なる軸索化学を有する感覚神経線維のみを運ぶ感覚ブロックです。
我々の知る限り、アジュバントとしての神経周囲ナルブフィンの鎮痛効果を表在頸部ブロックと比較した研究は現在まで存在しない。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sara M Badie, Master degree
- 電話番号：0109588821
- メール：sarabadie1993@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nashwa Nabil, Professor
- 電話番号：01001111968
- メール：nashwanabeel@yahoo.com
研究場所
-
-
الجيزة
-
Giza、الجيزة、エジプト、1111
- 募集
- Kasr Alainy Teaching Hospitals
-
コンタクト：
- Omnia Y Kamel, MD
- 電話番号：01270130326
- メール：omniayehiakamel90@gmail.com
-
副調査官：
- Sara M Badie, Master
-
主任研究者：
- Nashwa Nabil, Professor
-
副調査官：
- Marwa M Zayed, Ass professor
-
副調査官：
- Amany Eissa, Doctorate
-
副調査官：
- Omnia Y Kamel, Doctorate
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 待機的甲状腺手術を受ける男女ともに18歳から60歳までの患者。
- ASA I および II。
除外基準:
- 患者の拒否。
- ナルブフィンまたはブピバカインに対する過敏症または禁忌。
- 妊娠中または授乳中の母親。
- 肝臓、心臓、腎臓の病気。
- 出血性疾患。
- 重度の神経障害または精神障害。
- 胸骨後伸展を伴う甲状腺腫。
- 首の解剖学的破壊 (例: 転移性リンパ節)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：グループ(C) 対照群
患者は、全身麻酔導入前に、0.25％ブピバカシン28mlと0.9％生理食塩水2mlを混合した両側頚神経叢ブロックを首の両側に15mlずつ計30mlの量で投与する。
|
甲状腺手術中の浅頚神経叢ブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしてナルブフィンを追加する
|
|
アクティブコンパレータ：グループ (N) 神経周囲ナルブフィン
患者は、全身麻酔導入前に、０．９％生理食塩水中ナルブフィン１０ｍｇと混合した０．２５％ブピバカイン２８ｍＬを用いて、首の両側に１５ｍＬずつ、３０ｍＬの量で両側浅頚神経叢ブロックを受ける。
|
甲状腺手術中の浅頚神経叢ブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしてナルブフィンを追加する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後最初の鎮痛を回復するまでの時間（VAS スコア > 4 に与えられます）は最初の 24 時間です。
時間枠：術後最初の 24 時間
|
手術終了から術後ナルブフィンの最初の要求までの時間間隔として定義される
|
術後最初の 24 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中の血行動態
時間枠：手術終了まで10分ごと
|
平均動脈血圧
|
手術終了まで10分ごと
|
|
抜管後のVASスコア
時間枠：手術完了後0、2、6、12、18、24時間。
|
Visual Analogue Scale (VAS) は痛みの強さを測定します。
|
手術完了後0、2、6、12、18、24時間。
|
|
術後 24 時間で患者に投与されたナルブフィンの総量。
時間枠：術後24時間1時間ごと
|
鎮痛剤として
|
術後24時間1時間ごと
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Marwa M Zayed, Assistant professor、Cairo University
- スタディディレクター：Amany Eissa, Doctorate、Cairo University
- スタディディレクター：Omnia Y Kamel, Doctorate degree、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。