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A eficácia analgésica da nalbufina perineural como adjuvante da bupivacaína no bloqueio do nervo do plexo cervical superficial guiado por ultrassom para cirurgias de tireoide. Um ensaio duplo-cego randomizado controlado.

7 de outubro de 2024 atualizado por: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito analgésico da adição de nalbufina como adjuvante à bupivacaína no bloqueio do plexo cervical superficial durante cirurgias de tireoide quanto à primeira analgesia de resgate nas primeiras vinte e quatro horas de pós-operatório, escore VAS após extubação e complicações como náuseas, vômitos e depressão respiratória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A tireoidectomia é um procedimento comum e doloroso que exige analgesia. Os pacientes podem sentir desconforto ao engolir, sensação de queimação na garganta, náuseas e vômitos, todos causados ​​por procedimentos cirúrgicos ou anestesia geral. As cirurgias da tireoide induzem breve dor pós-operatória causada por diversos mecanismos. Um dos mecanismos desta dor pós-operatória, que se acredita ser devido à interrupção do rico suprimento nervoso presente no pescoço.

Muitos medicamentos têm sido utilizados para diminuir essa dor pós-operatória, como antiinflamatórios não esteroides, opioides ou bloqueios regionais. Tradicionalmente, os opioides têm sido a base da analgesia pós-operatória, especificamente em centros cirúrgicos de tireoide e paratireoide, onde os analgésicos narcóticos constituem o principal componente de seus regimes de controle da dor pós-operatória. No entanto, o uso de opióides tem sido associado a um risco aumentado de complicações pós-operatórias que incluem depressão ventilatória, sedação, náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO), prurido, dificuldade de micção, íleo e infecções do local cirúrgico que podem, por sua vez, contribuir para atrasos hospitalares. descarga. Outros opioides agudos e crônicos podem ter efeitos significativos no sistema endócrino. O uso prolongado de opioides pode levar à dependência e ao transtorno de abuso de substâncias.

A pele que recobre o pescoço, orelha, ângulo da mandíbula, ombro e clavícula é suprida pelo plexo cervical superficial (SCP), que é um plexo neural sensorial formado a partir dos ramos ventrais dos primeiros quatro nervos cervicais (C1-C4) . Emerge atrás da borda posterior do músculo esternomastóideo.

O bloqueio bilateral do plexo cervical superficial (SCPB) tem demonstrado boa analgesia intra e pós-operatória em cirurgias da parte superior do pescoço, principalmente em tireoidectomias, esse bloqueio regional pode ser facilitado com o uso da técnica guiada por ultrassom, pois proporciona boa visualização das estruturas anatômicas e diminui as complicações.

Sempre houve uma busca por adjuvantes ideais nos bloqueios de nervos periféricos que prolongassem a duração da analgesia com menores efeitos adversos. Recentemente, a nalbufina foi estudada frequentemente como adjuvante de anestésicos locais em raquianestesia e peridural e os resultados de todos os estudos concluíram que a nalbufina é eficaz quando usado como adjuvante de anestésicos locais em raquianestesia e peridural, pois prolonga significativamente a duração do bloqueio.

O mecanismo da nalbufina perineural não foi claramente identificado até agora, estudos anteriores demonstraram que o mecanismo subjacente poderia ser interpretado como se a resposta inflamatória aumentasse a síntese de receptores opióides nos neurônios do gânglio da raiz dorsal e aumentasse o transporte axonal e o acúmulo de receptores opióides nas terminações nervosas sensoriais. no tecido inflamado. Além disso, a nalbufina é um antagonista dos receptores opioides que permite os efeitos analgésicos periféricos dos opioides, além do efeito analgésico de sua absorção sistêmica.

Contudo a nalbufina não foi estudada extensivamente como aditivo para bloqueios de nervos periféricos pois houve uma pequena pesquisa sobre ela como adjuvante da bupivacaína no bloqueio do plexo braquial para cirurgias de membros superiores e mostrou que prolonga a duração dos bloqueios sensoriais e motores e reduz a necessidade de analgésicos no pós-operatório. O bloqueio cervical superficial é um bloqueio sensorial que transporta apenas fibras nervosas sensoriais com química axonal diferente.

Até onde sabemos, nenhum estudo até o momento comparou o efeito analgésico da nalbufina perineural como adjuvante do bloqueio cervical superficial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • الجيزة
      • Giza, الجيزة, Egito, 1111
        • Recrutamento
        • Kasr Alainy Teaching Hospitals
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sara M Badie, Master
        • Investigador principal:
          • Nashwa Nabil, Professor
        • Subinvestigador:
          • Marwa M Zayed, Ass professor
        • Subinvestigador:
          • Amany Eissa, Doctorate
        • Subinvestigador:
          • Omnia Y Kamel, Doctorate

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 60 anos, de ambos os sexos, submetidos à cirurgia eletiva da tireoide.
  • ASA I e II.

Critérios de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Hipersensibilidade ou contra-indicação à nalbufina ou bupivacaína.
  • Gravidez ou lactantes.
  • Doenças hepáticas, cardíacas ou renais.
  • Distúrbios hemorrágicos.
  • Distúrbios neurológicos ou psicológicos graves.
  • Bócio com extensão retroesternal.
  • Qualquer ruptura anatômica no pescoço (ex: linfonodos metastáticos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo (C) grupo controle
Os pacientes receberão bloqueio bilateral do plexo cervical superficial com 28 ml de bupivacina 0,25% misturada com 2 ml de solução salina 0,9%, até um volume de 30 ml, 15 ml de cada lado do pescoço antes da indução da anestesia geral.
Adição de nalbufina como adjuvante à bupivacaína no bloqueio superficial do plexo cervical durante cirurgias de tireoide
Comparador Ativo: Grupo (N) Nalbufina Perineural
Os pacientes receberão bloqueio bilateral do plexo cervical superficial com 28 ml de bupivacaína 0,25% misturada com 10 mg de nalbufina em solução salina 0,9% até um volume de 30 ml, 15 ml de cada lado do pescoço antes da indução da anestesia geral.
Adição de nalbufina como adjuvante à bupivacaína no bloqueio superficial do plexo cervical durante cirurgias de tireoide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para a primeira analgesia de resgate (será dada à pontuação VAS> 4) após a cirurgia nas primeiras 24 horas.
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
definido como o intervalo de tempo entre o término da cirurgia e a primeira solicitação de Nalbufina pós-operatória
Primeiras 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemodinâmica intraoperatória
Prazo: a cada 10 minutos até o final da cirurgia
pressão arterial média
a cada 10 minutos até o final da cirurgia
Pontuação VAS após extubação
Prazo: às 0,2,6,12,18 e 24 horas após o término da cirurgia.
A Escala Visual Analógica (VAS) mede a intensidade da dor.
às 0,2,6,12,18 e 24 horas após o término da cirurgia.
Quantidade total de nalbufina administrada ao paciente 24 horas de pós-operatório.
Prazo: A cada uma hora de pós-operatório por 24 horas
Como analgesia
A cada uma hora de pós-operatório por 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Marwa M Zayed, Assistant professor, Cairo University
  • Diretor de estudo: Amany Eissa, Doctorate, Cairo University
  • Diretor de estudo: Omnia Y Kamel, Doctorate degree, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

9 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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