- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06633068
A eficácia analgésica da nalbufina perineural como adjuvante da bupivacaína no bloqueio do nervo do plexo cervical superficial guiado por ultrassom para cirurgias de tireoide. Um ensaio duplo-cego randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tireoidectomia é um procedimento comum e doloroso que exige analgesia. Os pacientes podem sentir desconforto ao engolir, sensação de queimação na garganta, náuseas e vômitos, todos causados por procedimentos cirúrgicos ou anestesia geral. As cirurgias da tireoide induzem breve dor pós-operatória causada por diversos mecanismos. Um dos mecanismos desta dor pós-operatória, que se acredita ser devido à interrupção do rico suprimento nervoso presente no pescoço.
Muitos medicamentos têm sido utilizados para diminuir essa dor pós-operatória, como antiinflamatórios não esteroides, opioides ou bloqueios regionais. Tradicionalmente, os opioides têm sido a base da analgesia pós-operatória, especificamente em centros cirúrgicos de tireoide e paratireoide, onde os analgésicos narcóticos constituem o principal componente de seus regimes de controle da dor pós-operatória. No entanto, o uso de opióides tem sido associado a um risco aumentado de complicações pós-operatórias que incluem depressão ventilatória, sedação, náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO), prurido, dificuldade de micção, íleo e infecções do local cirúrgico que podem, por sua vez, contribuir para atrasos hospitalares. descarga. Outros opioides agudos e crônicos podem ter efeitos significativos no sistema endócrino. O uso prolongado de opioides pode levar à dependência e ao transtorno de abuso de substâncias.
A pele que recobre o pescoço, orelha, ângulo da mandíbula, ombro e clavícula é suprida pelo plexo cervical superficial (SCP), que é um plexo neural sensorial formado a partir dos ramos ventrais dos primeiros quatro nervos cervicais (C1-C4) . Emerge atrás da borda posterior do músculo esternomastóideo.
O bloqueio bilateral do plexo cervical superficial (SCPB) tem demonstrado boa analgesia intra e pós-operatória em cirurgias da parte superior do pescoço, principalmente em tireoidectomias, esse bloqueio regional pode ser facilitado com o uso da técnica guiada por ultrassom, pois proporciona boa visualização das estruturas anatômicas e diminui as complicações.
Sempre houve uma busca por adjuvantes ideais nos bloqueios de nervos periféricos que prolongassem a duração da analgesia com menores efeitos adversos. Recentemente, a nalbufina foi estudada frequentemente como adjuvante de anestésicos locais em raquianestesia e peridural e os resultados de todos os estudos concluíram que a nalbufina é eficaz quando usado como adjuvante de anestésicos locais em raquianestesia e peridural, pois prolonga significativamente a duração do bloqueio.
O mecanismo da nalbufina perineural não foi claramente identificado até agora, estudos anteriores demonstraram que o mecanismo subjacente poderia ser interpretado como se a resposta inflamatória aumentasse a síntese de receptores opióides nos neurônios do gânglio da raiz dorsal e aumentasse o transporte axonal e o acúmulo de receptores opióides nas terminações nervosas sensoriais. no tecido inflamado. Além disso, a nalbufina é um antagonista dos receptores opioides que permite os efeitos analgésicos periféricos dos opioides, além do efeito analgésico de sua absorção sistêmica.
Contudo a nalbufina não foi estudada extensivamente como aditivo para bloqueios de nervos periféricos pois houve uma pequena pesquisa sobre ela como adjuvante da bupivacaína no bloqueio do plexo braquial para cirurgias de membros superiores e mostrou que prolonga a duração dos bloqueios sensoriais e motores e reduz a necessidade de analgésicos no pós-operatório. O bloqueio cervical superficial é um bloqueio sensorial que transporta apenas fibras nervosas sensoriais com química axonal diferente.
Até onde sabemos, nenhum estudo até o momento comparou o efeito analgésico da nalbufina perineural como adjuvante do bloqueio cervical superficial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara M Badie, Master degree
- Número de telefone: 0109588821
- E-mail: sarabadie1993@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nashwa Nabil, Professor
- Número de telefone: 01001111968
- E-mail: nashwanabeel@yahoo.com
Locais de estudo
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الجيزة
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Giza, الجيزة, Egito, 1111
- Recrutamento
- Kasr Alainy Teaching Hospitals
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Contato:
- Omnia Y Kamel, MD
- Número de telefone: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
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Subinvestigador:
- Sara M Badie, Master
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Investigador principal:
- Nashwa Nabil, Professor
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Subinvestigador:
- Marwa M Zayed, Ass professor
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Subinvestigador:
- Amany Eissa, Doctorate
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Subinvestigador:
- Omnia Y Kamel, Doctorate
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 60 anos, de ambos os sexos, submetidos à cirurgia eletiva da tireoide.
- ASA I e II.
Critérios de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Hipersensibilidade ou contra-indicação à nalbufina ou bupivacaína.
- Gravidez ou lactantes.
- Doenças hepáticas, cardíacas ou renais.
- Distúrbios hemorrágicos.
- Distúrbios neurológicos ou psicológicos graves.
- Bócio com extensão retroesternal.
- Qualquer ruptura anatômica no pescoço (ex: linfonodos metastáticos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo (C) grupo controle
Os pacientes receberão bloqueio bilateral do plexo cervical superficial com 28 ml de bupivacina 0,25% misturada com 2 ml de solução salina 0,9%, até um volume de 30 ml, 15 ml de cada lado do pescoço antes da indução da anestesia geral.
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Adição de nalbufina como adjuvante à bupivacaína no bloqueio superficial do plexo cervical durante cirurgias de tireoide
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Comparador Ativo: Grupo (N) Nalbufina Perineural
Os pacientes receberão bloqueio bilateral do plexo cervical superficial com 28 ml de bupivacaína 0,25% misturada com 10 mg de nalbufina em solução salina 0,9% até um volume de 30 ml, 15 ml de cada lado do pescoço antes da indução da anestesia geral.
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Adição de nalbufina como adjuvante à bupivacaína no bloqueio superficial do plexo cervical durante cirurgias de tireoide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo para a primeira analgesia de resgate (será dada à pontuação VAS> 4) após a cirurgia nas primeiras 24 horas.
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
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definido como o intervalo de tempo entre o término da cirurgia e a primeira solicitação de Nalbufina pós-operatória
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Primeiras 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemodinâmica intraoperatória
Prazo: a cada 10 minutos até o final da cirurgia
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pressão arterial média
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a cada 10 minutos até o final da cirurgia
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Pontuação VAS após extubação
Prazo: às 0,2,6,12,18 e 24 horas após o término da cirurgia.
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A Escala Visual Analógica (VAS) mede a intensidade da dor.
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às 0,2,6,12,18 e 24 horas após o término da cirurgia.
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Quantidade total de nalbufina administrada ao paciente 24 horas de pós-operatório.
Prazo: A cada uma hora de pós-operatório por 24 horas
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Como analgesia
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A cada uma hora de pós-operatório por 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marwa M Zayed, Assistant professor, Cairo University
- Diretor de estudo: Amany Eissa, Doctorate, Cairo University
- Diretor de estudo: Omnia Y Kamel, Doctorate degree, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
- Nalbufina
Outros números de identificação do estudo
- Nerve blocks
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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