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Die analgetische Wirksamkeit von perineuralem Nalbuphin als Adjuvans zu Bupivacain bei ultraschallgeführten oberflächlichen Nervenblockaden des Plexus cervicalis bei Schilddrüsenoperationen. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University
Diese Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirkung der Zugabe von Nalbuphin als Adjuvans zu Bupivacain bei oberflächlicher Blockade des Plexus cervicalis während Schilddrüsenoperationen im Hinblick auf die erste Rettungsanalgesie in den ersten 24 Stunden nach der Operation, den VAS-Score nach der Extubation und Komplikationen wie postoperative Übelkeit, Erbrechen usw. zu bewerten Atemdepression.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Schilddrüsenentfernung ist ein häufiger und schmerzhafter Eingriff, der eine Analgesie erfordert. Bei Patienten kann es zu Schluckbeschwerden, Brennen im Hals, Übelkeit und Erbrechen kommen, die alle durch den chirurgischen Eingriff oder die Vollnarkose verursacht werden. Schilddrüsenoperationen verursachen durch verschiedene Mechanismen kurze postoperative Schmerzen. Einer der Mechanismen dieser postoperativen Schmerzen ist vermutlich auf die Unterbrechung der reichhaltigen Nervenversorgung im Nacken zurückzuführen.

Um diese postoperativen Schmerzen zu lindern, wurden viele Medikamente eingesetzt, beispielsweise nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Opioide oder regionale Blockaden. Traditionell sind Opioide die Hauptstütze der postoperativen Analgesie, insbesondere in chirurgischen Zentren für Schilddrüse und Nebenschilddrüse, wo narkotische Analgetika den Hauptbestandteil ihrer postoperativen Schmerzkontrollregime ausmachen. Allerdings wurde die Verwendung von Opioiden mit einem erhöhten Risiko postoperativer Komplikationen in Verbindung gebracht, darunter Atemdepression, Sedierung, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Pruritis, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Ileus und Infektionen der Operationsstelle, die wiederum zu einer verzögerten Krankenhausaufnahme beitragen können Entladung. Weitere akute und chronische Opioide können erhebliche Auswirkungen auf das endokrine System haben. Eine längerfristige Einnahme von Opioiden kann zu einer Abhängigkeit und einer Substanzmissbrauchsstörung führen.

Die Haut, die über Hals, Ohr, Unterkieferwinkel, Schulter und Schlüsselbein liegt, wird vom oberflächlichen Zervikalplexus (SCP) versorgt, einem sensorischen Nervengeflecht, das aus den ventralen Ästen der ersten vier Halsnerven (C1-C4) gebildet wird. . Es tritt hinter dem hinteren Rand des M. sternomastoideus hervor.

Die bilaterale oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis (SCPB) hat bei Operationen am oberen Hals, insbesondere bei Schilddrüsenentfernungen, eine gute intraoperative und postoperative Analgesie gezeigt. Diese regionale Blockade kann durch die Verwendung einer ultraschallgesteuerten Technik erleichtert werden, da sie eine gute Visualisierung der anatomischen Strukturen ermöglicht und die Komplikationen verringert.

Es wurde schon immer nach idealen Adjuvanzien bei peripheren Nervenblockaden gesucht, die die Dauer der Analgesie bei geringeren Nebenwirkungen verlängern. Kürzlich wurde Nalbuphin häufig als Adjuvans zu Lokalanästhetika bei Spinal- und Epiduralanästhetika untersucht, und die Ergebnisse aller Studien kamen zu dem Schluss, dass Nalbuphin wirksam ist wirksam als Ergänzung zu Lokalanästhetika im Spinal- und Epiduralanästhetikum, da es die Dauer der Blockade deutlich verlängert.

Der Wirkmechanismus von perineuralem Nalbuphin ist bisher nicht eindeutig geklärt. Frühere Studien zeigten, dass der zugrunde liegende Mechanismus so interpretiert werden könnte, dass eine Entzündungsreaktion die Synthese von Opioidrezeptoren in den Ganglionneuronen der Hinterwurzel steigert und den axonalen Transport und die Akkumulation von Opioidrezeptoren in den sensorischen Nervenendigungen steigert im entzündeten Gewebe. Darüber hinaus ist Nalbuphin ein Opioidrezeptor-Antagonist, der neben der analgetischen Wirkung seiner systemischen Absorption auch die periphere analgetische Wirkung von Opioiden ermöglicht.

Allerdings wurde Nalbuphin nicht ausführlich als Zusatz bei peripheren Nervenblockaden untersucht, da es nur wenige Untersuchungen zu seiner Verwendung als Adjuvans zu Bupivacain bei der Blockade des Plexus brachialis bei Operationen an den oberen Extremitäten gab und gezeigt wurde, dass es die Dauer sensorischer und motorischer Blockaden verlängert reduziert den Bedarf an Analgetika in der postoperativen Phase. Die oberflächliche Halsblockade ist eine sensorische Blockade, die sensorische Nervenfasern nur mit unterschiedlicher axonaler Chemie trägt.

Unseres Wissens wurde bisher in keiner Studie die analgetische Wirkung von perineuralem Nalbuphin als Adjuvans zur oberflächlichen Zervixblockade verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • الجيزة
      • Giza, الجيزة, Ägypten, 1111
        • Rekrutierung
        • Kasr Alainy Teaching Hospitals
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sara M Badie, Master
        • Hauptermittler:
          • Nashwa Nabil, Professor
        • Unterermittler:
          • Marwa M Zayed, Ass professor
        • Unterermittler:
          • Amany Eissa, Doctorate
        • Unterermittler:
          • Omnia Y Kamel, Doctorate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die sich einer elektiven Schilddrüsenoperation unterziehen.
  • ASA I und II.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Nalbuphin oder Bupivacain.
  • Schwangerschaft oder stillende Mütter.
  • Leber-, Herz- oder Nierenerkrankungen.
  • Blutungsstörungen.
  • Schwere neurologische oder psychische Störungen.
  • Kropf mit retrosternaler Ausdehnung.
  • Jede anatomische Störung im Nacken (z. B. metastatische Lymphknoten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe (C) Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine bilaterale Blockade des oberflächlichen Plexus cervicalis mit 28 ml Bupivacin 0,25 %, gemischt mit 2 ml Kochsalzlösung 0,9 %, auf ein Volumen von 30 ml, 15 ml auf jeder Seite des Halses, bevor eine Vollnarkose eingeleitet wird.
Zugabe von Nalbuphin als Adjuvans zu Bupivacain bei oberflächlicher Blockade des Plexus cervicalis bei Schilddrüsenoperationen
Aktiver Komparator: Gruppe (N) Perineurales Nalbuphin
Die Patienten erhalten vor der Einleitung einer Vollnarkose eine bilaterale oberflächliche Zervikalplexusblockade mit 28 ml Bupivacain 0,25 %, gemischt mit 10 mg Nalbuphin in Kochsalzlösung 0,9 % auf ein Volumen von 30 ml, 15 ml auf jeder Seite des Halses.
Zugabe von Nalbuphin als Adjuvans zu Bupivacain bei oberflächlicher Blockade des Plexus cervicalis bei Schilddrüsenoperationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie (wird bei einem VAS-Score > 4 vergeben) nach der Operation in den ersten 24 Stunden.
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
definiert als die Zeitspanne zwischen dem Ende der Operation und der ersten Anforderung an postoperatives Nalbuphin
Erste 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Hämodynamik
Zeitfenster: alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation
mittlerer arterieller Blutdruck
alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation
VAS-Score nach Extubation
Zeitfenster: 0,2,6,12,18 und 24 Stunden nach Abschluss der Operation.
Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität.
0,2,6,12,18 und 24 Stunden nach Abschluss der Operation.
Gesamtmenge an Nalbuphin, die dem Patienten 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurde.
Zeitfenster: Jede Stunde postoperativ für 24 Stunden
Als Analgesie
Jede Stunde postoperativ für 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Marwa M Zayed, Assistant professor, Cairo University
  • Studienleiter: Amany Eissa, Doctorate, Cairo University
  • Studienleiter: Omnia Y Kamel, Doctorate degree, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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