- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06633068
Die analgetische Wirksamkeit von perineuralem Nalbuphin als Adjuvans zu Bupivacain bei ultraschallgeführten oberflächlichen Nervenblockaden des Plexus cervicalis bei Schilddrüsenoperationen. Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schilddrüsenentfernung ist ein häufiger und schmerzhafter Eingriff, der eine Analgesie erfordert. Bei Patienten kann es zu Schluckbeschwerden, Brennen im Hals, Übelkeit und Erbrechen kommen, die alle durch den chirurgischen Eingriff oder die Vollnarkose verursacht werden. Schilddrüsenoperationen verursachen durch verschiedene Mechanismen kurze postoperative Schmerzen. Einer der Mechanismen dieser postoperativen Schmerzen ist vermutlich auf die Unterbrechung der reichhaltigen Nervenversorgung im Nacken zurückzuführen.
Um diese postoperativen Schmerzen zu lindern, wurden viele Medikamente eingesetzt, beispielsweise nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Opioide oder regionale Blockaden. Traditionell sind Opioide die Hauptstütze der postoperativen Analgesie, insbesondere in chirurgischen Zentren für Schilddrüse und Nebenschilddrüse, wo narkotische Analgetika den Hauptbestandteil ihrer postoperativen Schmerzkontrollregime ausmachen. Allerdings wurde die Verwendung von Opioiden mit einem erhöhten Risiko postoperativer Komplikationen in Verbindung gebracht, darunter Atemdepression, Sedierung, postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Pruritis, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Ileus und Infektionen der Operationsstelle, die wiederum zu einer verzögerten Krankenhausaufnahme beitragen können Entladung. Weitere akute und chronische Opioide können erhebliche Auswirkungen auf das endokrine System haben. Eine längerfristige Einnahme von Opioiden kann zu einer Abhängigkeit und einer Substanzmissbrauchsstörung führen.
Die Haut, die über Hals, Ohr, Unterkieferwinkel, Schulter und Schlüsselbein liegt, wird vom oberflächlichen Zervikalplexus (SCP) versorgt, einem sensorischen Nervengeflecht, das aus den ventralen Ästen der ersten vier Halsnerven (C1-C4) gebildet wird. . Es tritt hinter dem hinteren Rand des M. sternomastoideus hervor.
Die bilaterale oberflächliche Blockade des Plexus cervicalis (SCPB) hat bei Operationen am oberen Hals, insbesondere bei Schilddrüsenentfernungen, eine gute intraoperative und postoperative Analgesie gezeigt. Diese regionale Blockade kann durch die Verwendung einer ultraschallgesteuerten Technik erleichtert werden, da sie eine gute Visualisierung der anatomischen Strukturen ermöglicht und die Komplikationen verringert.
Es wurde schon immer nach idealen Adjuvanzien bei peripheren Nervenblockaden gesucht, die die Dauer der Analgesie bei geringeren Nebenwirkungen verlängern. Kürzlich wurde Nalbuphin häufig als Adjuvans zu Lokalanästhetika bei Spinal- und Epiduralanästhetika untersucht, und die Ergebnisse aller Studien kamen zu dem Schluss, dass Nalbuphin wirksam ist wirksam als Ergänzung zu Lokalanästhetika im Spinal- und Epiduralanästhetikum, da es die Dauer der Blockade deutlich verlängert.
Der Wirkmechanismus von perineuralem Nalbuphin ist bisher nicht eindeutig geklärt. Frühere Studien zeigten, dass der zugrunde liegende Mechanismus so interpretiert werden könnte, dass eine Entzündungsreaktion die Synthese von Opioidrezeptoren in den Ganglionneuronen der Hinterwurzel steigert und den axonalen Transport und die Akkumulation von Opioidrezeptoren in den sensorischen Nervenendigungen steigert im entzündeten Gewebe. Darüber hinaus ist Nalbuphin ein Opioidrezeptor-Antagonist, der neben der analgetischen Wirkung seiner systemischen Absorption auch die periphere analgetische Wirkung von Opioiden ermöglicht.
Allerdings wurde Nalbuphin nicht ausführlich als Zusatz bei peripheren Nervenblockaden untersucht, da es nur wenige Untersuchungen zu seiner Verwendung als Adjuvans zu Bupivacain bei der Blockade des Plexus brachialis bei Operationen an den oberen Extremitäten gab und gezeigt wurde, dass es die Dauer sensorischer und motorischer Blockaden verlängert reduziert den Bedarf an Analgetika in der postoperativen Phase. Die oberflächliche Halsblockade ist eine sensorische Blockade, die sensorische Nervenfasern nur mit unterschiedlicher axonaler Chemie trägt.
Unseres Wissens wurde bisher in keiner Studie die analgetische Wirkung von perineuralem Nalbuphin als Adjuvans zur oberflächlichen Zervixblockade verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara M Badie, Master degree
- Telefonnummer: 0109588821
- E-Mail: sarabadie1993@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nashwa Nabil, Professor
- Telefonnummer: 01001111968
- E-Mail: nashwanabeel@yahoo.com
Studienorte
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الجيزة
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Giza, الجيزة, Ägypten, 1111
- Rekrutierung
- Kasr Alainy Teaching Hospitals
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Kontakt:
- Omnia Y Kamel, MD
- Telefonnummer: 01270130326
- E-Mail: omniayehiakamel90@gmail.com
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Unterermittler:
- Sara M Badie, Master
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Hauptermittler:
- Nashwa Nabil, Professor
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Unterermittler:
- Marwa M Zayed, Ass professor
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Unterermittler:
- Amany Eissa, Doctorate
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Unterermittler:
- Omnia Y Kamel, Doctorate
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die sich einer elektiven Schilddrüsenoperation unterziehen.
- ASA I und II.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Nalbuphin oder Bupivacain.
- Schwangerschaft oder stillende Mütter.
- Leber-, Herz- oder Nierenerkrankungen.
- Blutungsstörungen.
- Schwere neurologische oder psychische Störungen.
- Kropf mit retrosternaler Ausdehnung.
- Jede anatomische Störung im Nacken (z. B. metastatische Lymphknoten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gruppe (C) Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine bilaterale Blockade des oberflächlichen Plexus cervicalis mit 28 ml Bupivacin 0,25 %, gemischt mit 2 ml Kochsalzlösung 0,9 %, auf ein Volumen von 30 ml, 15 ml auf jeder Seite des Halses, bevor eine Vollnarkose eingeleitet wird.
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Arzneimittel: Zugabe von perineuralem Nalbuphin zu Bupivacain bei oberflächlicher Halsnervenblockade
Zugabe von Nalbuphin als Adjuvans zu Bupivacain bei oberflächlicher Blockade des Plexus cervicalis bei Schilddrüsenoperationen
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Aktiver Komparator: Gruppe (N) Perineurales Nalbuphin
Die Patienten erhalten vor der Einleitung einer Vollnarkose eine bilaterale oberflächliche Zervikalplexusblockade mit 28 ml Bupivacain 0,25 %, gemischt mit 10 mg Nalbuphin in Kochsalzlösung 0,9 % auf ein Volumen von 30 ml, 15 ml auf jeder Seite des Halses.
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Arzneimittel: Zugabe von perineuralem Nalbuphin zu Bupivacain bei oberflächlicher Halsnervenblockade
Zugabe von Nalbuphin als Adjuvans zu Bupivacain bei oberflächlicher Blockade des Plexus cervicalis bei Schilddrüsenoperationen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie (wird bei einem VAS-Score > 4 vergeben) nach der Operation in den ersten 24 Stunden.
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
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definiert als die Zeitspanne zwischen dem Ende der Operation und der ersten Anforderung an postoperatives Nalbuphin
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Erste 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperative Hämodynamik
Zeitfenster: alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation
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mittlerer arterieller Blutdruck
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alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation
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VAS-Score nach Extubation
Zeitfenster: 0,2,6,12,18 und 24 Stunden nach Abschluss der Operation.
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Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität.
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0,2,6,12,18 und 24 Stunden nach Abschluss der Operation.
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Gesamtmenge an Nalbuphin, die dem Patienten 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurde.
Zeitfenster: Jede Stunde postoperativ für 24 Stunden
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Als Analgesie
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Jede Stunde postoperativ für 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marwa M Zayed, Assistant professor, Cairo University
- Studienleiter: Amany Eissa, Doctorate, Cairo University
- Studienleiter: Omnia Y Kamel, Doctorate degree, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
- Nalbuphin
Andere Studien-ID-Nummern
- Nerve blocks
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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