Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den smertestillende effekt af perineural nalbuphin som en adjuvans til bupivacain i ultralydsstyret overfladisk cervikal plexus-nerveblokering til skjoldbruskkirteloperationer. Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg.

7. oktober 2024 opdateret af: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den analgetiske effekt af tilsætning af nalbufin som adjuvans til bupivacain i overfladisk cervikal plexusblokering under skjoldbruskkirteloperationer vedrørende første redningsanalgesi i de første 24 timer postoperativt, VAS-score efter ekstubation og komplikationer såsom postoperativ navelse og brug. respirationsdepression.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Thyroidektomi er en almindelig og smertefuld procedure, der kræver analgesi. Patienter kan opleve ubehag ved at synke, brændende fornemmelse i halsen, kvalme og opkastning, som alle er forårsaget af kirurgiske indgreb eller generel anæstesi. Skjoldbruskkirteloperationer inducerer kortvarige postoperative smerter forårsaget af flere mekanismer. En af mekanismerne bag denne postoperative smerte, menes at skyldes afbrydelsen af ​​den rige nerveforsyning i nakken.

Mange lægemidler er blevet brugt til at mindske denne postoperative smerte, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider eller regionale blokke. Traditionelt har opioider været grundpillen i postoperativ analgesi, specielt på skjoldbruskkirtel- og parathyreoideakirurgiske centre, hvor narkotiske analgetika udgør hovedbestanddelen af ​​deres postoperative smertekontrolregimer. Brugen af ​​opioider er imidlertid blevet forbundet med en øget risiko for postoperative komplikationer, der omfatter respiratorisk depression, sedation, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), kløe, tømningsbesvær, ileus og infektioner på operationsstedet, som igen kan bidrage til forsinket hospitalsindlæggelse. udledning. Yderligere akutte og kroniske opioider kan have betydelige effekter på det endokrine system. Længerevarende brug af opioider kan føre til afhængighed og stofmisbrug.

Huden, der ligger over halsen, øret, vinklen på underkæben, skulderen og nøglebenet forsynes af den overfladiske cervikale plexus (SCP), som er en sensorisk neural plexus dannet af den ventrale rami af de første fire cervikale nerver (C1-C4) . Det kommer frem bag den bageste kant af sternomastoidmuskel.

Bilateral overfladisk cervical plexus blok (SCPB) har vist god intraoperativ og postoperativ analgesi ved operationer i øvre nakke især ved thyreoidektomier, denne regionale blokering kan faciliteres ved at bruge ultralydsstyret teknik, da den giver god visualisering af de anatomiske strukturer og mindsker komplikationerne.

Der har altid været en søgning efter ideelle adjuvanser i perifere nerveblokke, som forlænger varigheden af ​​analgesi med mindre bivirkninger. For nylig blev nalbufin ofte undersøgt som en adjuvans til lokalbedøvelse i spinal og epidural, og resultaterne af alle undersøgelser konkluderede, at nalbufin er effektiv, når den bruges som en adjuvans til lokalbedøvelsesmidler i spinal og epidural, da den forlænger blokeringens varighed betydeligt.

Mekanismen for perineural nalbufin er ikke blevet klart identificeret indtil nu, tidligere undersøgelser viste, at underliggende mekanisme kunne fortolkes, at inflammatorisk respons øger syntesen af ​​opioidreceptorer i dorsale rodganglieneuroner og forbedrer aksonal transport og akkumulering af opioidreceptorer i de sensoriske nerveender. i det betændte væv. Desuden er nalbufin en opioidreceptorantagonist, der muliggør de perifere analgetiske virkninger af opioider ud over den analgetiske virkning af dets systemiske absorption.

Imidlertid er nalbufin ikke blevet undersøgt grundigt som et additiv til perifere nerveblokader, da der var en mindre forskning om det som et adjuvans til bupivacain i plexus brachialis blok til operationer i øvre lemmer, og det viste, at det forlænger varigheden af ​​sensoriske og motoriske blokader og reducerer behovet for analgetika i postoperativ periode. Den overfladiske cervikale blok er en sensorisk blok, der kun bærer sensoriske nervefibre med forskellig aksonal kemi.

Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse indtil dato sammenlignet den smertestillende virkning af perineural nalbufin som en adjuvans til den overfladiske cervikale blokering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • الجيزة
      • Giza, الجيزة, Egypten, 1111
        • Rekruttering
        • Kasr Alainy Teaching Hospitals
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sara M Badie, Master
        • Ledende efterforsker:
          • Nashwa Nabil, Professor
        • Underforsker:
          • Marwa M Zayed, Ass professor
        • Underforsker:
          • Amany Eissa, Doctorate
        • Underforsker:
          • Omnia Y Kamel, Doctorate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 18 og 60 år af begge køn, der gennemgår elektiv skjoldbruskkirteloperation.
  • ASA I og II.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Overfølsomhed eller kontraindikation over for nalbufin eller bupivacain.
  • Graviditet eller ammende mødre.
  • Lever-, hjerte- eller nyresygdomme.
  • Blødningsforstyrrelser.
  • Alvorlige neurologiske eller psykologiske lidelser.
  • Struma med retrosternal forlængelse.
  • Enhver anatomisk forstyrrelse i nakken (eks.: metastatiske lymfeknuder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe (C) kontrolgruppe
Patienterne vil modtage bilateral overfladisk cervikal plexusblok med 28 ml bupivacin 0,25 % blandet med 2 ml saltvand 0,9 %, til et volumen på 30 ml, 15 ml på hver side af halsen før induktion af generel anæstesi.
Tilføjelse af nalbufin som en adjuvans til bupivacain i overfladisk cervikal plexus blokering under skjoldbruskkirteloperationer
Aktiv komparator: Gruppe (N) Perineural nalbuphin
Patienterne vil modtage bilateral overfladisk cervikal plexusblok med 28 ml Bupivacain 0,25 % blandet med 10 mg nalbufin i saltvand 0,9 % til et volumen på 30 ml, 15 ml på hver side af halsen før induktion af generel anæstesi.
Tilføjelse af nalbufin som en adjuvans til bupivacain i overfladisk cervikal plexus blokering under skjoldbruskkirteloperationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til første redningsanalgesi (vil blive givet til VAS-score > 4) efter operation i de første 24 timer.
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
defineret som tidsintervallet mellem afslutningen af ​​operationen og den første anmodning til postoperativ Nalbuphine
Første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ hæmodynamik
Tidsramme: hvert 10. minut indtil slutningen af ​​operationen
middel arterielt blodtryk
hvert 10. minut indtil slutningen af ​​operationen
VAS-score efter ekstubation
Tidsramme: 0,2,6,12,18 og 24 timer efter afsluttet operation.
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet.
0,2,6,12,18 og 24 timer efter afsluttet operation.
Samlet mængde nalbufin administreret til patienten 24 timer efter operationen.
Tidsramme: Hver time postoperativt i 24 timer
Som analgesi
Hver time postoperativt i 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Marwa M Zayed, Assistant professor, Cairo University
  • Studieleder: Amany Eissa, Doctorate, Cairo University
  • Studieleder: Omnia Y Kamel, Doctorate degree, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner