- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06633068
Den smertestillende effekt af perineural nalbuphin som en adjuvans til bupivacain i ultralydsstyret overfladisk cervikal plexus-nerveblokering til skjoldbruskkirteloperationer. Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Thyroidektomi er en almindelig og smertefuld procedure, der kræver analgesi. Patienter kan opleve ubehag ved at synke, brændende fornemmelse i halsen, kvalme og opkastning, som alle er forårsaget af kirurgiske indgreb eller generel anæstesi. Skjoldbruskkirteloperationer inducerer kortvarige postoperative smerter forårsaget af flere mekanismer. En af mekanismerne bag denne postoperative smerte, menes at skyldes afbrydelsen af den rige nerveforsyning i nakken.
Mange lægemidler er blevet brugt til at mindske denne postoperative smerte, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider eller regionale blokke. Traditionelt har opioider været grundpillen i postoperativ analgesi, specielt på skjoldbruskkirtel- og parathyreoideakirurgiske centre, hvor narkotiske analgetika udgør hovedbestanddelen af deres postoperative smertekontrolregimer. Brugen af opioider er imidlertid blevet forbundet med en øget risiko for postoperative komplikationer, der omfatter respiratorisk depression, sedation, postoperativ kvalme og opkastning (PONV), kløe, tømningsbesvær, ileus og infektioner på operationsstedet, som igen kan bidrage til forsinket hospitalsindlæggelse. udledning. Yderligere akutte og kroniske opioider kan have betydelige effekter på det endokrine system. Længerevarende brug af opioider kan føre til afhængighed og stofmisbrug.
Huden, der ligger over halsen, øret, vinklen på underkæben, skulderen og nøglebenet forsynes af den overfladiske cervikale plexus (SCP), som er en sensorisk neural plexus dannet af den ventrale rami af de første fire cervikale nerver (C1-C4) . Det kommer frem bag den bageste kant af sternomastoidmuskel.
Bilateral overfladisk cervical plexus blok (SCPB) har vist god intraoperativ og postoperativ analgesi ved operationer i øvre nakke især ved thyreoidektomier, denne regionale blokering kan faciliteres ved at bruge ultralydsstyret teknik, da den giver god visualisering af de anatomiske strukturer og mindsker komplikationerne.
Der har altid været en søgning efter ideelle adjuvanser i perifere nerveblokke, som forlænger varigheden af analgesi med mindre bivirkninger. For nylig blev nalbufin ofte undersøgt som en adjuvans til lokalbedøvelse i spinal og epidural, og resultaterne af alle undersøgelser konkluderede, at nalbufin er effektiv, når den bruges som en adjuvans til lokalbedøvelsesmidler i spinal og epidural, da den forlænger blokeringens varighed betydeligt.
Mekanismen for perineural nalbufin er ikke blevet klart identificeret indtil nu, tidligere undersøgelser viste, at underliggende mekanisme kunne fortolkes, at inflammatorisk respons øger syntesen af opioidreceptorer i dorsale rodganglieneuroner og forbedrer aksonal transport og akkumulering af opioidreceptorer i de sensoriske nerveender. i det betændte væv. Desuden er nalbufin en opioidreceptorantagonist, der muliggør de perifere analgetiske virkninger af opioider ud over den analgetiske virkning af dets systemiske absorption.
Imidlertid er nalbufin ikke blevet undersøgt grundigt som et additiv til perifere nerveblokader, da der var en mindre forskning om det som et adjuvans til bupivacain i plexus brachialis blok til operationer i øvre lemmer, og det viste, at det forlænger varigheden af sensoriske og motoriske blokader og reducerer behovet for analgetika i postoperativ periode. Den overfladiske cervikale blok er en sensorisk blok, der kun bærer sensoriske nervefibre med forskellig aksonal kemi.
Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse indtil dato sammenlignet den smertestillende virkning af perineural nalbufin som en adjuvans til den overfladiske cervikale blokering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara M Badie, Master degree
- Telefonnummer: 0109588821
- E-mail: sarabadie1993@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nashwa Nabil, Professor
- Telefonnummer: 01001111968
- E-mail: nashwanabeel@yahoo.com
Studiesteder
-
-
الجيزة
-
Giza, الجيزة, Egypten, 1111
- Rekruttering
- Kasr Alainy Teaching Hospitals
-
Kontakt:
- Omnia Y Kamel, MD
- Telefonnummer: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
-
Underforsker:
- Sara M Badie, Master
-
Ledende efterforsker:
- Nashwa Nabil, Professor
-
Underforsker:
- Marwa M Zayed, Ass professor
-
Underforsker:
- Amany Eissa, Doctorate
-
Underforsker:
- Omnia Y Kamel, Doctorate
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen mellem 18 og 60 år af begge køn, der gennemgår elektiv skjoldbruskkirteloperation.
- ASA I og II.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Overfølsomhed eller kontraindikation over for nalbufin eller bupivacain.
- Graviditet eller ammende mødre.
- Lever-, hjerte- eller nyresygdomme.
- Blødningsforstyrrelser.
- Alvorlige neurologiske eller psykologiske lidelser.
- Struma med retrosternal forlængelse.
- Enhver anatomisk forstyrrelse i nakken (eks.: metastatiske lymfeknuder).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe (C) kontrolgruppe
Patienterne vil modtage bilateral overfladisk cervikal plexusblok med 28 ml bupivacin 0,25 % blandet med 2 ml saltvand 0,9 %, til et volumen på 30 ml, 15 ml på hver side af halsen før induktion af generel anæstesi.
|
Tilføjelse af nalbufin som en adjuvans til bupivacain i overfladisk cervikal plexus blokering under skjoldbruskkirteloperationer
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (N) Perineural nalbuphin
Patienterne vil modtage bilateral overfladisk cervikal plexusblok med 28 ml Bupivacain 0,25 % blandet med 10 mg nalbufin i saltvand 0,9 % til et volumen på 30 ml, 15 ml på hver side af halsen før induktion af generel anæstesi.
|
Tilføjelse af nalbufin som en adjuvans til bupivacain i overfladisk cervikal plexus blokering under skjoldbruskkirteloperationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til første redningsanalgesi (vil blive givet til VAS-score > 4) efter operation i de første 24 timer.
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
|
defineret som tidsintervallet mellem afslutningen af operationen og den første anmodning til postoperativ Nalbuphine
|
Første 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ hæmodynamik
Tidsramme: hvert 10. minut indtil slutningen af operationen
|
middel arterielt blodtryk
|
hvert 10. minut indtil slutningen af operationen
|
|
VAS-score efter ekstubation
Tidsramme: 0,2,6,12,18 og 24 timer efter afsluttet operation.
|
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet.
|
0,2,6,12,18 og 24 timer efter afsluttet operation.
|
|
Samlet mængde nalbufin administreret til patienten 24 timer efter operationen.
Tidsramme: Hver time postoperativt i 24 timer
|
Som analgesi
|
Hver time postoperativt i 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marwa M Zayed, Assistant professor, Cairo University
- Studieleder: Amany Eissa, Doctorate, Cairo University
- Studieleder: Omnia Y Kamel, Doctorate degree, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
- Nalbufin
Andre undersøgelses-id-numre
- Nerve blocks
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .