- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06633068
Analgetická účinnost perineurálního nalbufinu jako adjuvans k bupivakainu při ultrazvukově řízeném povrchovém nervovém bloku cervikálního plexu pro operace štítné žlázy. Dvojitě zaslepený randomizovaný kontrolovaný pokus.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tyreoidektomie je běžný a bolestivý zákrok vyžadující analgezii. Pacienti mohou pociťovat nepohodlí při polykání, pocit pálení v krku, nevolnost a zvracení, které jsou všechny způsobeny chirurgickými postupy nebo celkovou anestezií. Operace štítné žlázy vyvolávají krátkou pooperační bolest způsobenou několika mechanismy. Jeden z mechanismů této pooperační bolesti, o kterém se předpokládá, že je způsoben přerušením bohatého nervového zásobení přítomného v krku.
Ke snížení této pooperační bolesti se používá mnoho léků, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, opioidy nebo regionální blokády. Tradičně byly opioidy hlavním pilířem pooperační analgezie, konkrétně v chirurgických centrech štítné žlázy a příštítných tělísek, kde narkotická analgetika tvoří hlavní složku jejich režimů kontroly pooperační bolesti. Užívání opioidů je však spojeno se zvýšeným rizikem pooperačních komplikací, které zahrnují ventilační útlum, sedaci, pooperační nevolnost a zvracení (PONV), svědění, potíže s vyprazdňováním, ileus a infekce v místě chirurgického zákroku, které mohou následně přispět k opožděné hospitalizaci splnit. Další akutní a chronické opioidy mohou mít významný vliv na endokrinní systém. Dlouhodobé užívání opioidů může vést k závislosti a poruchám zneužívání návykových látek.
Kůže ležící na krku, uchu, úhlu dolní čelisti, ramene a klíční kosti je zásobována povrchovým cervikálním plexem (SCP), což je senzorický nervový plexus vytvořený z ventrálních větví prvních čtyř krčních nervů (C1-C4). . Vystupuje za zadní hranicí sternomastoidálního svalu.
Bilaterální blokáda povrchového cervikálního plexu (SCPB) prokázala dobrou peroperační a pooperační analgezii při operacích horní části krku, zejména u tyreoidektomií, tuto regionální blokádu lze usnadnit použitím ultrazvukově naváděné techniky, protože poskytuje dobrou vizualizaci anatomických struktur a snižuje komplikace.
Vždy se hledala ideální adjuvans v periferních nervových blokádách, která prodlužují trvání analgezie s menšími nežádoucími účinky. V poslední době byl nalbufin často studován jako adjuvans k lokálním anestetikům při spinální a epidurální anestezii a výsledky všech studií dospěly k závěru, že nalbufin je účinný při použití jako adjuvans k lokálním anestetikům při spinální a epidurální léčbě, protože významně prodlužuje trvání bloku.
Mechanismus perineurálního nalbufinu nebyl dosud jasně identifikován, předchozí studie ukázaly, že základní mechanismus lze interpretovat tak, že zánětlivá reakce zvyšuje syntézu opioidních receptorů v neuronech dorzálních kořenových ganglií a zvyšuje axonální transport a akumulaci opioidních receptorů v zakončeních senzorických nervů v zanícené tkáni. Kromě toho je nalbufin antagonistou opioidních receptorů, který umožňuje periferní analgetické účinky opioidů kromě analgetického účinku jeho systémové absorpce.
Nalbufin však nebyl rozsáhle studován jako aditivum pro periferní nervové blokády, protože byl proveden menší výzkum o něm jako o adjuvans k bupivakainu při blokádě brachiálního plexu při operacích horních končetin a ukázal, že prodlužuje trvání senzorických a motorických blokád a snižuje potřebu analgetik v pooperačním období. Povrchový cervikální blok je senzorický blok nesoucí senzorická nervová vlákna pouze s odlišnou axonální chemií.
Pokud je nám známo, žádná studie dosud neporovnávala analgetický účinek perineurálního nalbufinu jako adjuvans k povrchovému cervikálnímu bloku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara M Badie, Master degree
- Telefonní číslo: 0109588821
- E-mail: sarabadie1993@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nashwa Nabil, Professor
- Telefonní číslo: 01001111968
- E-mail: nashwanabeel@yahoo.com
Studijní místa
-
-
الجيزة
-
Giza, الجيزة, Egypt, 1111
- Nábor
- Kasr Alainy Teaching Hospitals
-
Kontakt:
- Omnia Y Kamel, MD
- Telefonní číslo: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sara M Badie, Master
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nashwa Nabil, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marwa M Zayed, Ass professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amany Eissa, Doctorate
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Omnia Y Kamel, Doctorate
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku od 18 do 60 let obou pohlaví podstupující elektivní operaci štítné žlázy.
- ASA I a II.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Hypersenzitivita nebo kontraindikace na nalbufin nebo bupivakain.
- Těhotné nebo kojící matky.
- Onemocnění jater, srdce nebo ledvin.
- Poruchy krvácení.
- Těžké neurologické nebo psychické poruchy.
- Struma s retrosternálním prodloužením.
- Jakákoli anatomická porucha v krku (např. metastatické lymfatické uzliny).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina (C) kontrolní skupina
Pacienti dostanou bilaterální blokádu povrchového cervikálního plexu s 28 ml bupivacinu 0,25% smíchaného s 2 ml fyziologického roztoku 0,9%, do objemu 30 ml, 15 ml na každou stranu krku před uvedením do celkové anestezie.
|
Přidání nalbufinu jako adjuvans k bupivakainu při povrchové blokádě cervikálního plexu během operací štítné žlázy
|
|
Aktivní komparátor: Skupina (N) Perineurální nalbufin
Pacienti dostanou bilaterální blokádu povrchového cervikálního plexu s 28 ml bupivakainu 0,25% smíchaného s 10 mg nalbufinu ve fyziologickém roztoku 0,9% do objemu 30 ml, 15 ml na každou stranu krku před úvodem do celkové anestezie.
|
Přidání nalbufinu jako adjuvans k bupivakainu při povrchové blokádě cervikálního plexu během operací štítné žlázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do první záchranné analgezie (bude dán skóre VAS > 4) po operaci během prvních 24 hodin.
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
definován jako časový interval mezi koncem operace a první žádostí o pooperační nalbuphin
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační hemodynamika
Časové okno: každých 10 minut až do konce operace
|
střední arteriální krevní tlak
|
každých 10 minut až do konce operace
|
|
VAS skóre po extubaci
Časové okno: v 0, 2, 6, 12, 18 a 24 hodinách po dokončení operace.
|
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti.
|
v 0, 2, 6, 12, 18 a 24 hodinách po dokončení operace.
|
|
Celkové množství nalbufinu podaného pacientovi 24 hodin po operaci.
Časové okno: Každou hodinu po operaci po dobu 24 hodin
|
Jako analgezie
|
Každou hodinu po operaci po dobu 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marwa M Zayed, Assistant professor, Cairo University
- Ředitel studie: Amany Eissa, Doctorate, Cairo University
- Ředitel studie: Omnia Y Kamel, Doctorate degree, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Anestetika, lokální
- Bupivakain
- Nalbufin
Další identifikační čísla studie
- Nerve blocks
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .