Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost perineurálního nalbufinu jako adjuvans k bupivakainu při ultrazvukově řízeném povrchovém nervovém bloku cervikálního plexu pro operace štítné žlázy. Dvojitě zaslepený randomizovaný kontrolovaný pokus.

7. října 2024 aktualizováno: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University
Tato studie je zaměřena na vyhodnocení analgetického účinku přidání nalbufinu jako adjuvans k bupivakainu při blokádě povrchového cervikálního plexu během operací štítné žlázy s ohledem na první záchrannou analgezii v prvních 24 hodinách po operaci, skóre VAS po extubaci a komplikace, jako je pooperační nauzea, zvracení a respirační deprese.

Přehled studie

Detailní popis

Tyreoidektomie je běžný a bolestivý zákrok vyžadující analgezii. Pacienti mohou pociťovat nepohodlí při polykání, pocit pálení v krku, nevolnost a zvracení, které jsou všechny způsobeny chirurgickými postupy nebo celkovou anestezií. Operace štítné žlázy vyvolávají krátkou pooperační bolest způsobenou několika mechanismy. Jeden z mechanismů této pooperační bolesti, o kterém se předpokládá, že je způsoben přerušením bohatého nervového zásobení přítomného v krku.

Ke snížení této pooperační bolesti se používá mnoho léků, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, opioidy nebo regionální blokády. Tradičně byly opioidy hlavním pilířem pooperační analgezie, konkrétně v chirurgických centrech štítné žlázy a příštítných tělísek, kde narkotická analgetika tvoří hlavní složku jejich režimů kontroly pooperační bolesti. Užívání opioidů je však spojeno se zvýšeným rizikem pooperačních komplikací, které zahrnují ventilační útlum, sedaci, pooperační nevolnost a zvracení (PONV), svědění, potíže s vyprazdňováním, ileus a infekce v místě chirurgického zákroku, které mohou následně přispět k opožděné hospitalizaci splnit. Další akutní a chronické opioidy mohou mít významný vliv na endokrinní systém. Dlouhodobé užívání opioidů může vést k závislosti a poruchám zneužívání návykových látek.

Kůže ležící na krku, uchu, úhlu dolní čelisti, ramene a klíční kosti je zásobována povrchovým cervikálním plexem (SCP), což je senzorický nervový plexus vytvořený z ventrálních větví prvních čtyř krčních nervů (C1-C4). . Vystupuje za zadní hranicí sternomastoidálního svalu.

Bilaterální blokáda povrchového cervikálního plexu (SCPB) prokázala dobrou peroperační a pooperační analgezii při operacích horní části krku, zejména u tyreoidektomií, tuto regionální blokádu lze usnadnit použitím ultrazvukově naváděné techniky, protože poskytuje dobrou vizualizaci anatomických struktur a snižuje komplikace.

Vždy se hledala ideální adjuvans v periferních nervových blokádách, která prodlužují trvání analgezie s menšími nežádoucími účinky. V poslední době byl nalbufin často studován jako adjuvans k lokálním anestetikům při spinální a epidurální anestezii a výsledky všech studií dospěly k závěru, že nalbufin je účinný při použití jako adjuvans k lokálním anestetikům při spinální a epidurální léčbě, protože významně prodlužuje trvání bloku.

Mechanismus perineurálního nalbufinu nebyl dosud jasně identifikován, předchozí studie ukázaly, že základní mechanismus lze interpretovat tak, že zánětlivá reakce zvyšuje syntézu opioidních receptorů v neuronech dorzálních kořenových ganglií a zvyšuje axonální transport a akumulaci opioidních receptorů v zakončeních senzorických nervů v zanícené tkáni. Kromě toho je nalbufin antagonistou opioidních receptorů, který umožňuje periferní analgetické účinky opioidů kromě analgetického účinku jeho systémové absorpce.

Nalbufin však nebyl rozsáhle studován jako aditivum pro periferní nervové blokády, protože byl proveden menší výzkum o něm jako o adjuvans k bupivakainu při blokádě brachiálního plexu při operacích horních končetin a ukázal, že prodlužuje trvání senzorických a motorických blokád a snižuje potřebu analgetik v pooperačním období. Povrchový cervikální blok je senzorický blok nesoucí senzorická nervová vlákna pouze s odlišnou axonální chemií.

Pokud je nám známo, žádná studie dosud neporovnávala analgetický účinek perineurálního nalbufinu jako adjuvans k povrchovému cervikálnímu bloku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • الجيزة
      • Giza, الجيزة, Egypt, 1111
        • Nábor
        • Kasr Alainy Teaching Hospitals
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sara M Badie, Master
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nashwa Nabil, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marwa M Zayed, Ass professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amany Eissa, Doctorate
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Omnia Y Kamel, Doctorate

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku od 18 do 60 let obou pohlaví podstupující elektivní operaci štítné žlázy.
  • ASA I a II.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Hypersenzitivita nebo kontraindikace na nalbufin nebo bupivakain.
  • Těhotné nebo kojící matky.
  • Onemocnění jater, srdce nebo ledvin.
  • Poruchy krvácení.
  • Těžké neurologické nebo psychické poruchy.
  • Struma s retrosternálním prodloužením.
  • Jakákoli anatomická porucha v krku (např. metastatické lymfatické uzliny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina (C) kontrolní skupina
Pacienti dostanou bilaterální blokádu povrchového cervikálního plexu s 28 ml bupivacinu 0,25% smíchaného s 2 ml fyziologického roztoku 0,9%, do objemu 30 ml, 15 ml na každou stranu krku před uvedením do celkové anestezie.
Přidání nalbufinu jako adjuvans k bupivakainu při povrchové blokádě cervikálního plexu během operací štítné žlázy
Aktivní komparátor: Skupina (N) Perineurální nalbufin
Pacienti dostanou bilaterální blokádu povrchového cervikálního plexu s 28 ml bupivakainu 0,25% smíchaného s 10 mg nalbufinu ve fyziologickém roztoku 0,9% do objemu 30 ml, 15 ml na každou stranu krku před úvodem do celkové anestezie.
Přidání nalbufinu jako adjuvans k bupivakainu při povrchové blokádě cervikálního plexu během operací štítné žlázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do první záchranné analgezie (bude dán skóre VAS > 4) po operaci během prvních 24 hodin.
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
definován jako časový interval mezi koncem operace a první žádostí o pooperační nalbuphin
Prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační hemodynamika
Časové okno: každých 10 minut až do konce operace
střední arteriální krevní tlak
každých 10 minut až do konce operace
VAS skóre po extubaci
Časové okno: v 0, 2, 6, 12, 18 a 24 hodinách po dokončení operace.
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti.
v 0, 2, 6, 12, 18 a 24 hodinách po dokončení operace.
Celkové množství nalbufinu podaného pacientovi 24 hodin po operaci.
Časové okno: Každou hodinu po operaci po dobu 24 hodin
Jako analgezie
Každou hodinu po operaci po dobu 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marwa M Zayed, Assistant professor, Cairo University
  • Ředitel studie: Amany Eissa, Doctorate, Cairo University
  • Ředitel studie: Omnia Y Kamel, Doctorate degree, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit