- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06633068
Skuteczność przeciwbólowa nalbufiny okołonerwowej jako środka wspomagającego bupiwakainę w powierzchownej blokadzie nerwu splotu szyjnego pod kontrolą USG podczas operacji tarczycy. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tyreoidektomia jest częstym i bolesnym zabiegiem wymagającym znieczulenia. Pacjenci mogą odczuwać dyskomfort w połykaniu, pieczenie w gardle, nudności i wymioty, które są spowodowane zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem ogólnym. Operacje tarczycy powodują krótkotrwały ból pooperacyjny, spowodowany kilkoma mechanizmami. Uważa się, że jest to jeden z mechinsimów tego bólu pooperacyjnego, spowodowany przerwaniem bogatego zaopatrzenia w nerwy obecne w szyi.
Aby zmniejszyć ból pooperacyjny, stosowano wiele leków, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, opioidy lub leki blokujące regionalność. Tradycyjnie opioidy były podstawą analgezji pooperacyjnej, szczególnie w ośrodkach chirurgii tarczycy i przytarczyc, gdzie narkotyczne leki przeciwbólowe stanowią główny składnik schematów leczenia bólu pooperacyjnego. Jednakże stosowanie opioidów wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań pooperacyjnych, do których zalicza się depresję oddechową, sedację, nudności i wymioty pooperacyjne (PONV), świąd, trudności w oddawaniu moczu, niedrożność jelit i zakażenia miejsca operowanego, co z kolei może przyczyniać się do opóźnień w hospitalizacji. wypisać. Dalsze ostre i przewlekłe opioidy mogą mieć znaczący wpływ na układ hormonalny. Długotrwałe stosowanie opioidów może prowadzić do uzależnienia i zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji.
Skóra pokrywająca szyję, ucho, kąt żuchwy, ramię i obojczyk jest zaopatrywana przez powierzchowny splot szyjny (SCP), który jest czuciowym splotem nerwowym utworzonym z gałęzi brzusznych pierwszych czterech nerwów szyjnych (C1-C4). . Wychodzi za tylną krawędzią mięśnia mostkowo-sutkowego.
Obustronna powierzchowna blokada splotu szyjnego (SCPB) wykazała dobrą śródoperacyjną i pooperacyjną analgezję w operacjach górnej części szyi, szczególnie w przypadku wycięcia tarczycy. Tę regionalną blokadę można złagodzić, stosując technikę pod kontrolą USG, ponieważ zapewnia dobrą wizualizację struktur anatomicznych i zmniejsza ryzyko powikłań.
Zawsze poszukiwano idealnych adiuwantów w blokach nerwów obwodowych, które wydłużałyby czas trwania analgezji przy mniejszych skutkach ubocznych. Ostatnio często badano nalbufinę jako środek wspomagający do miejscowych środków znieczulających do stosowania podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego, a wyniki wszystkich badań wykazały, że nalbufina jest lekiem wspomagającym skuteczny, gdy jest stosowany jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe w leczeniu rdzeniowym i zewnątrzoponowym, ponieważ znacznie wydłuża czas trwania blokady.
Mechanizm działania nalbufiny okołonerwowej nie został dotychczas jasno poznany. Wcześniejsze badania wykazały, że leżący u jej podstaw mechanizm można zinterpretować następująco: odpowiedź zapalna zwiększa syntezę receptorów opioidowych w neuronach zwoju korzenia grzbietowego oraz nasila transport aksonalny i gromadzenie receptorów opioidowych w zakończeniach nerwów czuciowych w objętej stanem zapalnym tkance. Ponadto nalbufina jest antagonistą receptorów opioidowych, co pozwala na obwodowe działanie przeciwbólowe opioidów, oprócz efektu przeciwbólowego wynikającego z ich ogólnoustrojowego wchłaniania.
Jednakże nalbufina nie była szeroko badana jako dodatek do blokad nerwów obwodowych, ponieważ przeprowadzono niewielkie badania dotyczące jej jako środka wspomagającego bupiwakainę w blokadzie splotu ramiennego podczas operacji kończyn górnych i wykazano, że wydłuża ona czas trwania blokad czuciowych i motorycznych oraz zmniejsza zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe w okresie pooperacyjnym. Powierzchowny blok szyjny jest blokiem czuciowym, w którym znajdują się włókna nerwów czuciowych, tylko o różnym składzie chemicznym aksonów.
Według naszej wiedzy w żadnym dotychczas badaniu nie porównywano działania przeciwbólowego nalbufiny podawanej do nerwów jako środka wspomagającego leczenie powierzchownej blokady szyjki macicy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara M Badie, Master degree
- Numer telefonu: 0109588821
- E-mail: sarabadie1993@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nashwa Nabil, Professor
- Numer telefonu: 01001111968
- E-mail: nashwanabeel@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
الجيزة
-
Giza, الجيزة, Egipt, 1111
- Rekrutacyjny
- Kasr Alainy Teaching Hospitals
-
Kontakt:
- Omnia Y Kamel, MD
- Numer telefonu: 01270130326
- E-mail: omniayehiakamel90@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Sara M Badie, Master
-
Główny śledczy:
- Nashwa Nabil, Professor
-
Pod-śledczy:
- Marwa M Zayed, Ass professor
-
Pod-śledczy:
- Amany Eissa, Doctorate
-
Pod-śledczy:
- Omnia Y Kamel, Doctorate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat, obu płci, poddawani planowej operacji tarczycy.
- AS I i II.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta.
- Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie na nalbufinę lub bupiwakainę.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Choroby wątroby, serca lub nerek.
- Zaburzenia krwawienia.
- Ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiczne.
- Wole z rozciągnięciem zamostkowym.
- Wszelkie zaburzenia anatomiczne szyi (np. przerzutowe węzły chłonne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa (C) grupa kontrolna
Przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają obustronną powierzchowną blokadę splotu szyjnego za pomocą 28 ml bupiwacyny 0,25% zmieszanej z 2 ml soli fizjologicznej 0,9% do objętości 30 ml, po 15 ml na każdą stronę szyi.
|
Dodanie nalbufiny jako środka wspomagającego do bupiwakainy w leczeniu powierzchownej blokady splotu szyjnego podczas operacji tarczycy
|
|
Aktywny komparator: Grupa (N) Nalbufina okołonerwowa
Przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają obustronną powierzchowną blokadę splotu szyjnego za pomocą 28 ml bupiwakainy 0,25% zmieszanej z 10 mg nalbufiny w 0,9% soli fizjologicznej do objętości 30 ml, po 15 ml na każdą stronę szyi.
|
Dodanie nalbufiny jako środka wspomagającego do bupiwakainy w leczeniu powierzchownej blokady splotu szyjnego podczas operacji tarczycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do pierwszego znieczulenia ratunkowego (otrzyma wynik w skali VAS > 4) po operacji w ciągu pierwszych 24 godzin.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
definiowany jako odstęp czasu pomiędzy zakończeniem operacji a pierwszym zapotrzebowaniem na pooperacyjną nalbufinę
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemodynamika śródoperacyjna
Ramy czasowe: co 10 minut aż do zakończenia zabiegu
|
średnie ciśnienie tętnicze
|
co 10 minut aż do zakończenia zabiegu
|
|
Wynik VAS po ekstubacji
Ramy czasowe: po 0,2,6,12,18 i 24 godzinach od zakończenia operacji.
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu.
|
po 0,2,6,12,18 i 24 godzinach od zakończenia operacji.
|
|
Całkowita ilość nalbufiny podana pacjentowi 24 godziny po operacji.
Ramy czasowe: Co godzinę po zabiegu przez 24 godziny
|
Jako środek przeciwbólowy
|
Co godzinę po zabiegu przez 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marwa M Zayed, Assistant professor, Cairo University
- Dyrektor Studium: Amany Eissa, Doctorate, Cairo University
- Dyrektor Studium: Omnia Y Kamel, Doctorate degree, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
- Nalbufina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nerve blocks
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .