Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa nalbufiny okołonerwowej jako środka wspomagającego bupiwakainę w powierzchownej blokadzie nerwu splotu szyjnego pod kontrolą USG podczas operacji tarczycy. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

7 października 2024 zaktualizowane przez: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University
Celem tego badania było określenie działania przeciwbólowego dodania nalbufiny jako środka wspomagającego do bupiwakainy w przypadku powierzchownego bloku splotu szyjnego podczas operacji tarczycy, w odniesieniu do pierwszej analgezji ratunkowej w ciągu pierwszych dwudziestu czterech godzin po operacji, wyniku VAS po ekstubacji i powikłań, takich jak pooperacyjne nudności, wymioty i depresja oddechowa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tyreoidektomia jest częstym i bolesnym zabiegiem wymagającym znieczulenia. Pacjenci mogą odczuwać dyskomfort w połykaniu, pieczenie w gardle, nudności i wymioty, które są spowodowane zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem ogólnym. Operacje tarczycy powodują krótkotrwały ból pooperacyjny, spowodowany kilkoma mechanizmami. Uważa się, że jest to jeden z mechinsimów tego bólu pooperacyjnego, spowodowany przerwaniem bogatego zaopatrzenia w nerwy obecne w szyi.

Aby zmniejszyć ból pooperacyjny, stosowano wiele leków, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, opioidy lub leki blokujące regionalność. Tradycyjnie opioidy były podstawą analgezji pooperacyjnej, szczególnie w ośrodkach chirurgii tarczycy i przytarczyc, gdzie narkotyczne leki przeciwbólowe stanowią główny składnik schematów leczenia bólu pooperacyjnego. Jednakże stosowanie opioidów wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań pooperacyjnych, do których zalicza się depresję oddechową, sedację, nudności i wymioty pooperacyjne (PONV), świąd, trudności w oddawaniu moczu, niedrożność jelit i zakażenia miejsca operowanego, co z kolei może przyczyniać się do opóźnień w hospitalizacji. wypisać. Dalsze ostre i przewlekłe opioidy mogą mieć znaczący wpływ na układ hormonalny. Długotrwałe stosowanie opioidów może prowadzić do uzależnienia i zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji.

Skóra pokrywająca szyję, ucho, kąt żuchwy, ramię i obojczyk jest zaopatrywana przez powierzchowny splot szyjny (SCP), który jest czuciowym splotem nerwowym utworzonym z gałęzi brzusznych pierwszych czterech nerwów szyjnych (C1-C4). . Wychodzi za tylną krawędzią mięśnia mostkowo-sutkowego.

Obustronna powierzchowna blokada splotu szyjnego (SCPB) wykazała dobrą śródoperacyjną i pooperacyjną analgezję w operacjach górnej części szyi, szczególnie w przypadku wycięcia tarczycy. Tę regionalną blokadę można złagodzić, stosując technikę pod kontrolą USG, ponieważ zapewnia dobrą wizualizację struktur anatomicznych i zmniejsza ryzyko powikłań.

Zawsze poszukiwano idealnych adiuwantów w blokach nerwów obwodowych, które wydłużałyby czas trwania analgezji przy mniejszych skutkach ubocznych. Ostatnio często badano nalbufinę jako środek wspomagający do miejscowych środków znieczulających do stosowania podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego, a wyniki wszystkich badań wykazały, że nalbufina jest lekiem wspomagającym skuteczny, gdy jest stosowany jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe w leczeniu rdzeniowym i zewnątrzoponowym, ponieważ znacznie wydłuża czas trwania blokady.

Mechanizm działania nalbufiny okołonerwowej nie został dotychczas jasno poznany. Wcześniejsze badania wykazały, że leżący u jej podstaw mechanizm można zinterpretować następująco: odpowiedź zapalna zwiększa syntezę receptorów opioidowych w neuronach zwoju korzenia grzbietowego oraz nasila transport aksonalny i gromadzenie receptorów opioidowych w zakończeniach nerwów czuciowych w objętej stanem zapalnym tkance. Ponadto nalbufina jest antagonistą receptorów opioidowych, co pozwala na obwodowe działanie przeciwbólowe opioidów, oprócz efektu przeciwbólowego wynikającego z ich ogólnoustrojowego wchłaniania.

Jednakże nalbufina nie była szeroko badana jako dodatek do blokad nerwów obwodowych, ponieważ przeprowadzono niewielkie badania dotyczące jej jako środka wspomagającego bupiwakainę w blokadzie splotu ramiennego podczas operacji kończyn górnych i wykazano, że wydłuża ona czas trwania blokad czuciowych i motorycznych oraz zmniejsza zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe w okresie pooperacyjnym. Powierzchowny blok szyjny jest blokiem czuciowym, w którym znajdują się włókna nerwów czuciowych, tylko o różnym składzie chemicznym aksonów.

Według naszej wiedzy w żadnym dotychczas badaniu nie porównywano działania przeciwbólowego nalbufiny podawanej do nerwów jako środka wspomagającego leczenie powierzchownej blokady szyjki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • الجيزة
      • Giza, الجيزة, Egipt, 1111
        • Rekrutacyjny
        • Kasr Alainy Teaching Hospitals
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sara M Badie, Master
        • Główny śledczy:
          • Nashwa Nabil, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Marwa M Zayed, Ass professor
        • Pod-śledczy:
          • Amany Eissa, Doctorate
        • Pod-śledczy:
          • Omnia Y Kamel, Doctorate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat, obu płci, poddawani planowej operacji tarczycy.
  • AS I i II.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie na nalbufinę lub bupiwakainę.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Choroby wątroby, serca lub nerek.
  • Zaburzenia krwawienia.
  • Ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiczne.
  • Wole z rozciągnięciem zamostkowym.
  • Wszelkie zaburzenia anatomiczne szyi (np. przerzutowe węzły chłonne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa (C) grupa kontrolna
Przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają obustronną powierzchowną blokadę splotu szyjnego za pomocą 28 ml bupiwacyny 0,25% zmieszanej z 2 ml soli fizjologicznej 0,9% do objętości 30 ml, po 15 ml na każdą stronę szyi.
Dodanie nalbufiny jako środka wspomagającego do bupiwakainy w leczeniu powierzchownej blokady splotu szyjnego podczas operacji tarczycy
Aktywny komparator: Grupa (N) Nalbufina okołonerwowa
Przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają obustronną powierzchowną blokadę splotu szyjnego za pomocą 28 ml bupiwakainy 0,25% zmieszanej z 10 mg nalbufiny w 0,9% soli fizjologicznej do objętości 30 ml, po 15 ml na każdą stronę szyi.
Dodanie nalbufiny jako środka wspomagającego do bupiwakainy w leczeniu powierzchownej blokady splotu szyjnego podczas operacji tarczycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pierwszego znieczulenia ratunkowego (otrzyma wynik w skali VAS > 4) po operacji w ciągu pierwszych 24 godzin.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
definiowany jako odstęp czasu pomiędzy zakończeniem operacji a pierwszym zapotrzebowaniem na pooperacyjną nalbufinę
Pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamika śródoperacyjna
Ramy czasowe: co 10 minut aż do zakończenia zabiegu
średnie ciśnienie tętnicze
co 10 minut aż do zakończenia zabiegu
Wynik VAS po ekstubacji
Ramy czasowe: po 0,2,6,12,18 i 24 godzinach od zakończenia operacji.
Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu.
po 0,2,6,12,18 i 24 godzinach od zakończenia operacji.
Całkowita ilość nalbufiny podana pacjentowi 24 godziny po operacji.
Ramy czasowe: Co godzinę po zabiegu przez 24 godziny
Jako środek przeciwbólowy
Co godzinę po zabiegu przez 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marwa M Zayed, Assistant professor, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Amany Eissa, Doctorate, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Omnia Y Kamel, Doctorate degree, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj