- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06633068
L'efficacia analgesica della nalbufina perineurale come adiuvante della bupivacaina nel blocco nervoso del plesso cervicale superficiale guidato da ultrasuoni per gli interventi chirurgici sulla tiroide. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tiroidectomia è una procedura comune e dolorosa che richiede analgesia. I pazienti possono avvertire disagio nella deglutizione, sensazione di bruciore alla gola, nausea e vomito, tutti causati dalle procedure chirurgiche o dall'anestesia generale. Gli interventi chirurgici sulla tiroide inducono un breve dolore postoperatorio causato da diversi meccanismi. Uno dei meccanismi di questo dolore post-operatorio, si ritiene sia dovuto all'interruzione del ricco rifornimento nervoso presente nel collo.
Molti farmaci sono stati utilizzati per diminuire questo dolore postoperatorio come gli antinfiammatori non steroidei, gli oppioidi o i blocchi regionali. Tradizionalmente, gli oppioidi sono stati il pilastro dell’analgesia postoperatoria, in particolare nei centri chirurgici della tiroide e delle paratiroidi, dove gli analgesici narcotici costituiscono la componente principale dei regimi di controllo del dolore postoperatorio. Tuttavia, l'uso di oppioidi è stato collegato a un aumento del rischio di complicanze postoperatorie che includono depressione ventilatoria, sedazione, nausea e vomito postoperatori (PONV), prurito, difficoltà di minzione, ileo e infezioni del sito chirurgico che possono a loro volta contribuire a ritardi nell'ospedalizzazione. scarico. Altri oppioidi acuti e cronici possono avere effetti significativi sul sistema endocrino. L’uso a lungo termine di oppioidi può portare a dipendenza e disturbo da abuso di sostanze.
La pelle sovrastante il collo, l'orecchio, l'angolo della mandibola, la spalla e la clavicola è fornita dal plesso cervicale superficiale (SCP), che è un plesso neurale sensoriale formato dai rami ventrali dei primi quattro nervi cervicali (C1-C4) . Emerge dietro il bordo posteriore del muscolo sternomastoideo.
Il blocco bilaterale del plesso cervicale superficiale (SCPB) ha mostrato una buona analgesia intraoperatoria e postoperatoria negli interventi chirurgici sulla parte superiore del collo, specialmente nelle tiroidectomie, questo blocco regionale può essere facilitato utilizzando la tecnica ecoguidata in quanto fornisce una buona visualizzazione delle strutture anatomiche e diminuisce le complicanze.
C'è sempre stata una ricerca di adiuvanti ideali nei blocchi dei nervi periferici che prolungano la durata dell'analgesia con minori effetti avversi. Recentemente, la nalbufina è stata studiata frequentemente come adiuvante degli anestetici locali nel trattamento spinale ed epidurale e i risultati di tutti gli studi hanno concluso che la nalbufina è efficace se utilizzato come coadiuvante agli anestetici locali in sede spinale ed epidurale in quanto prolunga notevolmente la durata del blocco.
Il meccanismo della nalbufina perineurale non è stato chiaramente identificato fino ad ora, studi precedenti hanno dimostrato che il meccanismo sottostante potrebbe essere interpretato secondo cui la risposta infiammatoria aumenta la sintesi dei recettori oppioidi nei neuroni gangliari della radice dorsale e migliora il trasporto assonale e l'accumulo di recettori oppioidi nelle terminazioni nervose sensoriali. nel tessuto infiammato. Inoltre, la nalbufina è un antagonista dei recettori degli oppioidi che consente gli effetti analgesici periferici degli oppioidi oltre all'effetto analgesico del suo assorbimento sistemico.
Tuttavia, la nalbufina non è stata studiata approfonditamente come additivo per i blocchi dei nervi periferici poiché è stata condotta una ricerca minore su di essa come adiuvante della bupivacaina nel blocco del plesso brachiale negli interventi chirurgici agli arti superiori e ha dimostrato che prolunga la durata dei blocchi sensoriali e motori e riduce la necessità di analgesici nel periodo postoperatorio. Il blocco cervicale superficiale è un blocco sensoriale che trasporta fibre nervose sensoriali solo con diversa chimica assonale.
A nostra conoscenza, nessuno studio fino ad oggi ha confrontato l’effetto analgesico della nalbufina perineurale come adiuvante del blocco cervicale superficiale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara M Badie, Master degree
- Numero di telefono: 0109588821
- Email: sarabadie1993@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nashwa Nabil, Professor
- Numero di telefono: 01001111968
- Email: nashwanabeel@yahoo.com
Luoghi di studio
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الجيزة
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Giza, الجيزة, Egitto, 1111
- Reclutamento
- Kasr Alainy Teaching Hospitals
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Contatto:
- Omnia Y Kamel, MD
- Numero di telefono: 01270130326
- Email: omniayehiakamel90@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Sara M Badie, Master
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Investigatore principale:
- Nashwa Nabil, Professor
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Sub-investigatore:
- Marwa M Zayed, Ass professor
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Sub-investigatore:
- Amany Eissa, Doctorate
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Sub-investigatore:
- Omnia Y Kamel, Doctorate
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni di entrambi i sessi sottoposti a chirurgia elettiva della tiroide.
- ASA I e II.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Ipersensibilità o controindicazione alla nalbufina o alla bupivacaina.
- Madri in gravidanza o in allattamento.
- Malattie epatiche, cardiache o renali.
- Disturbi emorragici.
- Gravi disturbi neurologici o psicologici.
- Gozzi con estensione retrosternale.
- Qualsiasi interruzione anatomica del collo (es: linfonodi metastatici).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo del gruppo (C).
I pazienti riceveranno un blocco bilaterale del plesso cervicale superficiale con 28 ml di bupivacina allo 0,25% miscelati con 2 ml di soluzione salina allo 0,9%, fino ad un volume di 30 ml, 15 ml su ciascun lato del collo prima dell'induzione dell'anestesia generale.
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Aggiunta di nalbufina come adiuvante alla bupivacaina nel blocco del plesso cervicale superficiale durante gli interventi chirurgici alla tiroide
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Comparatore attivo: Gruppo (N) Nalbufina perineurale
I pazienti riceveranno un blocco bilaterale del plesso cervicale superficiale con 28 ml di bupivacaina allo 0,25% miscelati con 10 mg di nalbufina in soluzione salina allo 0,9% per un volume di 30 ml, 15 ml su ciascun lato del collo prima dell'induzione dell'anestesia generale.
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Aggiunta di nalbufina come adiuvante alla bupivacaina nel blocco del plesso cervicale superficiale durante gli interventi chirurgici alla tiroide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo necessario alla prima analgesia di salvataggio (verrà somministrata al punteggio VAS> 4) dopo l'intervento chirurgico nelle prime 24 ore.
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
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definito come l'intervallo di tempo tra la fine dell'intervento e la prima richiesta di Nalbufina postoperatoria
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Prime 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emodinamica intraoperatoria
Lasso di tempo: ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento
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pressione arteriosa media
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ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento
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Punteggio VAS dopo l'estubazione
Lasso di tempo: alle 0,2,6,12,18 e 24 ore dopo il completamento dell'intervento.
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La scala analogica visiva (VAS) misura l’intensità del dolore.
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alle 0,2,6,12,18 e 24 ore dopo il completamento dell'intervento.
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Quantità totale di nalbufina somministrata al paziente 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Ogni ora dopo l'intervento per 24 ore
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Come analgesia
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Ogni ora dopo l'intervento per 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marwa M Zayed, Assistant professor, Cairo University
- Direttore dello studio: Amany Eissa, Doctorate, Cairo University
- Direttore dello studio: Omnia Y Kamel, Doctorate degree, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
- Nalbufina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nerve blocks
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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