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L'efficacia analgesica della nalbufina perineurale come adiuvante della bupivacaina nel blocco nervoso del plesso cervicale superficiale guidato da ultrasuoni per gli interventi chirurgici sulla tiroide. Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

7 ottobre 2024 aggiornato da: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University
Questo studio mira a valutare l'effetto analgesico dell'aggiunta di nalbufina come adiuvante alla bupivacaina nel blocco del plesso cervicale superficiale durante interventi chirurgici alla tiroide per quanto riguarda la prima analgesia di salvataggio nelle prime ventiquattro ore postoperatorie, il punteggio VAS dopo l'estubazione e complicazioni quali nausea, vomito e depressione respiratoria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tiroidectomia è una procedura comune e dolorosa che richiede analgesia. I pazienti possono avvertire disagio nella deglutizione, sensazione di bruciore alla gola, nausea e vomito, tutti causati dalle procedure chirurgiche o dall'anestesia generale. Gli interventi chirurgici sulla tiroide inducono un breve dolore postoperatorio causato da diversi meccanismi. Uno dei meccanismi di questo dolore post-operatorio, si ritiene sia dovuto all'interruzione del ricco rifornimento nervoso presente nel collo.

Molti farmaci sono stati utilizzati per diminuire questo dolore postoperatorio come gli antinfiammatori non steroidei, gli oppioidi o i blocchi regionali. Tradizionalmente, gli oppioidi sono stati il ​​pilastro dell’analgesia postoperatoria, in particolare nei centri chirurgici della tiroide e delle paratiroidi, dove gli analgesici narcotici costituiscono la componente principale dei regimi di controllo del dolore postoperatorio. Tuttavia, l'uso di oppioidi è stato collegato a un aumento del rischio di complicanze postoperatorie che includono depressione ventilatoria, sedazione, nausea e vomito postoperatori (PONV), prurito, difficoltà di minzione, ileo e infezioni del sito chirurgico che possono a loro volta contribuire a ritardi nell'ospedalizzazione. scarico. Altri oppioidi acuti e cronici possono avere effetti significativi sul sistema endocrino. L’uso a lungo termine di oppioidi può portare a dipendenza e disturbo da abuso di sostanze.

La pelle sovrastante il collo, l'orecchio, l'angolo della mandibola, la spalla e la clavicola è fornita dal plesso cervicale superficiale (SCP), che è un plesso neurale sensoriale formato dai rami ventrali dei primi quattro nervi cervicali (C1-C4) . Emerge dietro il bordo posteriore del muscolo sternomastoideo.

Il blocco bilaterale del plesso cervicale superficiale (SCPB) ha mostrato una buona analgesia intraoperatoria e postoperatoria negli interventi chirurgici sulla parte superiore del collo, specialmente nelle tiroidectomie, questo blocco regionale può essere facilitato utilizzando la tecnica ecoguidata in quanto fornisce una buona visualizzazione delle strutture anatomiche e diminuisce le complicanze.

C'è sempre stata una ricerca di adiuvanti ideali nei blocchi dei nervi periferici che prolungano la durata dell'analgesia con minori effetti avversi. Recentemente, la nalbufina è stata studiata frequentemente come adiuvante degli anestetici locali nel trattamento spinale ed epidurale e i risultati di tutti gli studi hanno concluso che la nalbufina è efficace se utilizzato come coadiuvante agli anestetici locali in sede spinale ed epidurale in quanto prolunga notevolmente la durata del blocco.

Il meccanismo della nalbufina perineurale non è stato chiaramente identificato fino ad ora, studi precedenti hanno dimostrato che il meccanismo sottostante potrebbe essere interpretato secondo cui la risposta infiammatoria aumenta la sintesi dei recettori oppioidi nei neuroni gangliari della radice dorsale e migliora il trasporto assonale e l'accumulo di recettori oppioidi nelle terminazioni nervose sensoriali. nel tessuto infiammato. Inoltre, la nalbufina è un antagonista dei recettori degli oppioidi che consente gli effetti analgesici periferici degli oppioidi oltre all'effetto analgesico del suo assorbimento sistemico.

Tuttavia, la nalbufina non è stata studiata approfonditamente come additivo per i blocchi dei nervi periferici poiché è stata condotta una ricerca minore su di essa come adiuvante della bupivacaina nel blocco del plesso brachiale negli interventi chirurgici agli arti superiori e ha dimostrato che prolunga la durata dei blocchi sensoriali e motori e riduce la necessità di analgesici nel periodo postoperatorio. Il blocco cervicale superficiale è un blocco sensoriale che trasporta fibre nervose sensoriali solo con diversa chimica assonale.

A nostra conoscenza, nessuno studio fino ad oggi ha confrontato l’effetto analgesico della nalbufina perineurale come adiuvante del blocco cervicale superficiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • الجيزة
      • Giza, الجيزة, Egitto, 1111
        • Reclutamento
        • Kasr Alainy Teaching Hospitals
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sara M Badie, Master
        • Investigatore principale:
          • Nashwa Nabil, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Marwa M Zayed, Ass professor
        • Sub-investigatore:
          • Amany Eissa, Doctorate
        • Sub-investigatore:
          • Omnia Y Kamel, Doctorate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni di entrambi i sessi sottoposti a chirurgia elettiva della tiroide.
  • ASA I e II.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Ipersensibilità o controindicazione alla nalbufina o alla bupivacaina.
  • Madri in gravidanza o in allattamento.
  • Malattie epatiche, cardiache o renali.
  • Disturbi emorragici.
  • Gravi disturbi neurologici o psicologici.
  • Gozzi con estensione retrosternale.
  • Qualsiasi interruzione anatomica del collo (es: linfonodi metastatici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo del gruppo (C).
I pazienti riceveranno un blocco bilaterale del plesso cervicale superficiale con 28 ml di bupivacina allo 0,25% miscelati con 2 ml di soluzione salina allo 0,9%, fino ad un volume di 30 ml, 15 ml su ciascun lato del collo prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Aggiunta di nalbufina come adiuvante alla bupivacaina nel blocco del plesso cervicale superficiale durante gli interventi chirurgici alla tiroide
Comparatore attivo: Gruppo (N) Nalbufina perineurale
I pazienti riceveranno un blocco bilaterale del plesso cervicale superficiale con 28 ml di bupivacaina allo 0,25% miscelati con 10 mg di nalbufina in soluzione salina allo 0,9% per un volume di 30 ml, 15 ml su ciascun lato del collo prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Aggiunta di nalbufina come adiuvante alla bupivacaina nel blocco del plesso cervicale superficiale durante gli interventi chirurgici alla tiroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo necessario alla prima analgesia di salvataggio (verrà somministrata al punteggio VAS> 4) dopo l'intervento chirurgico nelle prime 24 ore.
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento
definito come l'intervallo di tempo tra la fine dell'intervento e la prima richiesta di Nalbufina postoperatoria
Prime 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emodinamica intraoperatoria
Lasso di tempo: ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento
pressione arteriosa media
ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento
Punteggio VAS dopo l'estubazione
Lasso di tempo: alle 0,2,6,12,18 e 24 ore dopo il completamento dell'intervento.
La scala analogica visiva (VAS) misura l’intensità del dolore.
alle 0,2,6,12,18 e 24 ore dopo il completamento dell'intervento.
Quantità totale di nalbufina somministrata al paziente 24 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Ogni ora dopo l'intervento per 24 ore
Come analgesia
Ogni ora dopo l'intervento per 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marwa M Zayed, Assistant professor, Cairo University
  • Direttore dello studio: Amany Eissa, Doctorate, Cairo University
  • Direttore dello studio: Omnia Y Kamel, Doctorate degree, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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