Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La eficacia analgésica de la nalbufina perineural como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del nervio del plexo cervical superficial guiado por ultrasonido para cirugías de tiroides. Un ensayo controlado aleatorio doble ciego.

7 de octubre de 2024 actualizado por: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto analgésico de la adición de nalbufina como adyuvante a la bupivacaína en el bloqueo del plexo cervical superficial durante cirugías de tiroides con respecto a la primera analgesia de rescate en las primeras veinticuatro horas del postoperatorio, puntuación VAS después de la extubación y complicaciones como náuseas, vómitos y postoperatorios. depresión respiratoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tiroidectomía es un procedimiento común y doloroso que requiere analgesia. Los pacientes pueden experimentar molestias al tragar, sensación de ardor en la garganta, náuseas y vómitos, todos causados ​​por los procedimientos quirúrgicos o la anestesia general. Las cirugías de tiroides inducen un breve dolor posoperatorio causado por varios mecanismos. Uno de los mecanismos de este dolor posoperatorio, se cree que se debe a la interrupción de la rica inervación presente en el cuello.

Se han utilizado muchos fármacos para disminuir este dolor postoperatorio como los antiinflamatorios no esteroides, los opioides o los bloqueos regionales. Tradicionalmente, los opioides han sido el pilar de la analgesia posoperatoria, específicamente en los centros quirúrgicos de tiroides y paratiroides, donde los analgésicos narcóticos constituyen el componente principal de sus regímenes de control del dolor posoperatorio. Sin embargo, el uso de opioides se ha relacionado con un mayor riesgo de complicaciones posoperatorias que incluyen depresión ventilatoria, sedación, náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), prurito, dificultad para orinar, íleo e infecciones del sitio quirúrgico, que a su vez pueden contribuir al retraso hospitalario. descargar. Otros opioides agudos y crónicos pueden tener efectos importantes sobre el sistema endocrino. El uso prolongado de opioides puede provocar dependencia y trastorno por abuso de sustancias.

La piel que recubre el cuello, la oreja, el ángulo de la mandíbula, el hombro y la clavícula está irrigada por el plexo cervical superficial (SCP), que es un plexo neural sensorial formado a partir de las ramas ventrales de los primeros cuatro nervios cervicales (C1-C4). . Emerge detrás del borde posterior del músculo esternomastoideo.

El bloqueo bilateral del plexo cervical superficial (SBCP) ha demostrado una buena analgesia intraoperatoria y postoperatoria en cirugías de la parte superior del cuello, especialmente en tiroidectomías, este bloqueo regional puede facilitarse mediante el uso de una técnica guiada por ultrasonido ya que proporciona una buena visualización de las estructuras anatómicas y disminuye las complicaciones.

Siempre ha habido una búsqueda de adyuvantes ideales en los bloqueos de nervios periféricos que prolonguen la duración de la analgesia con menores efectos adversos. Recientemente, la nalbufina se estudió frecuentemente como adyuvante de los anestésicos locales en la médula espinal y epidural y los resultados de todos los estudios concluyeron que la nalbufina es eficaz cuando se utiliza como coadyuvante de los anestésicos locales en raquídeo y epidural ya que prolonga significativamente la duración del bloqueo.

El mecanismo de la nalbufina perineural no se ha identificado claramente hasta ahora, estudios previos demostraron que el mecanismo subyacente podría interpretarse como que la respuesta inflamatoria aumenta la síntesis de receptores opioides en las neuronas del ganglio de la raíz dorsal y mejora el transporte axonal y la acumulación de receptores opioides en las terminaciones nerviosas sensoriales. en el tejido inflamado. Además, la nalbufina es un antagonista de los receptores opioides que permite los efectos analgésicos periféricos de los opioides además del efecto analgésico de su absorción sistémica.

Sin embargo, la nalbufina no se ha estudiado ampliamente como aditivo para bloqueos de nervios periféricos, ya que hubo una investigación menor al respecto como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del plexo braquial para cirugías de miembros superiores y demostró que prolonga la duración de los bloqueos sensoriales y motores y Reduce la necesidad de analgésicos en el postoperatorio. El bloqueo cervical superficial es un bloqueo sensorial que transporta fibras nerviosas sensoriales sólo con una química axonal diferente.

Hasta donde sabemos, ningún estudio hasta la fecha comparó el efecto analgésico de la nalbufina perineural como adyuvante del bloqueo cervical superficial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sara M Badie, Master degree
  • Número de teléfono: 0109588821
  • Correo electrónico: sarabadie1993@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nashwa Nabil, Professor
  • Número de teléfono: 01001111968
  • Correo electrónico: nashwanabeel@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • الجيزة
      • Giza, الجيزة, Egipto, 1111
        • Reclutamiento
        • Kasr Alainy Teaching Hospitals
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sara M Badie, Master
        • Investigador principal:
          • Nashwa Nabil, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Marwa M Zayed, Ass professor
        • Sub-Investigador:
          • Amany Eissa, Doctorate
        • Sub-Investigador:
          • Omnia Y Kamel, Doctorate

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 60 años de ambos sexos sometidos a cirugía electiva de tiroides.
  • ASA I y II.

Criterios de exclusión:

  • Rechazo del paciente.
  • Hipersensibilidad o contraindicación a nalbufina o bupivacaína.
  • Embarazadas o madres lactantes.
  • Enfermedades hepáticas, cardíacas o renales.
  • Trastornos hemorrágicos.
  • Trastornos neurológicos o psicológicos graves.
  • Bocios con extensión retroesternal.
  • Cualquier alteración anatómica en el cuello (por ejemplo, ganglios linfáticos metastásicos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control del grupo (C)
Los pacientes recibirán un bloqueo bilateral del plexo cervical superficial con 28 ml de bupivacina al 0,25% mezclada con 2 ml de solución salina al 0,9%, hasta un volumen de 30 ml, 15 ml a cada lado del cuello antes de la inducción de la anestesia general.
Adición de nalbufina como adyuvante a la bupivacaína en el bloqueo superficial del plexo cervical durante cirugías de tiroides
Comparador activo: Grupo (N) Nalbufina perineural
Los pacientes recibirán un bloqueo bilateral del plexo cervical superficial con 28 ml de bupivacaína al 0,25% mezclada con 10 mg de nalbufina en solución salina al 0,9% hasta un volumen de 30 ml, 15 ml a cada lado del cuello antes de la inducción de la anestesia general.
Adición de nalbufina como adyuvante a la bupivacaína en el bloqueo superficial del plexo cervical durante cirugías de tiroides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta la primera analgesia de rescate (se administrará si la puntuación EVA es> 4) después de la cirugía en las primeras 24 horas.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
definido como el intervalo de tiempo entre el final de la cirugía y la primera solicitud de Nalbuphine postoperatoria
Primeras 24 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemodinámica intraoperatoria
Periodo de tiempo: cada 10 minutos hasta el final de la cirugía
presión arterial media
cada 10 minutos hasta el final de la cirugía
Puntuación VAS después de la extubación
Periodo de tiempo: a las 0,2,6,12,18 y 24 horas después de finalizar la cirugía.
La Escala Visual Analógica (EVA) mide la intensidad del dolor.
a las 0,2,6,12,18 y 24 horas después de finalizar la cirugía.
Cantidad total de nalbufina administrada al paciente 24 horas después de la operación.
Periodo de tiempo: Cada una hora postoperatoria durante 24 horas.
Como analgesia
Cada una hora postoperatoria durante 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Marwa M Zayed, Assistant professor, Cairo University
  • Director de estudio: Amany Eissa, Doctorate, Cairo University
  • Director de estudio: Omnia Y Kamel, Doctorate degree, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir