- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06633068
La eficacia analgésica de la nalbufina perineural como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del nervio del plexo cervical superficial guiado por ultrasonido para cirugías de tiroides. Un ensayo controlado aleatorio doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tiroidectomía es un procedimiento común y doloroso que requiere analgesia. Los pacientes pueden experimentar molestias al tragar, sensación de ardor en la garganta, náuseas y vómitos, todos causados por los procedimientos quirúrgicos o la anestesia general. Las cirugías de tiroides inducen un breve dolor posoperatorio causado por varios mecanismos. Uno de los mecanismos de este dolor posoperatorio, se cree que se debe a la interrupción de la rica inervación presente en el cuello.
Se han utilizado muchos fármacos para disminuir este dolor postoperatorio como los antiinflamatorios no esteroides, los opioides o los bloqueos regionales. Tradicionalmente, los opioides han sido el pilar de la analgesia posoperatoria, específicamente en los centros quirúrgicos de tiroides y paratiroides, donde los analgésicos narcóticos constituyen el componente principal de sus regímenes de control del dolor posoperatorio. Sin embargo, el uso de opioides se ha relacionado con un mayor riesgo de complicaciones posoperatorias que incluyen depresión ventilatoria, sedación, náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), prurito, dificultad para orinar, íleo e infecciones del sitio quirúrgico, que a su vez pueden contribuir al retraso hospitalario. descargar. Otros opioides agudos y crónicos pueden tener efectos importantes sobre el sistema endocrino. El uso prolongado de opioides puede provocar dependencia y trastorno por abuso de sustancias.
La piel que recubre el cuello, la oreja, el ángulo de la mandíbula, el hombro y la clavícula está irrigada por el plexo cervical superficial (SCP), que es un plexo neural sensorial formado a partir de las ramas ventrales de los primeros cuatro nervios cervicales (C1-C4). . Emerge detrás del borde posterior del músculo esternomastoideo.
El bloqueo bilateral del plexo cervical superficial (SBCP) ha demostrado una buena analgesia intraoperatoria y postoperatoria en cirugías de la parte superior del cuello, especialmente en tiroidectomías, este bloqueo regional puede facilitarse mediante el uso de una técnica guiada por ultrasonido ya que proporciona una buena visualización de las estructuras anatómicas y disminuye las complicaciones.
Siempre ha habido una búsqueda de adyuvantes ideales en los bloqueos de nervios periféricos que prolonguen la duración de la analgesia con menores efectos adversos. Recientemente, la nalbufina se estudió frecuentemente como adyuvante de los anestésicos locales en la médula espinal y epidural y los resultados de todos los estudios concluyeron que la nalbufina es eficaz cuando se utiliza como coadyuvante de los anestésicos locales en raquídeo y epidural ya que prolonga significativamente la duración del bloqueo.
El mecanismo de la nalbufina perineural no se ha identificado claramente hasta ahora, estudios previos demostraron que el mecanismo subyacente podría interpretarse como que la respuesta inflamatoria aumenta la síntesis de receptores opioides en las neuronas del ganglio de la raíz dorsal y mejora el transporte axonal y la acumulación de receptores opioides en las terminaciones nerviosas sensoriales. en el tejido inflamado. Además, la nalbufina es un antagonista de los receptores opioides que permite los efectos analgésicos periféricos de los opioides además del efecto analgésico de su absorción sistémica.
Sin embargo, la nalbufina no se ha estudiado ampliamente como aditivo para bloqueos de nervios periféricos, ya que hubo una investigación menor al respecto como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del plexo braquial para cirugías de miembros superiores y demostró que prolonga la duración de los bloqueos sensoriales y motores y Reduce la necesidad de analgésicos en el postoperatorio. El bloqueo cervical superficial es un bloqueo sensorial que transporta fibras nerviosas sensoriales sólo con una química axonal diferente.
Hasta donde sabemos, ningún estudio hasta la fecha comparó el efecto analgésico de la nalbufina perineural como adyuvante del bloqueo cervical superficial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara M Badie, Master degree
- Número de teléfono: 0109588821
- Correo electrónico: sarabadie1993@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nashwa Nabil, Professor
- Número de teléfono: 01001111968
- Correo electrónico: nashwanabeel@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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الجيزة
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Giza, الجيزة, Egipto, 1111
- Reclutamiento
- Kasr Alainy Teaching Hospitals
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Contacto:
- Omnia Y Kamel, MD
- Número de teléfono: 01270130326
- Correo electrónico: omniayehiakamel90@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Sara M Badie, Master
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Investigador principal:
- Nashwa Nabil, Professor
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Sub-Investigador:
- Marwa M Zayed, Ass professor
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Sub-Investigador:
- Amany Eissa, Doctorate
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Sub-Investigador:
- Omnia Y Kamel, Doctorate
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 60 años de ambos sexos sometidos a cirugía electiva de tiroides.
- ASA I y II.
Criterios de exclusión:
- Rechazo del paciente.
- Hipersensibilidad o contraindicación a nalbufina o bupivacaína.
- Embarazadas o madres lactantes.
- Enfermedades hepáticas, cardíacas o renales.
- Trastornos hemorrágicos.
- Trastornos neurológicos o psicológicos graves.
- Bocios con extensión retroesternal.
- Cualquier alteración anatómica en el cuello (por ejemplo, ganglios linfáticos metastásicos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control del grupo (C)
Los pacientes recibirán un bloqueo bilateral del plexo cervical superficial con 28 ml de bupivacina al 0,25% mezclada con 2 ml de solución salina al 0,9%, hasta un volumen de 30 ml, 15 ml a cada lado del cuello antes de la inducción de la anestesia general.
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Adición de nalbufina como adyuvante a la bupivacaína en el bloqueo superficial del plexo cervical durante cirugías de tiroides
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Comparador activo: Grupo (N) Nalbufina perineural
Los pacientes recibirán un bloqueo bilateral del plexo cervical superficial con 28 ml de bupivacaína al 0,25% mezclada con 10 mg de nalbufina en solución salina al 0,9% hasta un volumen de 30 ml, 15 ml a cada lado del cuello antes de la inducción de la anestesia general.
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Adición de nalbufina como adyuvante a la bupivacaína en el bloqueo superficial del plexo cervical durante cirugías de tiroides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo hasta la primera analgesia de rescate (se administrará si la puntuación EVA es> 4) después de la cirugía en las primeras 24 horas.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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definido como el intervalo de tiempo entre el final de la cirugía y la primera solicitud de Nalbuphine postoperatoria
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemodinámica intraoperatoria
Periodo de tiempo: cada 10 minutos hasta el final de la cirugía
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presión arterial media
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cada 10 minutos hasta el final de la cirugía
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Puntuación VAS después de la extubación
Periodo de tiempo: a las 0,2,6,12,18 y 24 horas después de finalizar la cirugía.
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La Escala Visual Analógica (EVA) mide la intensidad del dolor.
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a las 0,2,6,12,18 y 24 horas después de finalizar la cirugía.
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Cantidad total de nalbufina administrada al paciente 24 horas después de la operación.
Periodo de tiempo: Cada una hora postoperatoria durante 24 horas.
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Como analgesia
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Cada una hora postoperatoria durante 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marwa M Zayed, Assistant professor, Cairo University
- Director de estudio: Amany Eissa, Doctorate, Cairo University
- Director de estudio: Omnia Y Kamel, Doctorate degree, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Nalbufina
Otros números de identificación del estudio
- Nerve blocks
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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