Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perineuraalisen nalbufiinin analgeettinen teho bupivakaiinin adjuvanttina ultraääniohjatussa pinnallisessa kohdunkaulan plexus-hermosalkauksessa kilpirauhasleikkauksissa. Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe.

maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Omnia Yahia El Sayed Kamel, Cairo University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nalbufiinin lisäämisen kipua lievittävää vaikutusta adjuvanttina bupivakaiiniin pinnallisen kohdunkaulan plexus-blokauksen aikana kilpirauhasleikkausten aikana koskien ensimmäistä pelastuskipua 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, VAS-pisteitä ekstuboinnin jälkeen ja komplikaatioita, kuten leikkauksen jälkeistä pahoinvointia, oksentelua ja hengityslama.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhasen poisto on yleinen ja tuskallinen toimenpide, joka vaatii kipua. Potilaat voivat kokea nielemisvaikeuksia, polttavaa tunnetta kurkussa, pahoinvointia ja oksentelua, jotka kaikki johtuvat kirurgisista toimenpiteistä tai yleisanestesiasta. Kilpirauhasleikkaukset aiheuttavat lyhytkestoista postoperatiivista kipua, joka johtuu useista mekanismeista. Yksi tämän Leikkauksen jälkeisen kivun mekanismista, jonka uskotaan johtuvan kaulan runsaan hermovarannon katkeamisesta.

Tämän leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen on käytetty monia lääkkeitä, kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, opioideja tai alueellisia esteitä. Perinteisesti opioidit ovat olleet leikkauksen jälkeisen analgesian tukipilari, erityisesti kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen kirurgisissa keskuksissa, joissa huumausainekipulääkkeet muodostavat pääosan leikkauksen jälkeisissä kivunhallintaohjelmissa. Opioidien käyttö on kuitenkin yhdistetty lisääntyneeseen postoperatiivisten komplikaatioiden riskiin, joita ovat hengityslama, sedaatio, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), kutina, virtsaamisvaikeudet, ileus ja leikkauskohdan infektiot, jotka voivat puolestaan ​​​​vaikuttaa sairaalahoidon viivästymiseen. purkaus. Muilla akuuteilla ja kroonisilla opioideilla voi olla merkittäviä vaikutuksia endokriiniseen järjestelmään. Opioidien pitkäaikainen käyttö voi johtaa riippuvuuteen ja päihdehäiriöön.

Kaulan, korvan, alaleuan, olkapään ja solisluun yläpuolella olevaa ihoa syöttää pinnallinen kohdunkaulan puno (SCP), joka on aistihermopinta, joka muodostuu neljän ensimmäisen kohdunkaulan hermon (C1-C4) ventraalisesta kehästä. . Se tulee esiin rintalastan lihaksen takareunan takaa.

Kaksipuolinen pinnallinen kohdunkaulan plexus-katkos (SCPB) on osoittanut hyvää intraoperatiivista ja postoperatiivista analgesiaa yläkaulan leikkauksissa erityisesti kilpirauhasen poistoleikkauksissa. Tätä alueellista blokausta voidaan helpottaa käyttämällä ultraääniohjattua tekniikkaa, koska se antaa hyvän visualisoinnin anatomisista rakenteista ja vähentää komplikaatioita.

Ääreishermoblokkoihin on aina etsitty ihanteellisia apuaineita, jotka pidentävät analgesian kestoa pienemmillä haitallisilla vaikutuksilla. Äskettäin nalbufiinia tutkittiin usein paikallispuudutuksen adjuvanttina selkäydin- ja epiduraalissa, ja kaikkien tutkimusten tulokset päättelivät, että nalbufiini on tehokas, kun sitä käytetään paikallispuudutuksen adjuvanttina selkäydin- ja epiduraalipuudutuksessa, koska se pidentää merkittävästi eston kestoa.

Perineuraalisen nalbufiinin mekanismia ei ole toistaiseksi selkeästi tunnistettu, aiempien tutkimusten mukaan taustalla oleva mekanismi on voitu tulkita, että tulehdusvaste lisää opioidireseptorien synteesiä selkäjuuren ganglion hermosoluissa ja lisää opioidireseptorien aksonaalista kuljetusta ja kertymistä aistihermopäätteisiin. tulehtuneessa kudoksessa. Lisäksi nalbufiini on opioidireseptorien antagonisti, joka mahdollistaa opioidien perifeerisen analgeettisen vaikutuksen sen systeemisen imeytymisen analgeettisen vaikutuksen lisäksi.

Nalbufiinia ei kuitenkaan ole tutkittu laajasti perifeeristen hermosalpausten lisäaineena, koska siitä tehtiin vähäinen tutkimus bupivakaiinin adjuvanttina olkavarren plexus blokkissa yläraajojen leikkauksissa ja se osoitti, että se pidentää sensoristen ja motoristen salpausten kestoa ja vähentää kipulääkkeiden tarvetta leikkauksen jälkeisenä aikana. Pinnallinen kohdunkaulan salpaus on aistikatkos, joka kantaa vain aistihermosäikeitä, joiden aksonaalinen kemia on erilainen.

Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa tähän mennessä ei ole verrattu perineuraalisen nalbufiinin kipua lievittävää vaikutusta adjuvanttina pinnalliseen kohdunkaulan tukkoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • الجيزة
      • Giza, الجيزة, Egypti, 1111
        • Rekrytointi
        • Kasr Alainy Teaching Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Sara M Badie, Master
        • Päätutkija:
          • Nashwa Nabil, Professor
        • Alatutkija:
          • Marwa M Zayed, Ass professor
        • Alatutkija:
          • Amany Eissa, Doctorate
        • Alatutkija:
          • Omnia Y Kamel, Doctorate

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Molemmista sukupuolista olevat 18–60-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnainen kilpirauhasleikkaus.
  • ASA I ja II.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Yliherkkyys tai vasta-aihe nalbufiinille tai bupivakaiinille.
  • Raskaana oleville tai imettäville äideille.
  • Maksa-, sydän- tai munuaissairaudet.
  • Verenvuotohäiriöt.
  • Vakavat neurologiset tai psyykkiset häiriöt.
  • Struuma retrorintalastalla.
  • Mikä tahansa anatominen häiriö kaulassa (esim. metastaattiset imusolmukkeet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä (C) kontrolliryhmä
Potilaat saavat molemmin puolin kohdunkaulan plexussalpauksen, jossa on 28 ml bupivasiinia 0,25 % sekoitettuna 2 ml:aan 0,9 % suolaliuosta tilavuuteen 30 ml, 15 ml kaulan kummallekin puolelle ennen yleisanestesian induktiota.
Nalbufiinin lisääminen adjuvanttina bupivakaiiniin pintapuolisessa kohdunkaulan plexusblokauksessa kilpirauhasleikkausten aikana
Active Comparator: Ryhmä (N) Perineuraalinen nalbufiini
Potilaat saavat molemmin puolin kohdunkaulan plexussalpauksen, jossa on 28 ml Bupivacaine 0,25 % sekoitettuna 10 mg nalbufiinia 0,9 % suolaliuoksessa tilavuuteen 30 ml, 15 ml molemmille puolille kaulan ennen yleisanestesian induktiota.
Nalbufiinin lisääminen adjuvanttina bupivakaiiniin pintapuolisessa kohdunkaulan plexusblokauksessa kilpirauhasleikkausten aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeeseen (annataan VAS-pistemäärälle > 4) leikkauksen jälkeen ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
määritellään aikaväliksi leikkauksen päättymisen ja ensimmäisen postoperatiivisen nalbufiinipyynnön välillä
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen hemodynamiikka
Aikaikkuna: 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
keskimääräinen valtimoverenpaine
10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
VAS-pisteet ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta.
0, 2, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Potilaalle annetun nalbufiinin kokonaismäärä 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tunnin välein 24 tunnin ajan
Kipulääkkeenä
Leikkauksen jälkeen tunnin välein 24 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marwa M Zayed, Assistant professor, Cairo University
  • Opintojohtaja: Amany Eissa, Doctorate, Cairo University
  • Opintojohtaja: Omnia Y Kamel, Doctorate degree, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa