- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06633068
Perineuraalisen nalbufiinin analgeettinen teho bupivakaiinin adjuvanttina ultraääniohjatussa pinnallisessa kohdunkaulan plexus-hermosalkauksessa kilpirauhasleikkauksissa. Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasen poisto on yleinen ja tuskallinen toimenpide, joka vaatii kipua. Potilaat voivat kokea nielemisvaikeuksia, polttavaa tunnetta kurkussa, pahoinvointia ja oksentelua, jotka kaikki johtuvat kirurgisista toimenpiteistä tai yleisanestesiasta. Kilpirauhasleikkaukset aiheuttavat lyhytkestoista postoperatiivista kipua, joka johtuu useista mekanismeista. Yksi tämän Leikkauksen jälkeisen kivun mekanismista, jonka uskotaan johtuvan kaulan runsaan hermovarannon katkeamisesta.
Tämän leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen on käytetty monia lääkkeitä, kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, opioideja tai alueellisia esteitä. Perinteisesti opioidit ovat olleet leikkauksen jälkeisen analgesian tukipilari, erityisesti kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen kirurgisissa keskuksissa, joissa huumausainekipulääkkeet muodostavat pääosan leikkauksen jälkeisissä kivunhallintaohjelmissa. Opioidien käyttö on kuitenkin yhdistetty lisääntyneeseen postoperatiivisten komplikaatioiden riskiin, joita ovat hengityslama, sedaatio, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), kutina, virtsaamisvaikeudet, ileus ja leikkauskohdan infektiot, jotka voivat puolestaan vaikuttaa sairaalahoidon viivästymiseen. purkaus. Muilla akuuteilla ja kroonisilla opioideilla voi olla merkittäviä vaikutuksia endokriiniseen järjestelmään. Opioidien pitkäaikainen käyttö voi johtaa riippuvuuteen ja päihdehäiriöön.
Kaulan, korvan, alaleuan, olkapään ja solisluun yläpuolella olevaa ihoa syöttää pinnallinen kohdunkaulan puno (SCP), joka on aistihermopinta, joka muodostuu neljän ensimmäisen kohdunkaulan hermon (C1-C4) ventraalisesta kehästä. . Se tulee esiin rintalastan lihaksen takareunan takaa.
Kaksipuolinen pinnallinen kohdunkaulan plexus-katkos (SCPB) on osoittanut hyvää intraoperatiivista ja postoperatiivista analgesiaa yläkaulan leikkauksissa erityisesti kilpirauhasen poistoleikkauksissa. Tätä alueellista blokausta voidaan helpottaa käyttämällä ultraääniohjattua tekniikkaa, koska se antaa hyvän visualisoinnin anatomisista rakenteista ja vähentää komplikaatioita.
Ääreishermoblokkoihin on aina etsitty ihanteellisia apuaineita, jotka pidentävät analgesian kestoa pienemmillä haitallisilla vaikutuksilla. Äskettäin nalbufiinia tutkittiin usein paikallispuudutuksen adjuvanttina selkäydin- ja epiduraalissa, ja kaikkien tutkimusten tulokset päättelivät, että nalbufiini on tehokas, kun sitä käytetään paikallispuudutuksen adjuvanttina selkäydin- ja epiduraalipuudutuksessa, koska se pidentää merkittävästi eston kestoa.
Perineuraalisen nalbufiinin mekanismia ei ole toistaiseksi selkeästi tunnistettu, aiempien tutkimusten mukaan taustalla oleva mekanismi on voitu tulkita, että tulehdusvaste lisää opioidireseptorien synteesiä selkäjuuren ganglion hermosoluissa ja lisää opioidireseptorien aksonaalista kuljetusta ja kertymistä aistihermopäätteisiin. tulehtuneessa kudoksessa. Lisäksi nalbufiini on opioidireseptorien antagonisti, joka mahdollistaa opioidien perifeerisen analgeettisen vaikutuksen sen systeemisen imeytymisen analgeettisen vaikutuksen lisäksi.
Nalbufiinia ei kuitenkaan ole tutkittu laajasti perifeeristen hermosalpausten lisäaineena, koska siitä tehtiin vähäinen tutkimus bupivakaiinin adjuvanttina olkavarren plexus blokkissa yläraajojen leikkauksissa ja se osoitti, että se pidentää sensoristen ja motoristen salpausten kestoa ja vähentää kipulääkkeiden tarvetta leikkauksen jälkeisenä aikana. Pinnallinen kohdunkaulan salpaus on aistikatkos, joka kantaa vain aistihermosäikeitä, joiden aksonaalinen kemia on erilainen.
Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa tähän mennessä ei ole verrattu perineuraalisen nalbufiinin kipua lievittävää vaikutusta adjuvanttina pinnalliseen kohdunkaulan tukkoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara M Badie, Master degree
- Puhelinnumero: 0109588821
- Sähköposti: sarabadie1993@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nashwa Nabil, Professor
- Puhelinnumero: 01001111968
- Sähköposti: nashwanabeel@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
الجيزة
-
Giza, الجيزة, Egypti, 1111
- Rekrytointi
- Kasr Alainy Teaching Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Omnia Y Kamel, MD
- Puhelinnumero: 01270130326
- Sähköposti: omniayehiakamel90@gmail.com
-
Alatutkija:
- Sara M Badie, Master
-
Päätutkija:
- Nashwa Nabil, Professor
-
Alatutkija:
- Marwa M Zayed, Ass professor
-
Alatutkija:
- Amany Eissa, Doctorate
-
Alatutkija:
- Omnia Y Kamel, Doctorate
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Molemmista sukupuolista olevat 18–60-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnainen kilpirauhasleikkaus.
- ASA I ja II.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Yliherkkyys tai vasta-aihe nalbufiinille tai bupivakaiinille.
- Raskaana oleville tai imettäville äideille.
- Maksa-, sydän- tai munuaissairaudet.
- Verenvuotohäiriöt.
- Vakavat neurologiset tai psyykkiset häiriöt.
- Struuma retrorintalastalla.
- Mikä tahansa anatominen häiriö kaulassa (esim. metastaattiset imusolmukkeet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä (C) kontrolliryhmä
Potilaat saavat molemmin puolin kohdunkaulan plexussalpauksen, jossa on 28 ml bupivasiinia 0,25 % sekoitettuna 2 ml:aan 0,9 % suolaliuosta tilavuuteen 30 ml, 15 ml kaulan kummallekin puolelle ennen yleisanestesian induktiota.
|
Nalbufiinin lisääminen adjuvanttina bupivakaiiniin pintapuolisessa kohdunkaulan plexusblokauksessa kilpirauhasleikkausten aikana
|
|
Active Comparator: Ryhmä (N) Perineuraalinen nalbufiini
Potilaat saavat molemmin puolin kohdunkaulan plexussalpauksen, jossa on 28 ml Bupivacaine 0,25 % sekoitettuna 10 mg nalbufiinia 0,9 % suolaliuoksessa tilavuuteen 30 ml, 15 ml molemmille puolille kaulan ennen yleisanestesian induktiota.
|
Nalbufiinin lisääminen adjuvanttina bupivakaiiniin pintapuolisessa kohdunkaulan plexusblokauksessa kilpirauhasleikkausten aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeeseen (annataan VAS-pistemäärälle > 4) leikkauksen jälkeen ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
määritellään aikaväliksi leikkauksen päättymisen ja ensimmäisen postoperatiivisen nalbufiinipyynnön välillä
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen hemodynamiikka
Aikaikkuna: 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
keskimääräinen valtimoverenpaine
|
10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
|
VAS-pisteet ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 0, 2, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta.
|
0, 2, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
|
Potilaalle annetun nalbufiinin kokonaismäärä 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tunnin välein 24 tunnin ajan
|
Kipulääkkeenä
|
Leikkauksen jälkeen tunnin välein 24 tunnin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marwa M Zayed, Assistant professor, Cairo University
- Opintojohtaja: Amany Eissa, Doctorate, Cairo University
- Opintojohtaja: Omnia Y Kamel, Doctorate degree, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
- Nalbufiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nerve blocks
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .