CCRTを受けたがん患者における疲労と分子メカニズム
2026年9月11日 更新者：University of California, San Francisco
治癒を目的とした併用化学療法と放射線療法 (CCRT) を受けているがん患者における疲労と分子機構の関係の変化の評価
がん関連疲労 (CRF) はがん患者にとって重大な問題です。
この前向きの基礎科学観察研究は、非調査的で標準的な治療である化学療法と放射線の併用療法 (CCRT) の前、最中、完了時に、分子特性に関連する CRF の変化を評価し、 CRF 重症度の予測モデルを評価します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的 朝と夕方の平均 CRF:
目的 1. 表現型の特徴と初期レベルおよび CRF の軌跡との間の関連性を評価する。
目的 2. CRF 重症度の変化と CCRT の開始前および終了時の遺伝子発現レベルの変化の間の関連性を評価する。
目的 3. CRF 重症度の変化と、CCRT の開始前および終了時の循環遊離サイトカイン レベルの変化との間の関連性を評価する。
目的 4. CCRT の開始前に収集された人口統計的、臨床的、および分子的特徴を使用して、CCRT の途中、終了時、および CCRT 後少なくとも 6 か月後の CRF 重症度の予測モデルを開発および評価する。
副次的目的 化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の一般的に併発する症状に対して:
第 2 の目的 5. 表現型の特徴と初期レベルおよび CIPN の軌跡との間の関連性を評価する。
第 2 の目的 6. CIPN 重症度の変化と CCRT の開始前および終了時の遺伝子発現レベルの変化との間の関連性を評価する。
第 2 の目的 7. CIPN 重症度の変化と、CCRT の開始前および終了時の循環遊離サイトカイン レベルの変化との間の関連性を評価する。
第 2 の目的 8. CCRT の開始前に収集された人口統計学的、臨床的、および分子的特徴を使用して、CCRT の途中、終了時、および CCRT 後少なくとも 6 か月後の CIPN 重症度の予測モデルを開発および評価する。
探索的目的 1 - 便サンプルを収集するためのプロトコルの実現可能性を評価します。
探索的目的 2 - 便サンプルの処理と保存の実現可能性を評価します。
探索的目的 3 - 飛行時間 (CyTOF) アッセイによる血液サンプルの処理と保存、およびサイトメトリーの実行の実現可能性を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Imani Dunn
- 電話番号：877-827-3222
- メール：Imani.Dunn@ucsf.edu
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
-
コンタクト：
- 電話番号：877-827-3222
- メール：cancertrials@ucsf.edu
-
主任研究者：
- Sue Yom, MD
-
主任研究者：
- Kord M Kober, PhD
-
コンタクト：
- Imani Dunn
- 電話番号：877-827-3222
- メール：Imani.Dunn@ucsf.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サンフランシスコへの旅行を希望し、カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）で頭頸部がん、婦人科がん、胃腸がん、または胸部がんに対してCCRTを受ける成人がん患者。
説明
包含基準:
- 参加者は過去1年間に手術を除いていかなる治療(すなわち、癌の全身療法または放射線療法)も受けていません。
- 参加者は男性または女性で、インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上である必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力。
- 研究のアンケートをすべて記入し、治療前、治療中、治療完了後に血液と便のサンプルを提供する能力と意欲がある。
- 臨床情報を得るために医療記録を精査してもらいたい。
- 英語またはスペイン語の読み書き、理解ができること。
除外基準:
- 6週間以内に約50mLの末梢血を除去する瀉血術は禁忌（治験審査委員会（IRB）の制限）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
がん患者
参加者は、治療前、治療中、治療完了時、および非調査の標準治療である CCRT 後最大 34 週間以内に、治療前または治療後の任意の時点から 5 日以内に血液および便のサンプルを採取します。
参加者には、研究の過程を通じて記入するQOLアンケートも提供されます。
|
血液サンプルは研究期間全体にわたって採取されます
他の名前：
便サンプルは研究の過程を通じて採取されます
他の名前：
研究の過程を通じてアンケートが行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
がん関連疲労 (CRF) の変化と遺伝子発現の経時的変化との関連性を測定する
時間枠：最長34週間
|
表現型の特徴と CRF 重症度の初期レベルおよび軌跡との関連性は、階層線形モデル (HLM) アプローチを使用して評価されます。
|
最長34週間
|
|
CRFの変化とサイトカインレベルの経時的変化との関連性を測定する
時間枠：最長34週間
|
CCRTの開始前および終了時におけるCRF重症度の変化とバイオマーカーレベルとの関連性。
線形回帰を使用して、疲労の変化と、最初の主要結果で特定された共変量を制御するベースラインでのバイオマーカー レベルとの間の関連性を評価します。
多重比較の調整は、Benjamini-Hochberg (BH) 手順を使用して、10% の誤検出率 (FDR) で実行されます。
|
最長34週間
|
|
CRFの変化と遺伝子発現の経時的変化との関連性を測定する
時間枠：最長34週間
|
CCRTの開始前および終了時におけるCRF重症度の変化と遺伝子発現との関連性。
線形回帰を使用して、疲労の変化と、最初の主要結果で特定された共変量を制御するベースラインでのバイオマーカー レベルとの間の関連性を評価します。
多重比較の調整は、Benjamini-Hochberg (BH) 手順を使用して、10% の誤検出率 (FDR) で実行されます。
|
最長34週間
|
|
遺伝子発現およびサイトカインデータの予測有用性を評価する
時間枠：最長34週間
|
CRF 重症度の検証済みの予測モデルは、CCRT の途中、CCRT の完了時、および CCRT の完了から少なくとも 6 か月後に、予測された疲労レベルと観察された疲労レベルの間の誤差を最小限に抑えるために、機械学習 (ML) 手法を使用して生成されます。
予測精度に関する一般的な ML アルゴリズムの評価と、単純な線形回帰と比較したモデルのパフォーマンスの評価。
個別のトレーニング セットとテスト セットが作成され、相互検証され、繰り返され、各変数の影響が決定されます。
|
最長34週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の変化と遺伝子発現の変化との関連性を評価する
時間枠：最長34週間
|
表現型の特徴と CIPN 重症度の初期レベルおよび軌跡との関連性は、階層線形モデル (HLM) アプローチを使用して評価されます。
|
最長34週間
|
|
CIPNの変化とサイトカインレベルの変化の間の関連性を評価する
時間枠：最長34週間
|
表現型の特徴と CIPN 重症度の初期レベルおよび軌跡との関連性は、階層線形モデル (HLM) アプローチを使用して評価されます。
|
最長34週間
|
|
遺伝子発現とCIPNの重症度の予測有用性を評価する
時間枠：最長34週間
|
CIPN 重症度の変化と CCRT の開始前および終了時の遺伝子発現との関連性。
線形回帰を使用して、以前の目的/エンドポイントで特定された共変量を制御するベースラインでの CIPN 変化と遺伝子発現の間の関連性を評価します。
多重比較の調整は、Benjamini-Hochberg (BH) 手順を使用して、10% の誤検出率 (FDR) で実行されます。
|
最長34週間
|
|
サイトカインレベルとCIPNの重症度の予測有用性を評価する
時間枠：最長34週間
|
CIPN 重症度の変化と CCRT の開始前および終了時のサイトカイン レベルの間の関連性。
線形回帰は、以前の目的/エンドポイントで特定された共変量を制御するベースラインでの CIPN 変化とサイトカイン レベルの間の関連性を評価するために使用されます。
多重比較の調整は、Benjamini-Hochberg (BH) 手順を使用して、10% の誤検出率 (FDR) で実行されます。
|
最長34週間
|
|
CIPN の重症度の予測モデルを評価する
時間枠：最長34週間
|
予測の有用性は、CCRT の途中、CCRT の完了時、および完了後少なくとも 6 か月後に、CIPN の予測レベルと観察された CIPN レベルの間の誤差を最小限に抑えるために、機械学習 (ML) 手法を使用した検証済みの CIPN 重症度予測モデルを通じて評価されます。 CCRTの。
一般的な ML アルゴリズムの予測精度を評価し、単純な線形回帰と比較してそのパフォーマンスを評価します。
|
最長34週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sue Yom, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月27日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月7日
最初の投稿 (実際)
2024年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 239814
- R37CA233774 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2024-08455 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。