Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træthed og molekylære mekanismer hos kræftpatienter, der modtager CCRT

11. september 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

En evaluering af ændringer i forholdet mellem træthed og molekylære mekanismer hos kræftpatienter, der modtager kurativt kombineret kemoterapi og strålebehandling (CCRT)

Kræftrelateret træthed (CRF) er et betydeligt problem for kræftpatienter. Denne prospektive, grundlæggende videnskabelige, observationelle undersøgelse vil evaluere for ændringer i CRF forbundet med molekylære karakteristika forud for, under og ved afslutningen af ​​ikke-undersøgelsesstandard, standard-of-care, kombineret kemoterapi og strålebehandling (CCRT) og at udvikle og vurdere prædiktive modeller for CRF sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål For gennemsnitlig, morgen og aften CRF:

Mål 1. Vurdere for sammenhænge mellem fænotypiske karakteristika og begyndelsesniveauer og banerne for CRF.

Mål 2. Evaluere for sammenhænge mellem ændringer i CRF-sværhedsgrad og ændringer i genekspressionsniveauer før initiering og ved afslutning af CCRT.

Mål 3. Evaluere for sammenhænge mellem ændringer i CRF-sværhedsgrad og ændringer i cirkulerende frie cytokinniveauer før initiering og ved afslutning af CCRT.

Formål 4. Udvikle og vurdere prædiktive modeller for CRF-sværhedsgrad midtvejs, i slutningen af ​​og mindst seks måneder efter CCRT ved hjælp af demografiske, kliniske og molekylære karakteristika indsamlet før påbegyndelse af CCRT.

Sekundære mål For det almindeligt forekommende symptom på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN):

Sekundært mål 5. Evaluere for sammenhænge mellem fænotypiske karakteristika og initiale niveauer og CIPNs baner.

Sekundært mål 6. Evaluere for sammenhænge mellem ændringer i CIPN-sværhedsgrad og ændringer i genekspressionsniveauer før initiering og ved afslutning af CCRT.

Sekundært mål 7. Evaluere for sammenhænge mellem ændringer i CIPN-sværhedsgrad og ændringer i cirkulerende frie cytokinniveauer før initiering og ved afslutning af CCRT.

Sekundært mål 8. Udvikle og vurdere prædiktive modeller for CIPN-sværhedsgrad midtvejs, i slutningen af ​​og mindst seks måneder efter CCRT ved hjælp af demografiske, kliniske og molekylære karakteristika indsamlet før påbegyndelse af CCRT.

Udforskningsmål 1 - Evaluer gennemførligheden af ​​protokollen for indsamling af afføringsprøver.

Udforskningsmål 2 - Evaluer muligheden for at behandle og opbevare afføringsprøver.

Udforskende mål 3 - Evaluere gennemførligheden af ​​at behandle og opbevare udførende blodprøver og udføre cytometri efter flyvetid (CyTOF) assays.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sue Yom, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kord M Kober, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kræftpatienter, der er villige til at rejse til San Francisco og modtager CCRT ved University of California, San Francisco (UCSF) for kræft i hoved og nakke, gynækologiske, mave-tarm- eller thorax-steder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne har ikke modtaget nogen tidligere behandling (dvs. systemisk kræftbehandling eller strålebehandling) i det seneste år undtagen kirurgi.
  • Deltagerne er mænd eller kvinder og er >18 år på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • I stand til og villig til at udfylde alle undersøgelsens spørgeskemaer og give blod- og afføringsprøver før, midtvejs og efter afslutningen af ​​behandlingen.
  • Er villig til at få gennemgået journaler for klinisk information.
  • Kunne læse, skrive og forstå engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til flebotomi til fjernelse af ca. 50 ml perifert blod inden for en periode på 6 uger (Institutional Review Board (IRB) grænse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftpatienter
Deltagerne vil få taget blod- og afføringsprøver inden for 5 dage efter ethvert tidspunkt før eller efter behandling før, under, ved afslutning af behandlingen og op til 34 uger efter ikke-undersøgelsesmæssig standardbehandling, CCRT. Deltagerne vil også få udleveret livskvalitetsspørgeskemaer, som de skal udfylde i løbet af undersøgelsen.
Procedure: Blodprøvesamling
Blodprøver vil blive taget i løbet af undersøgelsen
Andre navne:
  • Blodprøve
Andet: Afføringsprøvesamling
Afføringsprøver vil blive udtaget i løbet af undersøgelsen
Andre navne:
  • Afføringsprøve
Andet: Spørgeskemaer for livskvalitet (QOL).
Undersøgelser vil blive givet i løbet af studiet.
Andre navne:
  • Livskvalitetsundersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål sammenhænge mellem ændringer i cancer-relateret træthed (CRF) og ændringer i genekspression over tid
Tidsramme: Op til 34 uger
Sammenhæng mellem fænotypiske karakteristika og indledende niveauer og baner af CRF-sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af en hierarkisk lineær model (HLM) tilgang.
Op til 34 uger
Mål sammenhænge mellem ændringer i CRF og ændringer i cytokinniveauer over tid
Tidsramme: Op til 34 uger
Sammenhæng mellem ændringer i CRF-sværhedsgrad og biomarkørniveauer før initiering og ved afslutningen af ​​CCRT. Lineær regression vil blive brugt til at evaluere for sammenhænge mellem træthedsændringer og biomarkørniveauer ved baseline-kontrol for kovariater identificeret i det indledende primære resultat. Justeringer for flere sammenligninger vil blive udført ved hjælp af Benjamini-Hochberg (BH) proceduren ved en falsk opdagelsesrate (FDR) på 10 %.
Op til 34 uger
Mål sammenhænge mellem ændringer i CRF og ændringer i genekspression over tid
Tidsramme: Op til 34 uger
Forbindelse mellem ændringer i CRF-sværhedsgrad og genekspression før initiering og ved slutningen af ​​CCRT. Lineær regression vil blive brugt til at evaluere for sammenhænge mellem træthedsændringer og biomarkørniveauer ved baseline-kontrol for kovariater identificeret i det indledende primære resultat. Justeringer for flere sammenligninger vil blive udført ved hjælp af Benjamini-Hochberg (BH) proceduren ved en falsk opdagelsesrate (FDR) på 10 %.
Op til 34 uger
Evaluer den prædiktive nytte af genekspression og cytokindata
Tidsramme: Op til 34 uger
En valideret forudsigelsesmodel for CRF-sværhedsgrad vil blive genereret ved hjælp af maskinlæring (ML) metoder for at minimere fejlen mellem forudsagte og observerede niveauer af træthed midtvejs gennem CCRT, ved afslutningen af ​​CCRT og mindst seks måneder efter afslutningen af ​​CCRT. Evaluering af almindelige ML-algoritmer til forudsigelsesnøjagtighed og evaluering af modelydelse sammenlignet med simpel lineær regression. Separate trænings- og testsæt vil blive oprettet, krydsvalideret og gentaget, og virkningen af ​​hver variabel vil blive bestemt.
Op til 34 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer for sammenhænge mellem ændringer i kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) og ændringer i genekspression
Tidsramme: Op til 34 uger
Sammenhængen mellem fænotypiske karakteristika og indledende niveauer og baner af CIPN-sværhedsgrad vil blive evalueret ved hjælp af en hierarkisk lineær model (HLM) tilgang.
Op til 34 uger
Evaluer for sammenhænge mellem ændringer i CIPN og ændringer i cytokinniveauer
Tidsramme: Op til 34 uger
Sammenhængen mellem fænotypiske karakteristika og indledende niveauer og baner af CIPN-sværhedsgrad vil blive evalueret ved hjælp af en hierarkisk lineær model (HLM) tilgang.
Op til 34 uger
Evaluer den prædiktive nytte af genekspression og sværhedsgraden af ​​CIPN
Tidsramme: Op til 34 uger
Forbindelsen mellem ændringer i CIPN-sværhedsgrad og genekspression før initiering og ved slutningen af ​​CCRT. Lineær regression vil blive brugt til at evaluere for sammenhænge mellem CIPN-ændringer og genekspression ved baseline-kontrol for kovariater identificeret i tidligere mål/endepunkter. Justeringer for flere sammenligninger vil blive udført ved hjælp af Benjamini-Hochberg (BH) proceduren ved en falsk opdagelsesrate (FDR) på 10 %.
Op til 34 uger
Evaluer den prædiktive nytte af cytokinniveauer og sværhedsgraden af ​​CIPN
Tidsramme: Op til 34 uger
Sammenhængen mellem ændringer i CIPN-sværhedsgrad og cytokinniveauer før påbegyndelse og ved afslutningen af ​​CCRT. Lineær regression vil blive brugt til at evaluere for sammenhænge mellem CIPN-ændringer og cytokinniveauer ved baseline-kontrol for kovariater identificeret i tidligere mål/endepunkter. Justeringer for flere sammenligninger vil blive udført ved hjælp af Benjamini-Hochberg (BH) proceduren ved en falsk opdagelsesrate (FDR) på 10 %.
Op til 34 uger
Evaluer den prædiktive model for sværhedsgraden af ​​CIPN
Tidsramme: Op til 34 uger
Den forudsigelige nytte vil blive vurderet gennem en valideret forudsigelsesmodel af CIPN-sværhedsgrad ved hjælp af maskinlæring (ML) metoder for at minimere fejlen mellem forudsagte og observerede niveauer af CIPN midtvejs gennem CCRT, ved afslutningen af ​​CCRT, og mindst seks måneder efter afslutningen af CCRT. Vi vil evaluere almindelige ML-algoritmer for forudsigelsesnøjagtighed og evaluere deres ydeevne sammenlignet med simpel lineær regression
Op til 34 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sue Yom, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 239814
  • R37CA233774 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2024-08455 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner