Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Únava a molekulární mechanismy u pacientů s rakovinou, kteří dostávají CCRT

11. září 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Hodnocení změn ve vztazích mezi únavou a molekulárními mechanismy u pacientů s rakovinou, kteří podstupují kombinovanou chemoterapii a radiační terapii s léčebným záměrem (CCRT)

Únava související s rakovinou (CRF) je pro pacienty s rakovinou významným problémem. Tato prospektivní, základní vědecká, observační studie bude hodnotit změny CRF spojené s molekulárními charakteristikami před, během a po dokončení nevyšetřovací standardní péče, kombinované chemoterapie a radiační terapie (CCRT) a vyvinout a posoudit prediktivní modely závažnosti CRF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl pro střední, ranní a večerní CRF:

Cíl 1. Vyhodnotit souvislosti mezi fenotypovými charakteristikami a počátečními úrovněmi a trajektoriemi CRF.

Cíl 2. Vyhodnotit souvislosti mezi změnami v závažnosti CRF a změnami v hladinách genové exprese před zahájením a na konci CCRT.

Cíl 3. Vyhodnotit souvislosti mezi změnami v závažnosti CRF a změnami v hladinách cirkulujících volných cytokinů před zahájením a na konci CCRT.

Cíl 4. Vyvinout a posoudit prediktivní modely pro závažnost CRF uprostřed, na konci a alespoň šest měsíců po CCRT pomocí demografických, klinických a molekulárních charakteristik shromážděných před zahájením CCRT.

Sekundární cíle Pro běžně se vyskytující symptom periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN):

Sekundární cíl 5. Vyhodnotit souvislosti mezi fenotypovými charakteristikami a počátečními úrovněmi a trajektoriemi CIPN.

Sekundární cíl 6. Vyhodnotit souvislosti mezi změnami v závažnosti CIPN a změnami v hladinách genové exprese před zahájením a na konci CCRT.

Sekundární cíl 7. Vyhodnoťte souvislosti mezi změnami v závažnosti CIPN a změnami v hladinách cirkulujících volných cytokinů před zahájením a na konci CCRT.

Sekundární cíl 8. Vyvinout a posoudit prediktivní modely pro závažnost CIPN uprostřed, na konci a alespoň šest měsíců po CCRT pomocí demografických, klinických a molekulárních charakteristik shromážděných před zahájením CCRT.

Průzkumný cíl 1 - Vyhodnotit proveditelnost protokolu pro odběr vzorků stolice.

Průzkumný cíl 2 - Vyhodnotit proveditelnost zpracování a skladování vzorků stolice.

Průzkumný cíl 3 - Vyhodnotit proveditelnost zpracování a skladování provádění krevních vzorků a provádění testů cytometrie podle doby letu (CyTOF).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sue Yom, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kord M Kober, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s rakovinou, kteří chtějí cestovat do San Francisca, dostávají CCRT na University of California, San Francisco (UCSF) pro rakovinu hlavy a krku, gynekologické, gastrointestinální nebo hrudní oblasti.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci nepodstoupili v posledním roce žádnou předchozí léčbu (tj. systémovou léčbu rakoviny nebo radiační terapii) kromě chirurgického zákroku.
  • Účastník je muž nebo žena a v den podpisu informovaného souhlasu je starší 18 let.
  • Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu.
  • Schopný a ochotný vyplnit všechny dotazníky studie a poskytnout vzorky krve a stolice před, v polovině a po dokončení léčby.
  • Ochota nechat zkontrolovat lékařské záznamy pro klinické informace.
  • Umět číst, psát a rozumět anglicky nebo španělsky.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace flebotomie pro odstranění přibližně 50 ml periferní krve do 6 týdnů (limit Institutional Review Board (IRB)).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou
Účastníkům budou odebrány vzorky krve a stolice do 5 dnů od jakéhokoli časového bodu před nebo po léčbě před, během, po dokončení terapie a až 34 týdnů po nevyšetřovací standardní péči CCRT. Účastníci také dostanou dotazníky o kvalitě života, které budou muset vyplnit v průběhu studie.
Postup: Odběr vzorků krve
Vzorky krve budou odebírány v průběhu studie
Ostatní jména:
  • Vzorek krve
Jiný: Sbírka vzorků stolice
Vzorky stolice budou odebírány v průběhu studie
Ostatní jména:
  • Vzorek stolice
Jiný: Dotazníky kvality života (QOL).
Průzkumy budou probíhat v průběhu studia.
Ostatní jména:
  • Průzkumy kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte souvislosti mezi změnami v únavě související s rakovinou (CRF) a změnami v genové expresi v průběhu času
Časové okno: Až 34 týdnů
Asociace mezi fenotypovými charakteristikami a počátečními úrovněmi a trajektoriemi závažnosti CRF bude posouzena pomocí přístupu hierarchického lineárního modelu (HLM).
Až 34 týdnů
Změřte souvislosti mezi změnami CRF a změnami hladin cytokinů v průběhu času
Časové okno: Až 34 týdnů
Asociace mezi změnami v závažnosti CRF a hladinami biomarkerů před zahájením a na konci CCRT. Lineární regrese bude použita k vyhodnocení souvislostí mezi únavovými změnami a úrovněmi biomarkerů při kontrole výchozích hodnot pro kovariáty identifikované v počátečním primárním výsledku. Úpravy pro vícenásobná srovnání budou provedeny pomocí postupu Benjamini-Hochberg (BH) s mírou falešného objevu (FDR) 10 %.
Až 34 týdnů
Změřte souvislosti mezi změnami v CRF a změnami v genové expresi v průběhu času
Časové okno: Až 34 týdnů
Asociace mezi změnami závažnosti CRF a genovou expresí před zahájením a na konci CCRT. Lineární regrese bude použita k vyhodnocení souvislostí mezi únavovými změnami a úrovněmi biomarkerů při kontrole výchozích hodnot pro kovariáty identifikované v počátečním primárním výsledku. Úpravy pro vícenásobná srovnání budou provedeny pomocí postupu Benjamini-Hochberg (BH) s mírou falešného objevu (FDR) 10 %.
Až 34 týdnů
Vyhodnoťte prediktivní užitečnost genové exprese a dat o cytokinech
Časové okno: Až 34 týdnů
Ověřený predikční model závažnosti CRF bude generován pomocí metod strojového učení (ML), aby se minimalizovala chyba mezi předpokládanými a pozorovanými úrovněmi únavy uprostřed CCRT, po dokončení CCRT a alespoň šest měsíců po dokončení CCRT. Vyhodnocení běžných ML algoritmů pro přesnost predikce a hodnocení výkonnosti modelu ve srovnání s jednoduchou lineární regresí. Budou vytvořeny samostatné tréninkové a testovací sady, které budou křížově validovány a opakovány a bude stanoven dopad každé proměnné.
Až 34 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte souvislosti mezi změnami periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (CIPN) a změnami v genové expresi
Časové okno: Až 34 týdnů
Souvislost mezi fenotypovými charakteristikami a počátečními úrovněmi a trajektoriemi závažnosti CIPN bude hodnocena pomocí přístupu hierarchického lineárního modelu (HLM).
Až 34 týdnů
Vyhodnoťte souvislosti mezi změnami CIPN a změnami hladin cytokinů
Časové okno: Až 34 týdnů
Souvislost mezi fenotypovými charakteristikami a počátečními úrovněmi a trajektoriemi závažnosti CIPN bude hodnocena pomocí přístupu hierarchického lineárního modelu (HLM).
Až 34 týdnů
Vyhodnoťte prediktivní užitečnost genové exprese a závažnost CIPN
Časové okno: Až 34 týdnů
Souvislost mezi změnami závažnosti CIPN a genovou expresí před zahájením a na konci CCRT. Lineární regrese bude použita k vyhodnocení asociací mezi změnami CIPN a genovou expresí na začátku kontroly pro kovariáty identifikované v předchozích cílech/koncových bodech. Úpravy pro vícenásobná srovnání budou provedeny pomocí postupu Benjamini-Hochberg (BH) s mírou falešného objevu (FDR) 10 %.
Až 34 týdnů
Vyhodnoťte prediktivní užitečnost hladin cytokinů a závažnost CIPN
Časové okno: Až 34 týdnů
Souvislost mezi změnami závažnosti CIPN a hladinami cytokinů před zahájením a na konci CCRT. Lineární regrese bude použita k vyhodnocení asociací mezi změnami CIPN a hladinami cytokinů na výchozí úrovni kontrolující kovariáty identifikované v předchozích cílech/koncových bodech. Úpravy pro vícenásobná srovnání budou provedeny pomocí postupu Benjamini-Hochberg (BH) s mírou falešného objevu (FDR) 10 %.
Až 34 týdnů
Vyhodnoťte prediktivní model závažnosti CIPN
Časové okno: Až 34 týdnů
Prediktivní užitečnost bude posouzena prostřednictvím ověřeného predikčního modelu závažnosti CIPN pomocí metod strojového učení (ML), aby se minimalizovala chyba mezi předpokládanými a pozorovanými úrovněmi CIPN uprostřed CCRT, po dokončení CCRT a alespoň šest měsíců po dokončení. CCRT. Zhodnotíme běžné ML algoritmy z hlediska přesnosti predikce a vyhodnotíme jejich výkonnost ve srovnání s jednoduchou lineární regresí
Až 34 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sue Yom, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 239814
  • R37CA233774 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-08455 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit