Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fatiga y mecanismos moleculares en pacientes con cáncer que reciben CCRT

11 de septiembre de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Una evaluación de los cambios en las relaciones entre la fatiga y los mecanismos moleculares en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia y radioterapia combinadas con intención curativa (CCRT)

La fatiga relacionada con el cáncer (CRF) es un problema importante para los pacientes con cáncer. Este estudio observacional prospectivo de ciencia básica evaluará los cambios en el CRF asociados con las características moleculares antes, durante y al finalizar la quimioterapia y radioterapia combinadas (CCRT) estándar de atención no en investigación y para desarrollar y evaluar modelos predictivos de la gravedad de la IRC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal para CRF media, matutina y vespertina:

Objetivo 1. Evaluar las asociaciones entre las características fenotípicas y los niveles iniciales y las trayectorias de CRF.

Objetivo 2. Evaluar las asociaciones entre los cambios en la gravedad de la CRF y los cambios en los niveles de expresión genética antes del inicio y al final de CCRT.

Objetivo 3. Evaluar las asociaciones entre los cambios en la gravedad de la IRC y los cambios en los niveles de citocinas libres circulantes antes del inicio y al final de CCRT.

Objetivo 4. Desarrollar y evaluar modelos predictivos de la gravedad de la IRC a mitad, al final y al menos seis meses después de la CCRT utilizando características demográficas, clínicas y moleculares recopiladas antes del inicio de la CCRT.

Objetivos secundarios Para el síntoma comúnmente concurrente de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN):

Objetivo secundario 5. Evaluar las asociaciones entre las características fenotípicas y los niveles iniciales y las trayectorias de CIPN.

Objetivo secundario 6. Evaluar las asociaciones entre los cambios en la gravedad de la CIPN y los cambios en los niveles de expresión genética antes del inicio y al final de CCRT.

Objetivo secundario 7. Evaluar las asociaciones entre los cambios en la gravedad de la CIPN y los cambios en los niveles de citoquinas libres circulantes antes del inicio y al final de CCRT.

Objetivo secundario 8. Desarrollar y evaluar modelos predictivos de la gravedad de la CIPN a mitad, al final y al menos seis meses después de la CCRT utilizando características demográficas, clínicas y moleculares recopiladas antes del inicio de la CCRT.

Objetivo exploratorio 1 - Evaluar la viabilidad del protocolo para la recolección de muestras de heces.

Objetivo exploratorio 2: evaluar la viabilidad de procesar y almacenar muestras de heces.

Objetivo exploratorio 3: evaluar la viabilidad de procesar y almacenar muestras de sangre y realizar ensayos de citometría por tiempo de vuelo (CyTOF).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Imani Dunn
  • Número de teléfono: 877-827-3222
  • Correo electrónico: Imani.Dunn@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sue Yom, MD
        • Investigador principal:
          • Kord M Kober, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con cáncer que deseen viajar a San Francisco y que reciban CCRT en la Universidad de California, San Francisco (UCSF) para cánceres de cabeza y cuello, ginecológicos, gastrointestinales o torácicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes no han recibido ningún tratamiento previo (es decir, terapias sistémicas contra el cáncer o radioterapia) durante el último año, excepto cirugía.
  • El participante es hombre o mujer y tiene> 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
  • Capacidad para comprender un documento de consentimiento informado escrito.
  • Capaz y dispuesto a completar todos los cuestionarios del estudio y proporcionar muestras de sangre y heces antes, a mitad y después de finalizar el tratamiento.
  • Estar dispuesto a que se revisen los registros médicos para obtener información clínica.
  • Capaz de leer, escribir y comprender inglés o español.

Criterios de exclusión:

  • Contraindicación para la flebotomía para la extracción de aproximadamente 50 ml de sangre periférica dentro de un período de 6 semanas (límite de la Junta de Revisión Institucional (IRB)).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer
A los participantes se les recolectarán muestras de sangre y heces dentro de los 5 días posteriores a cualquier punto de tiempo previo o posterior al tratamiento antes, durante, al finalizar la terapia y hasta 34 semanas después del CCRT estándar de atención sin investigación. Los participantes también recibirán cuestionarios sobre calidad de vida para completar durante el transcurso del estudio.
Procedimiento: Recolección de muestras de sangre
Se obtendrán muestras de sangre a lo largo del curso del estudio.
Otros nombres:
  • Muestra de sangre
Otro: Colección de muestras de heces
Se obtendrán muestras de heces durante el transcurso del estudio.
Otros nombres:
  • Muestra de heces
Otro: Cuestionarios de calidad de vida (QOL)
Se realizarán encuestas a lo largo del curso del estudio.
Otros nombres:
  • Encuestas de calidad de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir las asociaciones entre los cambios en la fatiga relacionada con el cáncer (CRF) y los cambios en la expresión genética a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas
La asociación entre las características fenotípicas y los niveles iniciales y las trayectorias de gravedad de la IRC se evaluarán mediante un enfoque de modelo lineal jerárquico (HLM).
Hasta 34 semanas
Medir las asociaciones entre los cambios en el CRF y los cambios en los niveles de citocinas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas
Asociación entre cambios en la gravedad de la IRC y los niveles de biomarcadores antes del inicio y al final de la CCRT. Se utilizará la regresión lineal para evaluar las asociaciones entre los cambios en la fatiga y los niveles de biomarcadores al inicio del estudio controlando las covariables identificadas en el resultado primario inicial. Los ajustes para comparaciones múltiples se realizarán utilizando el procedimiento Benjamini-Hochberg (BH) con una tasa de descubrimiento falso (FDR) del 10 %.
Hasta 34 semanas
Medir las asociaciones entre los cambios en CRF y los cambios en la expresión genética a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas
Asociación entre cambios en la gravedad de la CRF y la expresión genética antes del inicio y al final del CCRT. Se utilizará la regresión lineal para evaluar las asociaciones entre los cambios en la fatiga y los niveles de biomarcadores al inicio del estudio controlando las covariables identificadas en el resultado primario inicial. Los ajustes para comparaciones múltiples se realizarán utilizando el procedimiento Benjamini-Hochberg (BH) con una tasa de descubrimiento falso (FDR) del 10 %.
Hasta 34 semanas
Evaluar la utilidad predictiva de la expresión genética y los datos de citocinas.
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas
Se generará un modelo de predicción validado de la gravedad de CRF utilizando métodos de aprendizaje automático (ML) para minimizar el error entre los niveles de fatiga previstos y observados a mitad del CCRT, al finalizar el CCRT y al menos seis meses después de la finalización del CCRT. Evaluación de algoritmos de ML comunes para la precisión de la predicción y evaluación del rendimiento del modelo en comparación con la regresión lineal simple. Se crearán conjuntos separados de capacitación y prueba, se validarán de forma cruzada y se repetirán, y se determinará el impacto de cada variable.
Hasta 34 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar asociaciones entre cambios en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) y cambios en la expresión genética
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas
La asociación entre las características fenotípicas y los niveles y trayectorias iniciales de la gravedad de la CIPN se evaluarán utilizando un enfoque de modelo lineal jerárquico (HLM).
Hasta 34 semanas
Evaluar asociaciones entre cambios en CIPN y cambios en los niveles de citocinas.
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas
La asociación entre las características fenotípicas y los niveles y trayectorias iniciales de la gravedad de la CIPN se evaluarán utilizando un enfoque de modelo lineal jerárquico (HLM).
Hasta 34 semanas
Evaluar la utilidad predictiva de la expresión genética y la gravedad de CIPN.
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas
La asociación entre los cambios en la gravedad de la CIPN y la expresión genética antes del inicio y al final de la CCRT. Se utilizará la regresión lineal para evaluar las asociaciones entre los cambios de CIPN y la expresión genética al inicio del estudio controlando las covariables identificadas en objetivos/criterios de valoración anteriores. Los ajustes para comparaciones múltiples se realizarán utilizando el procedimiento Benjamini-Hochberg (BH) con una tasa de descubrimiento falso (FDR) del 10 %.
Hasta 34 semanas
Evaluar la utilidad predictiva de los niveles de citocinas y la gravedad de la CIPN.
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas
La asociación entre los cambios en la gravedad de la CIPN y los niveles de citoquinas antes del inicio y al final de la CCRT. Se utilizará la regresión lineal para evaluar las asociaciones entre los cambios de CIPN y los niveles de citocinas al inicio del estudio controlando las covariables identificadas en objetivos/criterios de valoración anteriores. Los ajustes para comparaciones múltiples se realizarán utilizando el procedimiento Benjamini-Hochberg (BH) con una tasa de descubrimiento falso (FDR) del 10 %.
Hasta 34 semanas
Evaluar el modelo predictivo de gravedad de CIPN.
Periodo de tiempo: Hasta 34 semanas
La utilidad predictiva se evaluará mediante un modelo de predicción validado de la gravedad de CIPN utilizando métodos de aprendizaje automático (ML) para minimizar el error entre los niveles previstos y observados de CIPN a mitad del CCRT, al finalizar el CCRT y al menos seis meses después de su finalización. del CCRT. Evaluaremos algoritmos de ML comunes para determinar la precisión de la predicción y evaluaremos su rendimiento en comparación con la regresión lineal simple.
Hasta 34 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sue Yom, MD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 239814
  • R37CA233774 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2024-08455 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir