Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmęczenie i mechanizmy molekularne u pacjentów chorych na raka poddawanych CCRT

11 września 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Ocena zmian w zależnościach między zmęczeniem a mechanizmami molekularnymi u pacjentów chorych na raka poddawanych skojarzonej chemioterapii i radioterapii w celach leczniczych (CCRT)

Zmęczenie związane z rakiem (CRF) jest poważnym problemem dla pacjentów chorych na raka. To prospektywne, podstawowe badanie obserwacyjne ma na celu ocenę zmian w CRF związanych z charakterystyką molekularną przed, w trakcie i po zakończeniu niebadanej, standardowej opieki, skojarzonej chemioterapii i radioterapii (CCRT), a także opracowanie i ocenić modele predykcyjne ciężkości CRF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny Dla średniego, porannego i wieczornego CRF:

Cel 1. Ocena powiązań między cechami fenotypowymi a poziomami początkowymi i trajektoriami CRF.

Cel 2. Ocena powiązań między zmianami w nasileniu CRF a zmianami w poziomach ekspresji genów przed rozpoczęciem i na końcu CCRT.

Cel 3. Ocena powiązań między zmianami w nasileniu CRF a zmianami w poziomach wolnych cytokin w krążeniu przed rozpoczęciem i na końcu CCRT.

Cel 4. Opracowanie i ocena modeli predykcyjnych ciężkości CRF w połowie, na końcu i co najmniej sześć miesięcy po CCRT, wykorzystując cechy demograficzne, kliniczne i molekularne zebrane przed rozpoczęciem CCRT.

Cele drugorzędne W przypadku często współwystępujących objawów neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN):

Cel drugorzędny 5. Ocena powiązań między cechami fenotypowymi a poziomami początkowymi i trajektoriami CIPN.

Cel drugorzędny 6. Ocena powiązań między zmianami w nasileniu CIPN a zmianami w poziomach ekspresji genów przed rozpoczęciem i na końcu CCRT.

Cel drugorzędny 7. Ocena powiązań między zmianami w nasileniu CIPN a zmianami w poziomach wolnych cytokin w krążeniu przed rozpoczęciem i na końcu CCRT.

Cel drugorzędny 8. Opracowanie i ocena modeli predykcyjnych ciężkości CIPN w połowie, na końcu i co najmniej sześć miesięcy po CCRT, wykorzystując cechy demograficzne, kliniczne i molekularne zebrane przed rozpoczęciem CCRT.

Cel badawczy 1 – Ocena wykonalności protokołu pobierania próbek kału.

Cel badawczy 2 – Ocena wykonalności przetwarzania i przechowywania próbek kału.

Cel eksploracyjny 3 – Ocena wykonalności przetwarzania i przechowywania próbek krwi oraz wykonywania testów cytometrii według czasu przelotu (CyTOF).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sue Yom, MD
        • Główny śledczy:
          • Kord M Kober, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z nowotworem, którzy chcą podróżować do San Francisco i poddawani terapii CCRT na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Francisco (UCSF) z powodu nowotworów głowy i szyi, nowotworów narządów ginekologicznych, przewodu pokarmowego lub klatki piersiowej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy nie byli wcześniej leczeni (tj. ogólnoustrojowymi terapiami przeciwnowotworowymi lub radioterapią) w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem operacji.
  • Uczestnikami mogą być mężczyźni lub kobiety, którzy w dniu podpisania świadomej zgody mają ukończone 18 lat.
  • Umiejętność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Potrafi i chce wypełnić wszystkie kwestionariusze badania oraz dostarczyć próbki krwi i kału przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.
  • Chęć poddania się przeglądowi dokumentacji medycznej w celu uzyskania informacji klinicznych.
  • Potrafi czytać, pisać i rozumieć angielski lub hiszpański.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazanie do upuszczania krwi w celu usunięcia około 50 ml krwi obwodowej w ciągu 6 tygodni (limit Institutional Review Board (IRB)).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem
Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi i kału w ciągu 5 dni od dowolnego punktu czasowego przed lub po leczeniu, przed, w trakcie i po zakończeniu terapii oraz do 34 tygodni po standardowej terapii CCRT bez badań. Uczestnicy otrzymają także kwestionariusze dotyczące jakości życia, które będą wypełniać przez cały czas trwania badania.
Procedura: Pobieranie próbek krwi
W trakcie badania pobierane będą próbki krwi
Inne nazwy:
  • Próbka krwi
Inny: Kolekcja próbek kału
W trakcie badania pobierane będą próbki kału
Inne nazwy:
  • Próbka kału
Inny: Kwestionariusze jakości życia (QOL).
Ankiety będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Badania jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz powiązania między zmianami zmęczenia związanego z rakiem (CRF) a zmianami w ekspresji genów w czasie
Ramy czasowe: Do 34 tygodnia
Związek między cechami fenotypowymi a początkowymi poziomami i trajektoriami ciężkości CRF zostanie oceniony przy użyciu podejścia hierarchicznego modelu liniowego (HLM).
Do 34 tygodnia
Mierz powiązania między zmianami CRF a zmianami poziomów cytokin w czasie
Ramy czasowe: Do 34 tygodnia
Związek między zmianami w nasileniu CRF a poziomami biomarkerów przed rozpoczęciem i na końcu CCRT. Regresja liniowa zostanie zastosowana do oceny powiązań między zmianami zmęczenia a poziomami biomarkerów przy kontroli wyjściowej dla współzmiennych zidentyfikowanych w początkowym wyniku głównym. Korekty dla porównań wielokrotnych zostaną przeprowadzone przy użyciu procedury Benjaminiego-Hochberga (BH) przy współczynniku fałszywych odkryć (FDR) wynoszącym 10%.
Do 34 tygodnia
Zmierz powiązania między zmianami w CRF a zmianami w ekspresji genów w czasie
Ramy czasowe: Do 34 tygodnia
Związek między zmianami w nasileniu CRF a ekspresją genów przed rozpoczęciem i na końcu CCRT. Regresja liniowa zostanie zastosowana do oceny powiązań między zmianami zmęczenia a poziomami biomarkerów przy kontroli wyjściowej dla współzmiennych zidentyfikowanych w początkowym wyniku głównym. Korekty dla porównań wielokrotnych zostaną przeprowadzone przy użyciu procedury Benjaminiego-Hochberga (BH) przy współczynniku fałszywych odkryć (FDR) wynoszącym 10%.
Do 34 tygodnia
Oceń przydatność predykcyjną danych dotyczących ekspresji genów i cytokin
Ramy czasowe: Do 34 tygodnia
Zwalidowany model przewidywania dotkliwości CRF zostanie wygenerowany przy użyciu metod uczenia maszynowego (ML), aby zminimalizować błąd między przewidywanymi i zaobserwowanymi poziomami zmęczenia w połowie CCRT, po zakończeniu CCRT i co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu CCRT. Ocena popularnych algorytmów ML pod kątem dokładności przewidywania i oceny wydajności modelu w porównaniu z prostą regresją liniową. Zostaną utworzone oddzielne zestawy szkoleniowe i testowe, poddane walidacji krzyżowej i powtórzone, a wpływ każdej zmiennej zostanie określony.
Do 34 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena powiązań między zmianami w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) a zmianami w ekspresji genów
Ramy czasowe: Do 34 tygodnia
Związek między cechami fenotypowymi a początkowymi poziomami i trajektoriami nasilenia CIPN zostanie oceniony przy użyciu podejścia hierarchicznego modelu liniowego (HLM).
Do 34 tygodnia
Oceń powiązania między zmianami CIPN a zmianami poziomów cytokin
Ramy czasowe: Do 34 tygodnia
Związek między cechami fenotypowymi a początkowymi poziomami i trajektoriami nasilenia CIPN zostanie oceniony przy użyciu podejścia hierarchicznego modelu liniowego (HLM).
Do 34 tygodnia
Ocenić użyteczność predykcyjną ekspresji genów i ciężkości CIPN
Ramy czasowe: Do 34 tygodnia
Związek między zmianami w nasileniu CIPN a ekspresją genów przed rozpoczęciem i na końcu CCRT. Regresja liniowa zostanie zastosowana do oceny powiązań między zmianami CIPN a ekspresją genów na początku badania, kontrolując współzmienne zidentyfikowane w poprzednich celach/punktach końcowych. Korekty dla porównań wielokrotnych zostaną przeprowadzone przy użyciu procedury Benjaminiego-Hochberga (BH) przy współczynniku fałszywych odkryć (FDR) wynoszącym 10%.
Do 34 tygodnia
Oceń przydatność predykcyjną poziomów cytokin i ciężkości CIPN
Ramy czasowe: Do 34 tygodnia
Związek między zmianami w nasileniu CIPN a poziomami cytokin przed rozpoczęciem i na końcu CCRT. Regresja liniowa zostanie zastosowana do oceny powiązań między zmianami CIPN a poziomami cytokin na poziomie wyjściowym, kontrolując współzmienne zidentyfikowane w poprzednich celach/punktach końcowych. Korekty dla porównań wielokrotnych zostaną przeprowadzone przy użyciu procedury Benjaminiego-Hochberga (BH) przy współczynniku fałszywych odkryć (FDR) wynoszącym 10%.
Do 34 tygodnia
Oceń model predykcyjny ciężkości CIPN
Ramy czasowe: Do 34 tygodnia
Użyteczność predykcyjna zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego modelu przewidywania dotkliwości CIPN przy użyciu metod uczenia maszynowego (ML), aby zminimalizować błąd między przewidywanymi a zaobserwowanymi poziomami CIPN w połowie CCRT, po zakończeniu CCRT i co najmniej sześć miesięcy po jego zakończeniu z CCRT. Ocenimy popularne algorytmy ML pod kątem dokładności przewidywania i ocenimy ich wydajność w porównaniu z prostą regresją liniową
Do 34 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sue Yom, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 239814
  • R37CA233774 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-08455 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj